Alzinovas vd: ”Detta stärker vår förhandlingsposition gentemot potentiella partners”
Alzinova doserade nyligen den första patienten med en högre dos i fas Ib-studien med vaccinkandidaten ALZ-101. Totalt kommer sex Alzheimerpatienter att behandlas vid fyra tillfällen under en 16-veckorsperiod, följt av fyra veckors uppföljning.
– Eftersom vi nu genom en adaptiv studiedesign i fas Ib får information om flera dosstyrkor och hur ofta vaccinkandidaten administreras så är detta givetvis en stor fördel då vi kan ta med detta i våra fortsatta diskussioner med potentiella partners, säger vd Kristina Torfgård.
Alzinovas vaccinkandidat ALZ-101 angriper en av de bakomliggande orsakerna till Alzheimers sjukdom – giftiga ansamlingar av amyloid-beta-oligomerer i hjärnan. Vaccinationen planeras att ges så sällan som var fjärde månad och ska säkerställa att kroppen genererar antikroppar som kan oskadliggöra dessa skadliga substanser.
Vaccinet testas just nu i en fas Ib-studie och utvecklingen går enligt plan. ALZ-101 tolereras väl och är säker och patienterna svarar med en hög frekvens av immunrespons samtidigt som antikroppsnivåerna ökar med antalet doser.
Biomarkördata tyder på en terapeutisk effekt
Utöver dessa lovande data har bolaget även sett effekt på biomarkörer som är förknippade med Alzheimers sjukdom. I en tidigare intervju med BioStock framhöll Alzinovas medgrundare och CSO Anders Sandberg att dessa biomarkörer är väletablerade indikatorer på underliggande Alzheimers sjukdom.
Om biomarkörerna kan reduceras i ryggmärgsvätska antyder det starkt att sjukdomsprocessen påverkats. Sandberg menar ALZ-101, till skillnad från andra terapier mot Amyloid-beta, inte går mot placken och att effekten sannolikt kommer av en annan, helt unik, verkningsmekanism där andra giftiga former av Amyloid-beta angrips. Läs mer här.
Godkännande att testa högre dos
Den pågående fas Ib-studien är uppdelad i tre delar, A1, A2 och B, där tre olika dosstyrkor undersöks. Del A1 genomfördes för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet samt immunrespons vid upprepad dosering av två olika doser av vaccinkandidaten ALZ-101 hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom.
Efter positiva data från del A1 har Alzinova även fått myndighetsgodkännande att initiera del A2 där en högre dos studeras. Detta ger Alzinova en bra möjlighet att optimera dosnivån i ett tidigt skede, utan att det påverkar tidsplanen för den kommande planerade fas II-studien. Läs mer här.
Ökade partneringaktiviteter och internationell synlighet
Bolaget har ett tydligt gynnsamt momentum just nu med övertygande data och med positiv feedback från myndigheter i både EU och USA. Därför kommer deltagandet vid Biotech International Convention, US Bio 3–6 juni – världens största mötesplats för bolag inom läkemedel och bioteknik – mycket lägligt. Här kommer Alzinova att presentera sina positiva fas Ib-resultat med ALZ-101 från A1, med det övergripande målet att etablera globala partnerskap och snabbare nå marknaden.
Alzinova har höga förväntningar på deltagandet och bolagets Business Development Director, Sebastian Hansson, menar att man “ligger helt rätt i utvecklingen och kommer vara en självklar komponent i Big Pharmas Alzheimerportfölj”. Läs mer.
Företrädesemission ska finansiera kommande utvecklingssteg
Parallellt är Alzinova aktuella med en företrädesemission mellan den 5–20 juni. Vid fullteckning kan bolaget räkna med en emissionslikvid om cirka 34,4 Mkr för att finansiera kommande utvecklingssteg. Emissionen är fullt ut garanterad genom teckningsförbindelser och emissionsgarantier från såväl aktieägare som externa investerare samt personer i bolagets styrelse och ledning.
Första patienten behandlad med den högre dosen
Nyligen kunde Alzinova meddela att den första patienten har doserats med den högre dosen. Totalt kommer sex patienter behandlas med 400μg ALZ-101 under en 16-veckorsperiod för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet samt immunsvar.
Denna del görs som en öppen del av studien och patienterna kommer att följas upp under ytterligare fyra veckor efter avslutad behandling.
”ALZ-101 har potential att bli en bättre behandling än konkurrerande produkter, det vill säga best in class” – Kristina Torfgård
Vd kommenterar
BioStock sökte vd Kristina Torfgård för en kommentar.
När kan vi förvänta oss data om hur den högre dosen i del A2 påverkar behandlingen?
– Den första patienten har nu doserats i studien med en högre dos av ALZ-101 och vi rekryterar ytterligare patienter för att delta i denna del av studien. Målet är att vi skall få data från A2-delen under hösten, men det är först när vi doserat den sista av de sex patienter som deltar i studien som vi kan meddela mer specifikt en tidslinje för detta.
I vilken mån kommer detta hjälpa er att säkerställa att dosen och administrationsintervallet är optimala inför fas II?
– Den pågående fas Ib-studien är den första studien som görs med vaccinkandidaten ALZ-101 och är en så kallad säkerhets- och tolerabilitetsstudie med målet att generera information för kommande studier om olika doser vid upprepade dosering. Vi kommer i höst erhålla viktig information från A2-delen om den högsta dosen (400 μg) vilket kommer guida oss vilka doser som vi skall ta vidare in i klinisk fas II. Dessutom får vi information från förlängningsdelen (B-delen) om den låga och mellandosen efter längre tids behandling. Tillsammans kommer all denna information guida oss till en optimal design av doser och administreringsintervall för fas II-studien.
Kan ett positivt utfall av högdos-delen medföra några fördelar i era fortsatta regulatoriska diskussioner och dialoger med potentiella partners?
– Eftersom vi nu genom en adaptiv studiedesign i fas Ib får information om flera dosstyrkor och hur ofta vaccinkandidaten administreras så är detta givetvis en stor fördel då vi kan ta med detta i våra fortsatta diskussioner med potentiella partners. Ju mer kunskap vi har, desto bättre även sett till dialoger med partners då de därmed får en bättre förståelse för vår läkemedelskandidat och ser hur den kan differentiera sig jämfört andra behandlingar mot Alzheimers sjukdom. Kort sagt så stärker det vår förhandlingsposition gentemot potentiella partners.
– Dessutom får vi data som kan stötta valet av vår studiedesign vilket är viktigt när vi skickar in till regulatoriska myndigheter och ansöker om att starta fas II-studien.
Det händer mycket i Alzinova just nu. Bland annat kommer ni att öka er synlighet på konferenser och genomföra en kapitalanskaffning. Kommentar?
-Ja det är fantastiskt roligt med allt som händer i och runt bolaget. Vi har positiva resultat i vår fas Ib-studie och det är ett stort intresse i fältet. Det ser vi bland annat på intresset för bolaget vid den kommande konferensen US Bio.
– Den nyligen kommunicerade stora licensaffären mellan biofarmabolaget AC Immune och läkemedelsbolaget Takeda för vaccinkandidaten ACI-24.060 mot Alzheimers, bekräftar vår strategiska inriktning för vaccinutveckling och kan betraktas som ett ledande exempel på det betydande potentiella värdet och efterfrågan som finns för vaccinbehandlingar mot Alzheimers.
– Den största skillnaden mellan AC Immunes kandidat och vår vaccinkandidat ALZ-101 är att vår är mer specifik och enbart angriper de giftiga oligomererna. Detta tillsammans med den nya dokumentationen visar på att ALZ-101 har potential att bli en bättre behandling än konkurrerande produkter, det vill säga ”best in class”.
– Vi genomför också nu en kapitalanskaffning och med ett högt deltagande i denna emission säkerställer att vi kommer att ha en färdig produkt för vår kommande fas 2-studie, att vi slutför vår pågående studie och färdigställer den regulatoriska dokumentationen för fas 2-studien samt utökar vårt konkurrensskydd i form av ny IP. Vi arbetar fokuserat mot Big Pharma för att hitta den ideala partnern. En partneringprocess är komplicerad och tar tid, därför är det också viktigt att vi har tillräckliga resurser och en stabil finansiell grund för att kunna avancera en kommande licensaffär.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.