Alzinova får grönt ljus att öka dosen i Alzheimerstudie
Alzinova kommer att utvärdera en högre dos med vaccinkandidaten ALZ-101 i den pågående fas Ib-studien i Alzheimers sjukdom. Bakgrunden till att man ökar dosen, är de starka kliniska data som bland annat visar att ALZ-101 tolereras väl och har en god säkerhetsprofil, samt att patienter som doserats med den högsta dosen av vaccinet i högre grad svarar på behandlingen jämfört med den lägre.
Målet med Alzinovas sjukdomsmodifierande vaccin ALZ-101 är att generera antikroppar mot giftiga amyloid-beta-oligomerer som spelar en central roll för utvecklingen av Alzheimers sjukdom. Vaccineringen ska därmed skydda hjärnans synapser från skador, vilket skulle kunna bromsa utvecklingen – eller till och med stoppa sjukdomsutvecklingen helt.
Fas Ib-studie pågår
Alzinova genomför nu en fas Ib-studie som inkluderar 26 patienter och som är uppdelad i två delar, A och B, där två olika dosstyrkor undersöks under en 16 veckors behandling. Del A genomförs för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet med ALZ-101 efter upprepad dosering hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom.
Förlängningsdelen (B) syftar till att ge mer information om ALZ-101 efter behandling under ytterligare 20 veckor, med 48 veckors uppföljning. Denna del behöver inte vara helt avrapporterad innan den planerade fas II-studien inleds, vilket gör att Alzinova kan inhämta information om säkerhet och tolerabilitet från B-delen vid tidpunkten när man ansöker om att få inleda fas II-studien.
Positiva topline-resultat
I höstas nådde Alzinova sin största milstolpe hittills, när topline-resultat rapporterades från fas Ib-studiens A-del. Studien uppfyllde både det primära målet – en fortsatt god tolerabilitet och säkerhetsprofil – och det sekundära målet, en hög immunresponsfrekvens. Läs mer här.
Nyligen bekräftade en uppföljande fullständig analys av A-delen att ALZ-101 har en fördelaktig säkerhets- och tolerabilitetsprofil, i båda testade dosgrupper. Immunresponsen är fortsatt hög och patienterna svarar med antikroppsnivåer som ökar med antalet doser. Dessutom svarar patienter som doserats med den högsta dosen av vaccinet i högre grad på behandlingen jämfört med den lägre. Bolagets vd Kristina Torfgård och CSO Anders Sandberg kommenterade nyheten i en intervju med BioStock som kan läsas här.
Myndighetsgodkännande att utvärdera en högre dos
Baserat på dessa data ansökte Alzinova om att få utvärdera en högre dos, vilket nu har godkänts av regulatoriska myndigheter. Under våren kommer sex patienter att rekryteras och därefter behandlas med 400 μg ALZ-101 under sexton veckor vid fyra behandlingstillfällen, med en uppföljning efter ytterligare fyra veckor.
Beskedet att Alzinova nu kan testa en högre dos ger det Mölndalbaserade biofarmabolaget en möjlighet att optimera dosnivån i ett tidigt skede, utan att det påverkar tidsplanen för det större hägrande målet, den planerade fas II-studien.
I en kommentar till BioStock säger Alzinovas vd Kristina Torfgård:
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.“De starka data som utlästes i januari bekräftade att ALZ-101 är en mycket lovande vaccinkandidat mot Alzheimers. Vi ser fram emot att få ytterligare värdefull information om säkerhet och immunsvar nu när vi tillvaratar möjligheten att testa en högre dos. Genom detta strategiska tillägg kommer vi att kunna optimera designen av fas II-studien. Detta kommer att stärka vårt fortsatta arbete mot fas II-studien både i regulatoriska diskussioner och dialoger med potentiella partners. Det känns fantastiskt att vi kommit såhär långt och att kunna bidra i utvecklingen av ett vaccin som verkligen har potentialen att behandla patienter med denna svåra sjukdom ”.
