Alzinovas tf vd: ”Det har varit ett exceptionellt halvår”
Det har varit ett exceptionellt halvår för Alzinova, skriver bolagets tf vd Carol Routledge i rapporten för första halvåret. I juni övertecknades bolagets företrädesemission, trots den knivskarpa konkurrensen om kapital på bioteknikmarknaden. Intresset för bolaget sammanfaller med att vaccinkandidaten ALZ-101 mot Alzheimers sjukdom fortsätter att övertyga i pågående fas Ib-studier.
– Vi lägger nu i en högre växel för att hitta en optimal samarbetspartner som kan ta vaccinet hela vägen till marknaden, säger Carol Routledge.
Alzinovas peptidteknologi möjliggör utvecklingen av sjukdomsmodifierande behandlingar som specifikt angriper de toxiska amyloid-β-oligomerer som är centrala i uppkomsten och utvecklingen av Alzheimers sjukdomen.
Bolaget har två oligomerspecifika produkter i pipeline – dels det terapeutiska vaccinet ALZ-101, dels den monoklonala antikroppen ALZ-201. Målet med båda dessa immunterapier är att skydda nervcellerna i hjärnan. Den övergripande visionen är att bota sjukdomen, vilket ingen aktör ännu har lyckats med.
Flera framsteg med ALZ-101 under året
ALZ-101 utvärderas just nu i en klinisk fas Ib-studie som är uppdelad i tre delar: del A1, A2 och del B. Alzinova har gjort framsteg i samtliga delar under H1 2024. Del A1 har avslutats med goda resultat som indikerar säkerhet och tolerabilitet. Målet med de två förlängningsdelarna A2 och B är att generera information om långsiktig säkerhet och immunologiskt svar inför en kommande fas II-studie.
Efter positiva data från del A1 fick Alzinova myndighetsgodkännande i maj att testa en högre dos. En månad senare erhöll man en oberoende positiv säkerhetsgranskning och grönt ljus att fortsätta studien, utförd av den oberoende expertgruppen Data Safety Monitoring Board (DSMB). Samtliga patienter har nu rekryterats till högdosdelen (A2) och alla patienter har erhållit en första dos av ALZ-101 i denna del.
Sammanfattningsvis indikerar data att vaccinet är säkert och tolereras väl och att ett immunsvar effektivt kan framkallas hos patienter med mild sjukdom. Därtill ökar antikroppsnivåerna med antalet doser. En fördjupad analys från A1-delen visade därutöver att patienter med de högre antikroppsnivåerna efter vaccination har en positiv effekt på biomarkörer associerade med Alzheimers sjukdom.
Ökad synlighet i USA
Under sommaren presenterades bolagets positiva fas I-data genom en posterpresentation vid AAIC 2024, Alzheimer’s Association International Conference, i Philadelphia, USA. Presentationen gjordes av Alzinovas vetenskapliga rådgivare Henrik Zetterberg, professor i neurokemi vid Göteborgs universitet och University College London. Läs mer här.
Bolaget deltog även vid kongressen US BIO, världens största mötesplats för bolag inom läkemedel och bioteknik. Enligt Alzinova har detta bidragit till att fler internationella aktörer har fått upp ögonen för bolaget och dess kandidater.
Fokus på partnerskap och fas II-studier
Alzinova har tidigare aviserat att vägen mot marknaden för ALZ-101 kommer att ske i samarbete med en partner. Nyligen anlitades en välrenommerad amerikansk rådgivare, etablerad inom biovetenskapsrådgivning, M&A och investment banking, för att bistå i arbetet med att identifiera och sedermera teckna ett partneravtal. Läs mer här.
Det primära alternativet inför fas II-studien är att utlicensiera ALZ-101 till ett större läkemedelsbolag, och ett annat alternativ är att Alzinova tar kandidaten genom fas II innan en utlicensiering.
Manegen är krattad för klinisk fas II i så måtto att utvecklingsplanen för ALZ-101 uppfyller de regulatoriska kraven både i USA och i Europa med positiv feedback från både FDA och EMA. Därmed kan Alzinova förbereda för att starta studiecenter för fas II-studien i både USA och Europa.
Ökat investerarintresse och Takedas licensaffär
Efter företrädesemissionen som genomfördes i våras, tillfördes Alzinova 30 Mkr efter avdrag för emissionskostnader. Emissionen övertecknades med en teckningsgrad om totalt 106,2 procent, utan att ta i anspråk några garantiåtaganden, vilket vittnar om marknadens förtroende för de data som bolaget har kunnat uppvisa hittills.
Alzinova är visserligen aktiva inom ett erkänt svårt utvecklingsområde, men givet att sjukdomen fortfarande är obotlig så finns det utrymme för nya aktörer. Enligt bolaget själva ligger den potentiella framgångsfaktorn i att neutralisera giftiga former av amyloid beta i hjärnan. Nyligen ingick japanska Takeda en licensaffär värd över 2,1 miljarder USD med schweiziska AC Immune för vaccinkandidaten ACI-24.060 – en kandidat som riktas mot samma mål i hjärnan.
Skillnaden är enligt Alzinova att ALZ-101 är mer specifik och enbart angriper de giftiga oligomererna. Därför räknar man med att ALZ-101 kommer vara mer effektiv, leda till färre biverkningar och motivera dess potentiella best-in-class-potential. Läs mer här.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
