Xbrane Biopharma är i full gång med den europeiska lanseringen av Ximluci, en biosimilar på Genentechs blockbuster Lucentis. Trots förra årets framgångar är man från bolagets håll inte riktigt nöjda. Kostnadskostymen justeras och man tar nu in initialt cirka 343 Mkr i en företrädesemission för att stödja det fortsatta lanseringsarbetet, där man bland annat siktar på att ta steget in i USA. BioStock har pratat med vd Martin Åmark för att få veta mer.

Solnabaserade Xbrane Biopharma har utvecklat en teknologi för effektiv produktion av biosimilarer. Med lägre produktionskostnad än etablerade metoder är målet att slå sig in som en konkurrenskraftig spelare på den växande biosimilarmarknaden. I huvudprojektet med Ximluci visade man under 2023 att man är på god väg.

I projektet har Xbrane tagit fram en biosimilar, dvs. en produkt som liknar Lucentis, en storsäljande produkt för behandling av våt åldersrelaterad makuladegeneration, diabetesrelaterade ögonskador och retinal venocklusion. Originalläkemedlet sålde under 2023 för cirka 2 miljarder USD på en total marknad för läkemedel med samma verkningsmekanism för ögonsjukdomar på cirka 13 miljarder USD.

Siktar mot USA-lansering

För Xbranes del uppgick försäljningen av Ximluci under 2023 till cirka 239 Mkr, motsvarande en tillväxt på över 400 procent. Den starka utvecklingen till trots är man inte riktigt nöjd och arbetar nu tillsammans med partnern STADA för att snabba på försäljningen framåt.

En viktig del i det arbetet är den stundande USA-lanseringen av Ximluci, som de båda parterna just nu förbereder. Den förutsätter dock godkännande från FDA, något man väntar sig sker under april.

Emission ska göra bolaget kassaflödespositivt

Xbrane tillkännagav i höstas ett besparingsprogram där man siktar på att minska kostnaderna med cirka 50 Mkr per år. Parallellt med detta genomför man nu även en företrädesemission av units på initialt cirka 343 Mkr. De båda initiativen syftar till att göra verksamheten kassaflödespositiv så snart som möjligt, vilket man bedömer kommer att ske under Q1 2025.

Utöver USA-lanseringen är likviden även tänkt att gå till att driva övriga projekt i portföljen framåt. Xbrane kommer att producera kliniskt material till BIIB801, en biosimilarkandidat på läkemedlet Cimzia, som man utvecklar tillsammans med Biogen. Man kommer även att producera material till Xdivane, ett projekt som syftar till att ta fram en biosimilar till PD-1-hämmaren Opdivo och där man just nu letar aktivt efter en partner.

Vd kommenterar

BioStock har kontaktat Xbranes vd Martin Åmark för att få veta mer om utvecklingen och den aktuella kapitalanskaffningen.

Om vi börjar med er teknik så gör ni det möjligt att skapa biosimilarer mer kostnadseffektivt än med andra etablerade metoder. Kan du beskriva lite hur marknaden för biosimilartillverkare ser ut?

– Biosimilarmarknaden förväntas vara ett av de snabbast växande segmenten inom läkemedelsmarknaden under detta årtionde. Detta beror på patentutgångar på flera stora biologiska läkemedel och ett starkare tryck från betalare att alltid använda de mest kostnadseffektiva behandlingsalternativen. Biosimilarmarknaden förväntas växa med fem gånger till att vara värd 75 miljarder USD till 2030.

När det kommer till att sälja in er produkt till kund, är det bara en prisfråga det handlar om eller hur står ni ut bland konkurrenterna?

– Främst är det så klart pris, vilket är hela poängen med våra produkter. Vi vill tillgängligheten för behandlingarna och generera besparingar som kan allokeras till bättre ändamål för sjukvården. Vi kan dock differentiera oss på marginalen med exempelvis bättre administreringsform, vilket vi nu gör med Ximluci, med den planerade lanseringen av en förfylld spruta som tillägg till den nu godkända glasflaskan.

Trots att ni uppvisade fin tillväxt förra året är ni inte riktigt nöjda. Vad är det som gjort att ni inte nått era försäljningsmål för Ximluci?

– Ximluci får väldigt fin återkoppling från ögonkliniker som använder produkten. Utmaningen ligger i att få fler ögonkliniker att använda den. Vår partner STADA, som ansvarar för försäljning och marknadsföring av produkten i Europa, har insett att mer tid för utbildning krävs i detta än vad man förväntade sig initialt. Biosimilarer på Lucentis är de första biosimilarerna som lanseras inom ögonsegmentet och därför finns ett större behov att gå igenom klinisk och icke-klinisk data för att läkarna ska känna sig helt komfortabla i att produkten har liknande effekt och säkerhet som originalläkemedlet.

Hur ska ni komma till bukt med detta?

– STADA arbetar aktivt på olika nivåer och med olika slags aktiviteter för att snabba på försäljningen av Ximluci. Utöver det självklara i att lansera i flera länder (nu är vi tillgängliga i tretton länder) handlar det om att delta i fler upphandlingar, utbilda ögonläkare, stärka upp säljteamet samt att medvetandegöra betalare kring problematiken med kostnadsdrivande originalläkemedel. I slutändan är det inte försvarbart för Europas skattebetalare att betala för ett dubbelt så dyrt originalläkemedel när det finns biosimilarer godkända med bevisade ekvivalent effekt och säkerhet.

Ni siktar ju på att lansera Ximluci som förfylld spruta. Vilka förväntningar bör man ha på den produkten?

– Vi bedömer att det kommer att leda till ett uppsving i försäljningen. Originalläkemedlet Lucentis säljs mestadels som en förfylld spruta vilket besparar ögonkliniken 30 – 45 sekunder per injektion jämfört med om produkten kommer i en glasflaska, vilket är fallet för Ximluci i dagsläget. Med en förfylld spruta matchar vi originalläkemedlet fullt ut men med en signifikant lägre prispunkt.

En annan viktig aktivitet framöver blir lanseringen av Ximluci i USA. Vilka förväntningar har ni på den lanseringen, särskilt med tanke på att ni fick sänka era förväntningar i Europa?

– Den stora skillnaden i USA är att de redan två godkända Lucentis-biosimilarerna redan säljer väldigt bra. En stor del av ögonklinikerna i USA tillhör kedjor ägda av private equity-investerare vilket leder till ett starkt kommersiellt intresse att använda det mest kostnadseffektiva alternativet.

– Vidare är det en väldigt stor marknad om totalt cirka 8 miljarder USD och här bedömer vi att Ximluci kan komma att kunna spela en viktig roll och ta en del av denna marknad. Sannolikt kommer det att dröja innan fler biosimilarer inom ögonområdet lanseras, eftersom det pågår IP-tvister som gör att biosimilarer på det konkurrerande läkemedlet Eylea dröjer tills tidigast 2027.

I er omstrukturering har ni även gjort en del prioriteringar i produktportföljen. En del frågor har handlat om att ni lagt ner Xtrudane, som alltså är en biosimilar på Keytruda, som är ett av världens bäst säljande läkemedel. Varför lade ni ner det projektet?

– Vi valde att i stället satsa på Xdivane, vår biosimilarkandidat på Opdivo, som liksom Keytruda är en immunonkologisk produkt som används för behandling av liknande cancerformer. Vi ser mycket färre biosimilarutvecklare på Opdivo vilket gör programmet mer unikt och dessutom ligger patentutgången och därmed den möjliga lanseringen närmare i tid.

Ni siktar på att bli kassaflödespositiva senast under Q1 2025. Vad behöver hända för att det ska bli verklighet?

– Försäljningen av Ximluci måste växa ytterligare, pådrivet av en lansering av den förfyllda sprutan i Europa samt lansering i USA. Vidare ska vi slutföra uppskalning och tillverkning av kliniskt material av BIIB801, biosimilarkandidat till Cimzia, och lämna över fortsatt klinisk utveckling till Biogen, samt sluta avtal med en kommersialiseringspartner för Xdivane.

Om vi vänder oss mot företrädesemissionen, varför har ni valt det här upplägget för att ta in kapital?

– Vi behövde återfinansiera bolaget och ansåg, givet emissionens storlek i relation till vårt marknadsvärde, att en företrädesemission var det enda rättvisa sättet gentemot existerande aktieägare att göra det på. En riktad emission hade lett till stor utspädning utan möjlighet att försvara sin andel och skuldfinansiering var inte ett alternativ.

Vilka är dina bästa argument för investerare att delta i emissionen?

– Till syvende och sist handlar det om att väga bolagets möjligheter gentemot risker i relation till värderingen. Förutsatt tidsenligt FDA-godkännade av Ximluci har bolaget möjligheter att generera betydande positivt kassaflöde under 2025 med en signifikant uppvärderingspotential som följd. Risken ligger i att vi möter våra mål under 2024, vilket främst innefattar FDA-godkännandet för Ximluci och att vi gör en licensaffär med Xdivane. och därmed tar oss till 2025 med nettolikviden från emissionen.

Denna artikel har upprättats i marknadsföringssyfte och utgör inte ett prospekt enligt förordning (EU) 2017/1129 (Prospektförordningen). De fullständiga villkoren för företrädesemissionen har redovisats i ett prospekt upprättat av Xbrane och som godkändes av Finansinspektionen den 27 februari 2024 samt publicerades samma dag av bolaget på xbrane.com. Finansinspektionens godkännande ska inte betraktas som något slags stöd för Xbrane eller stöd för kvaliteten på de värdepapper som avses i prospektet. Prospektet innehåller en beskrivning av risker och fördelar kopplade till en investering i Xbrane och potentiella investerare rekommenderas att läsa prospektet i sin helhet innan ett investeringsbeslut fattas.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev