Alzinova meddelar positiva samtal med FDA
Alzinova har genomfört ett lyckat inledande möte med USA:s läkemedelsmyndighet, FDA, om den kliniska utvecklingen av vaccinkandidaten ALZ-101. Vd Kristina Torfgård anser att detta bekräftar projektets höga standard, vilket kan öppna dörrar för potentiella partnerskap samt inkluderandet av amerikanska studiecenter framöver.
Alzinova utvecklar två läkemedelskandidater mot Alzheimers sjukdom, ALZ-101 och ALZ-201. Huvudkandidaten ALZ-101 är ett sjukdomsmodifierande vaccin som befinner sig i klinisk fas Ib, medan den monoklonala antikroppen ALZ-201 är under preklinisk utveckling.
Kontakterna med FDA
Tidigare i år lämnade Alzinova in en ansökan om ett Pre-Investigational New Drug (Pre-IND)- möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten US Food and Drug Administration (FDA). Läs mer här: Alzinovas vd om kontakterna med FDA och EMA (16 juni).
Bolaget har även ansökt om vetenskaplig rådgivning hos den europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA). Dess motsvarighet till pre-IND-möte kallas för Scientific Advice Procedure. Alzinova räknar med att erhålla besked från EMA under hösten.
Flera syften med pre-IND
Igår meddelande Alzinova att ett pre-IND-möte har genomförts med FDA. Dessa möten hålls innan inlämning av en Investigational New Drug (IND)-ansökan, vilket är det första steget för att få godkännande att börja kliniska prövningar av ett nytt läkemedel i USA.
Dessa möten hålls i syfte att hjälpa ett bolag att nå upp till de krav som FDA har, innan en IND-ansökan lämnas in. Det ger därmed en tidig feedback på det planerade kliniska utvecklingsprogrammet eller andra relevanta delar av utvecklingsprocessen. Det kan göra att vanliga misstag som kan leda till fördröjningar kan undvikas.
Mötet syftar även till att tydliggöra eventuella frågor som FDA kan ha rörande den planerade forskningen. Rent konkret innebär detta att Alzinova nu bör ha en tydligare bild av hur de regulatoriska kraven ser ut inför fas II-studien.
I en kommentar till BioStock säger Kristina Torfgård, vd för Alzinova:
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.»Att arbeta i nära samarbete med regulatoriska myndigheter ger värdefulla insikter och möjligheter att skapa en ljus framtid för ALZ-101. Den uppmuntrande responsen från FDA och den kommande interaktionen med EMA ger oss inte bara tillförsikt i den kliniska utvecklingsprocessen, utan lägger även en robust grund för våra förväntade partnerskapsdialoger. Sist men inte minst innebär samtalen med FDA ett steg framåt mot inlämnandet av en ansökan om att inkludera amerikanska studiecenter i framtida kliniska studier.«
