I september lämnade RhoVac in ansökan till det amerikanska läkemedelsverket FDA om att erhålla Fast Track-status för läkemedelskandidaten RV001. Idag, mindre än två månader efter inlämnandet, kom beskedet att FDA nu gett bolaget grönt ljus. Enligt bolagets vd Anders Månsson skickar beskedet en tydlig signal om erkännande av kandidatens potential.

Lundabaserade RhoVac utvecklar läkemedelskandidaten RV001 för, i första hand, behandling av prostatacancer. År 2018 diagnostiserades 1,3 miljoner män med sjukdomen, men även om prognosen i tidiga stadier är relativt god så skördar den varje år omkring 360 000 liv. I dagsläget finns det ett stort icke tillgodosett kliniskt behov av ett läkemedel, och det är mot bakgrund av detta som RV001 nu erhållit Fast Track-status av FDA.

Snabbspår till marknaden

Fast Track är ett regulatoriskt ”snabbspår” framtagit av FDA för att stödja utvecklingen av läkemedelskandidater för behandling av allvarliga sjukdomar eller kandidater som fyller ett icke tillgodosett medicinskt behov.

Fördelarna med att kunna ta FDA:s snabbspår är många och viktiga, framförallt för en mindre läkemedelsutvecklare. Fast Track innebär t.ex. att RhoVac nu får kortare ledtider i den regulatoriska hanteringen. Bolaget får även tillgång till mer frekventa avstämningar med myndigheten och, om vissa kriterier uppnås, kan man även erhålla en så kallad Accelerated Approval and Priority Review.

Utöver detta kan bolaget även bli aktuellt för en Rolling Review. Detta innebär att läkemedelskandidatens New Drug Application (NDA) blir granskad efter hand som varje delmoment blir klart istället för att man behöver vänta på att hela processen ska vara färdigställd innan granskningen kan påbörjas.

Ger en tydlig signal om potentialen

Det är också värt att notera att Fast Track-status inte är något som alla utvecklingsprojekt erhåller. För att kvalificera sig måste bolaget demonstrera för FDA att läkemedelskandidaten har potential att bota ett allvarligt medicinskt tillstånd, och även visa att den kan uppfylla ett icke tillgodosett medicinskt behov.

Att RV001 nu fått Fast Track-status bidrar till att det regulatoriska arbetet med läkemedelskandidaten förenklas, accelereras och blir mer kostnadseffektivt. Det är också en viktig kvalitetsstämpel för bolagets kandidat och ett kvitto på det gedigna arbete som RhoVac har genomfört de senaste åren.

BioStock har kontaktat RhoVacs vd Anders Månsson för en kommentar på dagens besked.

Anders Månsson, vd RhoVac

Först och främst Anders, vad betyder dagens besked för bolaget?

– Beskedet innebär ytterligare en tredjeparts bekräftelse på värdet i RV001-projektet. De praktiska fördelarna som främst handlar om en snabbare väg till marknad tillkommer ju i första hand den partner som förvärvar eller licensierar vårt projekt efter den nu pågående fas IIb-studien.

– För vår del betyder beskedet att vår läkemedelskandidat, RV001, nu kommer att stå ut bland andra immuno-onkologiska utvecklingsprojekt tack vare vår ”stjärna i kanten” från FDA så att säga. Värdet ökar givetvis med ett ökat intresse och det kommer att underlätta för oss att få till ett bra avtal. Kanske ökar även sannolikheten för en bra optionsaffär innan fas IIb data finns tillgängliga.

Hur kommer detta att påverka er strategi i det fortsatta arbetet?

– Vår strategi ligger fast – vi ska genomföra fas IIb-studien, viss formuleringsutveckling, kompletterande preklinisk utveckling och uppföljning av fas I/II.

– Därefter, i 2022, förutsatt förväntade studieresultat förstås, ska RV001 utlicensieras eller säljas till ett större onkologikompetent läkemedelsföretag som kan köra igång en fas III-prövning i prostatacancer samt starta prövningar även i andra indikationer. Det enda som det här beskedet betyder för strategin är att den blir lättare att genomföra.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev