Ny studie ger hopp för migränpatienter
Migrän är en kronisk huvudvärkssjukdom tillika en av världens tio vanligaste orsaker till upplevd ohälsa, där sjukdomsbild och svårighetsgrad varierar såväl över tid som mellan individer, från lätta till svåra invalidiserande attacker. Omkring 15 procent av den vuxna svenska befolkningen har migrän varav 65 procent utgörs av kvinnor. Episodisk migrän är den vanligaste formen av migrän och innebär upp till 14 migrändagar i månanden. Nu visar en ny fas III-studie att antikroppen AMG 334 (erenumab) leder till en statistiskt signifikant minskning av antalet migrändagar jämfört med placebo, vilket ger nytt hopp till världens migränpatienter. Utvecklingen av erenumab genomförs i samarbete mellan läkemedelsjättarna Novartis och Amgen.
Den globala fas III-studien STRIVE har undersökt effekt och säkerhet för antikroppen erenumab för behandling av patienter med episodisk migrän (4–14 migrändagar i månaden). Studien omfattar 995 patienter som slumpvis tilldelats behandling med antingen erenumab (70 eller 140mg) eller placebo i form av subkutana månatliga injektioner. Patienterna hade i genomsnitt 8,3 migrändagar i månaden vid behandlingens start. Sänkningen av antalet migrändagar för patienter med aktiv behandling var 3,2 respektive 3,7 medan motsvarande för placebo var 1,8.
– Migrän är en av våra vanligaste folksjukdomar och många patienter går underbehandlade alternativt odiagnostiserade. Resultaten från studien visar på god effekt och tolerabilitet och förhoppningsvis kan detta snart komma fler till del. Effektiv förebyggande migränbehandling är efterlängtat av både sjukvården och patienterna, säger Ulf Frejvall, neurolog och ansvarig läkare för de kliniska prövningarna i Sverige i en kommentar
Säkerhetsprofilen för erenumab var jämförbar med placebo för båda doserna under 6-månadersutvärderingen.
En av världens tio vanligaste orsaker till upplevd ohälsa
Migrän är enligt världshälsoorganisationen WHO en av världens tio vanligaste orsaker till upplevd ohälsa och den vanligaste formen (90 procent) är episodisk migrän. 30 procent av kvinnorna respektive 20 procent av männen uppger att de varje år förlorar fler än 10 procent av sina arbetsdagar till följd av migrän. 1,3 miljoner svenskar lever med migrän varav 65 procent är kvinnor, och den vanligaste behandlingen av migrän är i dag receptfria värktabletter. En övervägande del av den receptfria samt den förskrivna behandlingen syftar till att minska symtomen när de redan har uppstått, men till skillnad från de förebyggande behandlingar som framförallt används i dag, det vill säga beta-blockerare eller antiepileptiska läkemedel, är erenumab utvecklad specifikt för migrän.
Om erenumab och CGRP
Erenumab är en human monoklonal antikropp mot CGRP-receptorn och verkar förebyggande mot migrän. CGRP är en peptid som binder till CGRP-receptorn och tros vara ansvarig för överföring av smärtsignaler, vilket resulterar i migrän. Hos personer med migrän ökar CGRP-nivåerna i början av migränattacken och återgår till det normala när migränsmärtan avtar. Upptäckten av CGRP och dess roll i uppkomsten av migrän är ett resultat av professor Lars Edvinssons forskning, verksam vid bland annat Lunds universitet. Utvecklingen av erenumab genomförs i samarbete mellan Novartis och Amgen.
OM STRIVE-studien (NCT02456740)
STRIVE är en global, multicenter, randomiserad 24-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie som utvärderar effekt och säkerhet för erenumab som profylax vid episodisk migrän (1,8). Studien omfattar 995 patienter som slumpvis utvalt fått subkutan placebo eller erenumab (70 mg eller 140 mg) en gång i månaden. Patienterna hade mellan fyra och 14 migrän dagar varje månad, med i genomsnitt 8,3 migrändagar per månad vid behandlingsstart. Det primära effektmåttet var förändringen i genomsnittliga månatliga migrändagar vid behandlingsstart jämfört med de sista tre månaderna av den dubbelblinda behandlingsfasen av studien (månad fyra, fem och sex).
Tidigare studier på erenumab
ARISE-studien är en global, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad FAS III studie för att utvärdera säkerhet och effekt för erenumab vid episodisk migrän profylax och omfattar 557 patienter. Patienterna hade mellan fyra och 14 migrändagar varje månad, med ett genomsnitt på åtta migrändagar per månad innan studien började. De som fick erenumab (subkutana injektioner en gång i månaden) upplevde en statistiskt signifikant 2,9-dagars minskning från baslinjen i månaden, jämfört med en 1,8-dagars minskning i placeboarmen. Säkerhetsprofilen för erenumab var jämförbar med placebo och överensstämmer med tidigare rapporterade studier [4-5]
Fas II – studien är en global, randomiserad, 12 veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekt och säkerhet för erenumab för förebyggande behandling av kronisk migrän. Studien omfattar 667 patienter som slumpvis utvalt fick subkutana injektioner en gång i månaden av placebo eller erenumab. Resultatet i studien visade att de patienter som under behandling med erenumab uppnådde en halvering av antalet månatliga migrändagar var 40 procent i 70 mg-gruppen och 41 procent i 140 mg-gruppen jämfört med 24 procent för placebogruppen, under behandlingens sista fyra veckor av den 12 veckor långa behandlingsfasen. Säkerhetsprofilen för erenumab var jämförbar med placebo för båda behandlingsgrupperna.
Om migrän
Migrän kännetecknas av en kraftig, ofta ensidig, pulserande huvudvärk som kommer i attacker, ofta förenat med illamående, kräkningar, känslighet för ljud, ljus och lukter och i vissa fall även halvsidig domning i armar och ben. Huvudvärken förvärras av fysisk aktivitet. Synpåverkan såsom tunnelseende och flimmer, känselrubbningar som endast drabbar den ena kroppshalvan, talsvårigheter eller hörselstörningar innan huvudvärken förekommer ofta. Dessutom kan humörsvängningar, trötthet, koncentrationssvårigheter tillkomma. Ett migränanfall kan vara mellan en halv timme och tre dygn, varefter ett tillstånd av utmattning och kratflöshet oftast inträder.
Det är inte helt klarlagt varför man får migrän, men det förefaller till stor del vara en ärftlig neurologisk sjukdom då enligt Huvudvärksförbundet cirka 70 procent av personer med migrän uppger att de har en nära anhörig med migrän. Ett komplicerat samspel mellan nerv- och blodkärlssystemen pågår under ett migränanfall, samtidigt som kemiska ämnen frigörs och gör blodkärlen extra smärtkänsliga.
Läs mer om ARISE-studien här
Läs mer om STRIVE-studien här
Du kan även följa BioStock på Twitter och Facebook där vi dagligen uppmärksammar nyheter och forskningsframsteg inom life science.
Få alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!