Tidigare i veckan stod det klart att RhoVac samlat in all uppföljningsdata från fas I/II-studien. Idag meddelar bolaget att man lämnat in en ansökan i Danmark om tillstånd att få inleda den efterföljande fas IIb-studien med cancervaccinet RV001 mot prostatacancer.

Bioteknikbolaget RhoVac bedriver forskning och utveckling av immunterapi med fokus på terapeutiska cancervacciner. Bolaget vill utveckla ett läkemedel med potential att förhindra eller begränsa metastasering hos metastaserande cancerformer.

Använder immunförsvarets funktion

För att nå detta mål programmerar bolagets cancervaccin RV001 immunförsvarets T-celler att angripa celler som uttrycker en hög koncentration av det cancerrelaterade proteinet RhoC som återfinns i alla cancerceller med kapacitet att metastasera. Kandidaten utvecklas som en adjuvant behandling i första linjen och är tänkt att utgöra ett komplement till behandling av modertumören, med syfte att förebygga canceråterfall och metastasering av cancer.

Goda resultat från fas I/II i ryggsäcken

Även om kandidaten har potential inom många cancerformer så utvecklas RV001 initialt mot prostatacancer. Tidigare i veckan kunde BioStock rapportera om bolagets positiva uppföljningsresultat från den genomförda fas I-studien. Studiens primära mål var att fastställa att RV001 är väl tolererat och har en god säkerhetsprofil, vilket den gjorde, samtidigt som de inkluderade patienterna uppvisade ett immunologiskt svar på behandling med RV001.

Både 3 och 6 månader efter behandlingen visade patienterna ett fortsatt immunsvar och man har nu även samlat in data för 9- respektive 12-månadersuppföljning. Bolaget förväntas kunna redovisa resultaten från dessa under årets andra hälft.

Ansökt om fas IIb i Danmark

Anders Ljungqvist, vd RhoVac. Fotograf: Peter Nørby.

Den senaste tiden har RhoVac, utöver att fullfölja uppföljningen av fas I/II-studien, även förberett en fas IIb-studie som man idag lämnade in den första ansökan för. Ansökan, en s.k. Clinical Trial Application (CTA), har lämnats till danska Laegemiddelstyrelsen och den danska vetenskapliga etikkommittén.

Den föreslagna fas IIb-studien fokuserar på prostatacancerpatienter som avslutat primär behandling – genom prostatektomi eller strålbehandling – och som uppvisar stigande värden i prostatacancermarkören PSA. Det är en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblindad studie som ska utvärdera om RV001-behandling kan minska PSA-utvecklingen.

»Ett mycket omfattande arbete med att utarbeta och färdigställa dokumentationen samt ansökan av klinisk fas IIb-studien är nu avslutad. Det har varit ett produktivt och nära samarbete mellan medarbetare och samarbetspartners och det är med glädje vi nu ser fram emot den nästa kliniska utvecklingsfasen av bolagets läkemedelkandidat RV001« – Anders Ljungqvist, vd RhoVac 

Följer kommunicerade tidslinjer

Om den danska studieansökan godkänns av berörda myndigheter väntas den kunna inledas i början av H2 2019, i enlighet med bolagets tidigare kommunicerade tidsplan.

Ansökan är den första i en rad ansökningar då bolaget avser genomföra fas IIb-studien i ett flertal länder. Varje land kräver en enskild ansökan och ett efterföljande myndighetsgodkännande. Studien kan dock inledas i ett land i taget.

 

Läs även: RhoVacs kliniska cancerstudie är avslutad, 2 april 2019

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev