Den 7 juni meddelades att samtliga 150 patienter rekryterats i NeuroVives fas II-studie (CiPRICS) med CicloMulsion mot akut njurskada (AKI) på Thoraxkliniken vid Skånes universitetssjukhus i Lund. Studien har avlöpt väl så här långt och nu vidtar uppföljning av patienter och datainhämtning. De slutgiltiga resultaten från CiPRICS-studien förväntas bli presenterade under hösten 2016.

Att CiPRICS-studien så långt går enligt plan är glädjande för NeuroVive, vars aktie har gått ordentlig kräftgång det senaste året. Utvecklingsprogrammet inom akut njurskada är ett av NeuroVives högst prioriterade fokusområden under 2016 och positiva studieresultat skulle kunna innebära en avgörande vändpunkt för bolaget. BioStock kontaktade vd Erik Kinnman för att få en kommentar till utvecklingen.

Ni förväntar er att kunna kommunicera resultaten från CiPRICS-studien redan under hösten 2016. Det är snabbt marscherat, vad har varit avgörande för den snabba rekryteringstakten i studien?

– CiPRICS-studien har utvecklats i en god takt de senaste månaderna. Vi har arbetat sida vid sida med teamet vid Skånes universitetssjukhus i Lund för att säkerställa att vi både kan hålla god kvalitet på studiedata och det uppsatta tidsschemat. Men framför allt är det forskarteamet på Thoraxkliniken vid Skånes universitetssjukhus som har gjort ett mycket bra jobb sedan starten av studien och deras insats är imponerande.

Två säkerhetsutvärderingar har gjorts, efter att 50 respektive 100 patienter hade inkluderats i studien, med positivt utfall. Säger det något om vilket utfall man kan förvänta sig i de slutgiltiga studieresultaten?

– Det är givetvis positivt att säkerhetsutvärderingarna är genomförda och både NeuroVive och forskarteamet vid Skånes universitetssjukhus är förväntansfulla inför det slutliga studieresultatet. Det är samtidigt viktigt att komma ihåg att detta är en explorativ fas II-studie och den första av sitt slag. Det går med andra ord inte att förutse resultatet på förhand, även om tidigare experimentella studier har varit positiva. Med tanke på detta arbetar vi vidare med olika möjliga scenarier vad gäller utfall av CIPRICS-studien i åtanke samtidigt som vi även fortsätter arbetet med att bredda vår befintliga portfölj för att öka bolagets diversifiering.

Akut njurskada (AKI) är ett högprioriterat område för NeuroVive, men hur ser egentligen kopplingen ut mellan läkemedelskandidaterna CicloMulsion och NVP019 avseende denna sjukdomsindikation?

– Parallellt med den pågående CiPRICS-studien inom akut njurskada arbetar vi intensivt med det prekliniska programmet för NVP019, som vi ser som nästa generations cyklofillinhämmare. NVP019 och den tillhörande utvecklingsplattformen har bland annat ett starkare patentskydd jämfört med CicloMulsion. Cyklofillinhämmare är relevanta för ett stort antal olika sjukdomsområden och vi ser stor potential för NVP019 i framtiden, både inom AKI och andra indikationer som också utvärderas för närvarande.

Intresset för AKI växer bland såväl forskare som kommersiella intressenter. Har ni märkt av ett ökat intresse även för er era produktkandidater i detta avseende?

– Akuta njurskador är förknippade med såväl betydande hälsoproblem som höga vårdkostnader, så det är naturligt att det finns ett stort intresse från olika aktörer att ta sig an denna breda indikation på olika sätt. Samtidigt ökar aktiviteten inom hela forskningsfältet för mitokondriell medicin successivt, och vi märker av ett allt starkare intresse för såväl NeuroVive som bolag som våra olika forskningsprojekt. Detta ökande intresse inkluderar givetvis vårt kliniska program och våra läkemedelskandidater inom AKI. För varje milstolpe som vi når blir projektet dessutom allt mer intressant för potentiella licenstagare.

Nu väntar utvärdering av patienter och datainsamling samt analys innan ni under hösten kan presentera de slutgiltiga resultaten från CiPRICS-studien. Vad händer i nästa skede om resultaten är vad ni hoppas på?

– Vi har redan påbörjat planering av fortsatta studier om utfallet blir positivt, men exakt hur vi går vidare kommer till stor del att styras av de specifika resultaten från CiPRICS-studien. Till exempel kan det vara så att positiva effekter endast syns i vissa subgrupper – och för att kunna bestämma omfattningen och utformningen av ytterligare fas II-studier och framtida bekräftande fas III-studier behöver vi ta del av och tolka dessa resultat.

Den 2 juni meddelade ni att NeuroVives aktie uppgraderats till OTCQX Best Market på börsen i USA. Hur ser era förväntningar ut inför börsåret i USA och planerar ni fler börsnoteringar, t.ex. för ert asiatiska dotterbolag på Taiwanbörsen?

– Tanken bakom den här uppgraderingen är att den ska öka tillgängligheten och transparensen gentemot amerikanska investerare och potentiella partners i USA, som är världens största läkemedelsmarknad. Detta kommer att bli allt viktigare för oss i takt med att bolaget utvecklas, och specifikt när vi söker potentiella partners och investerare för den framtida utvecklingen av våra kliniska program. Vi kommer regelbundet att träffa amerikanska investerare för att bygga upp ett intresse och förtroende i USA. Vidare fortskrider arbetet i NeuroVive Asia inför en börsnotering på Taiwanbörsen och vi fortsätter att stödja vårt dotterbolag med detta. Vårt huvudsakliga fokus fortsätter samtidigt att vara på våra svenska aktieägare.

Slutligen, NeuroVives aktieägare har de senaste åren upplevt en veritabel berg- och dalbana, hög volatilitet och sjunkande börsvärde. Vad är enligt dig ett rimligt börsvärde på NeuroVive?

– Alla aktieinvesteringar är förknippade med risker, och för läkemedelsutvecklande bolag kan utfallet av olika delmål i de kliniska projekten innebära stora förändringar i aktiekursen. För mindre bolag som NeuroVive kan detta bli extra tydligt och vi arbetar därför löpande med att se över möjligheter att bredda vår projektportfölj och därmed sprida riskerna mellan flera projekt.

– Det är naturligtvis inte vår uppgift att sätta en siffra på bolagets börsvärde utan snarare finansmarknadens, men med detta sagt tycker jag att vi sedan omläggningen av vår strategi under förra året har tagit stora steg framåt vilket över tid bör reflekteras i bolagets värdering. Jag är även fullt övertygad om att vi har mycket goda möjligheter att fortsätta bygga stora värden till gagn för våra aktieägare, både inom existerande och framtida utvecklingsprojekt.

Fakta akut njurskada (AKI)
Akut njurskada (AKI) kan uppstå i samband med större kirurgiska ingrepp som kranskärlsoperation (CABG). För närvarande finns inga godkända förebyggande behandlingsformer för AKI. Patienter som drabbas av AKI i samband med CABG riskerar att utveckla kronisk njursvikt, vilket kan få allvarliga och kostsamma konsekvenser och som i många fall kräver dialysbehandling.

Varje år genomförs knappt 430 000 kranskärlsoperationer i världen. Majoriteten av ingreppen utförs i Nordamerika och Europa. NeuroVive gör bedömningen att cyklofilinhämmare kan användas för preoperativ behandling vid cirka 80 procent av dessa ingrepp. Marknadspotentialen uppgår därmed till cirka 344 000 behandlingar årligen.

Här kan du se en intervju med NeuroVives forskningschef och grundare Eskil Elmér samt Magnus Hansson, bolagets medicinska chef, som berättar om bolagets pipeline.

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå analyser och nyheter direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknapp

googleplayknapp