Efter Alzinovas konstruktiva möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, har Alzheimerbolaget nu även fått positiv återkoppling från dess europeiska motsvarighet EMA. Därmed har man enligt vd Kristina Torfgård öppnat dörrarna att kunna inkludera studiecenter i både Nordamerika och Europa för den kommande kliniska utvecklingen av vaccinkandidaten ALZ-101, samt stärkt grunden för framtida partnerdiskussioner.

Bioteknikbolaget Alzinova utvecklar behandlingar mot Alzheimers sjukdom – dels det sjukdomsmodifierande vaccinet ALZ-101 som befinner sig i klinisk fas Ib,  dels den monoklonala antikroppen ALZ-201 som är i preklinisk utvecklingsfas. Även om utvecklingen av kandidaterna pågår parallellt, får den längst skridna kandidaten ALZ-101 mycket fokus just nu – av goda skäl – topline-data väntas senare i år.

Stärkta av positiva interimdata i våras och i kraft av kommande topline-data, är målet att inleda fas II-studien med vaccinkandidaten under nästa år med sikte på Europa och USA.

Positivt svar från FDA

Alzinova meddelade i juni att man ansökt om ett pre-IND möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten US Food and Drug Administration (FDA). Det gav bolaget möjlighet att interagera med FDA innan en formell IND-ansökan skickas in, det vill säga en ansökan om att få tillstånd att bedriva kliniska prövningar av en ny läkemedelskandidat i USA.

Mötet hölls i augusti och i en kommentar till BioStock sa bolagets vd Kristina Torfgård:

»Att arbeta i nära samarbete med regulatoriska myndigheter ger värdefulla insikter och möjligheter att skapa en ljus framtid för ALZ-101. Den uppmuntrande responsen från FDA och den kommande interaktionen med EMA ger oss inte bara tillförsikt i den kliniska utvecklingsprocessen, utan lägger även en robust grund för våra förväntade partnerskapsdialoger. Sist men inte minst innebär samtalen med FDA ett steg framåt mot inlämnandet av en ansökan om att inkludera amerikanska studiecenter i framtida kliniska studier.«

Nu även positiv respons från EMA

I juni meddelade bolaget även att man ansökt om vetenskaplig rådgivning (Scientific Advice Procedure) hos den europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA). Nu har man även mottagit ett positivt svar från EMA angående det planerade kliniska utvecklingsprogrammet för vaccinkandidaten ALZ-101.

Mer specifikt omfattade underlaget det planerade kliniska utvecklingsprogrammets design, preklinisk utveckling samt kemi, tillverkning och kvalitetskontroller. EMA har granskat underlaget och validerat projektets kvalitet, vilket är viktigt för att kunna inkludera europeiska studiecenter i kommande kliniska studier. Liksom det tidigare beskedet från FDA utgör det även en byggsten i kommande partnerdiskussioner.

I ett pressmeddelande konstaterar vd Kristina Torfgård:

»Svaret från EMA är till stor hjälp i den fortsatta kliniska utvecklingen av ALZ-101 där den positiva återkopplingen från EMA utgör en tydlig bekräftelse på att dokumentationen håller hög kvalité. Genom tidiga interaktioner med de regulatoriska myndigheterna kan vi öka möjligheten för en framgångsrik utvecklingsprocess för vaccinkandidaten ALZ-101. Vi blickar nu mot nästa milstolpe – topline-data under fjärde kvartalet i år.«

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev