Marknadsdynamiken på biosimilarmarknaden kan bäst beskrivas som en pågående revolution, uppbackad av läkemedelsmyndigheterna i USA och Europa. Allt fler av de stora läkemedelsbolagen utvecklar biosimilarer, och mitt i denna gryende utvecklingsboom står Genovis redo att leverera de specialiserade produkter som behövs för utveckling, analys och kvalitetskontroll av de nya läkemedlen.

Enorma pengar på spel när biosimilarerna utmanar originalen
Utvecklingen på marknaden för biosimilarer formligen kokar, och det är enorma pengar som står på spel för många av branschens största aktörer när dessa unika, men likafullt copycat-läkemedel, vinner mark på bekostnad av de dyrare originalen. Detta exemplifieras tydligt av att läkemedelsjätten AbbVie nyligen säkrade många miljarder dollar i intäkter via ett femårigt ”frikort” i USA, när man förlikades med rivalen Amgen som utvecklat Amjevita, en biosimilar till AbbVies mega-blockbuster Humira – som drog in uppskattningsvis 16 miljarder dollar i global försäljning det senaste året.

Amgens framgångar skakar branschen
Amgens konkurrerande läkemedelskopia fick marknadsgodkännande i Europa och USA redan förra året, men har inte kunnat marknadsföras på grund av en patenttvist mellan bolagen som nu alltså är löst. Även om Amgen knappast går lottlösa ur uppgörelsen, där de ekonomiska detaljerna inte har offentliggjorts, så innebär det i praktiken att AbbVie behåller USA-marknaden för sig själv fram till januari 2023 för Humira innan dörren öppnas för Amgens biosimilar. I Europa får dock Amgen genom avtalet rätt att sälja Amjevita redan i slutet av nästa år.

AbbVie erhåller förvisso ospecificerade royalties på utmanarens framtida försäljning, men helt klart är att Amgen, som nyligen också erhållit det allra första FDA-godkännandet för en biosimilar inom onkologi med cancerbehandlingen Mvasi, har skakat om branschen rejält med sina biosimilar-framgångar.

Första biosimilaren inom onkologi godkänd
Genom förlikningsavtalet med Amgen håller AbbVie en svår konkurrent undan ännu några år, men utmaningarna från biosimilarindustrin tornar onekligen upp sig för läkemedelsjättar som tidigare tagit marknadsdominansen för given. Nyligen meddelande den Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel, CHMP, att även Samsung Bioepis och Biogens Humira-utmanare, biosimilaren Imraldi, rekommenderas att erhålla marknadsgodkännande.

Om rekommendationen övergår i ett förväntat godkännande från EU-kommissionen, blir Imraldi den andra godkända biosimilaren i Europa. En undersökning gjord av Bloomberg Intelligence förutspår talande nog att biosimilarer för Humira kommer att bli de mest framgångsrika biologiska copycatläkemedlen att lanseras i USA och Europa.

Patenttvister tillfälliga hinder för utmanare
Sedan år 2004 har läkemedelsbolaget Roche haft exempellösa ekonomiska framgångar med sitt cancerläkemedel Avastin, som f.n. genererar intäkter på 7 miljarder dollar årligen. Nyligen erhöll dock, som nämnts ovan, Amgen ett regulatoriskt ”tummen upp” av FDA för sin biosimilar Mvasi för sex stycken cancerindikationer, som ett billigare alternativ till Avastin. Roche insisterar dock på att man har patentskydd för sitt varumärke fram till 2019 i USA och 2022 i Europa, så om Amgen beslutar sig för att starta försäljning av Mvasi innan dess, löper man risken att förlora ett patentintrångsförfarande vid en eventuell tvist.

Växande biosimilarmarknad talar för Genovis
Den växande biosimilarmarknaden ger på sikt Genovis möjligheter till stora potentiella intäktsströmmar, genom ökad tillväxt på marknaden för bolagets smarta enzymer. Även biosimilarer måste analyseras och karaktäriseras biokemiskt, prekliniskt och kliniskt för att jämförbarhet skall kunna påvisas på samtliga områden.

Till skillnad från generiska produkter av kemiskt framställda läkemedel där den aktiva substansen är identisk med referenspreparatens, är biosimilarer unika. Men för att en produkt ska godkännas för försäljning måste man kunna visa att biosimilaren och det biologiska referensläkemedlet inte skiljer sig åt i fråga om säkerhet och effekt vid behandling av patienter. Just denna typ av analys och kvalitetssäkring är något som Genovis har utvecklat skräddarsydda enzymer för.  

Myndigheternas inställning avgörande
FDAs rådgivande kommitté för onkologiska läkemedel (ODAC) beslutade i somras enhälligt med röstsiffrorna 17-0 för ett godkännande av Mvasi, vilket innebär att den når marknaden framför andra rivaliserande Avastin-biosimilarer från bl.a. Boehringer Ingelheim, ovan nämnda Samsung Bioepis och Biogen, Pfizer och Biocon/Mylan som alla befinner sig i sen klinisk utvecklingsfas.

Avastin är dock inte den enda av Roche’s blockbuster cancerläkemedel som riskerar generisk konkurrens. Vid ODAC-mötet stödde panelen också godkännande av Mylans biosimilar av Roches bröstcancerterapi Herceptin som, liksom Avastin, förlorar sitt amerikanska patentskydd år 2019.

Att FDA:s beslut rörande Mvasi var enhälligt talar möjligen för en förändrad syn på biosimilarer under överinseende av den nye FDA-chefen Scott Gottlieb, och att beslutet liksom i fallet med AbbVie och Amgen, är tecken på en gryende copy-cat-industri, uppbackad av en mer djärvare syn från FDA om att ge biosimilarer en chans att utmana dyra storsäljande läkemedel.

Höga regulatoriska krav ger efterfrågan på effektiva analysverktyg
Förutsättningarna för att biosimilarmarknaden ska öka i betydelse är goda besked för bolag som tillhandahåller verktygen för utveckling av biologiska läkemedel och generiska biologiska kopior, och här är Genovis inget undantag. Genovis har redan idag 23 av de 25 största läkemedelsbolagen i världen som kunder, men när nu dörren till biosimilarmarknaden öppnas på glänt, uppstår nya möjligheter för det lundabaserade bolaget.

De regulatoriska myndigheterna har strikta krav på omfattande dokumentation kring utvecklingsprocessen, vilket i sin tur kräver snabba, konstnadseffektiva och kvalitativa analysmetoder, av just den typ som Genovis redan levererar åt sina kunder. Under det kommande decenniet kommer, enligt Genovis, efterfrågan på bra analysmetoder att öka i takt med att allt fler av de stora läkemedelsbolagen positionerar sina produktportföljer mot biologiska läkemedel.

Patentutgångar stimulerar utvecklingen av biosimilarer
En ytterligare omständighet som talar för Genovis och dess konkurrenters framgångschanser de kommande åren, är att marknaden för biologiska läkemedel befinner sig i en stark tillväxtfas beroende på att många patent för storsäljande biologiska läkemedel är på väg att löpa ut. I och med detta har också utvecklingen av biosimilars ökat – år 2020 beräknas patent med kommersiella värden motsvarande 67 miljarder USD löpa ut, vilket har lett till att många bolag inom läkemedelsindustrin nu tävlar om att ta fram generiska alternativ.

Med ett konkurrensutsatt Humira och med allt fler patent som löper ut i närtid, samt en ny och mer accepterande syn på behovet av biosimilarer i både USA och EU, har chanserna med stor sannolikhet ökat för en blomstrande biosimilarmarknad de kommande åren.

Biosimilarer sänker hälsovårdskostnader med miljarder
Det annalkande patentstupet för biologiska blockbusters är utan tvekan en starkt drivande faktor i utvecklingen, men det finns ännu fler skäl som talar för att marknaden för biosimilarer kommer att växa. Ett sådant är de reella samhällsekonomiska vinsterna som biosimilarer kan ge. Enligt en helt färsk rapport från RAND Corporation kan biosimilarer bidra till att sänka USA:s hälsovårdskostnader med hela 57 miljarder dollar, motsvarande nästan 500 miljarder svenska kronor, de kommande tio åren.

Läs även: Genovis inträdesbiljett till den kinesiska marknaden säkrad

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp

 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev