För Uppsalabaserade Dicot pågår just nu fas I-studien med potensläkemedelskandidaten LIB-01 för att undersöka säkerhetsprofilen i människa. Bolaget slutförde nyss den första delen i studien och rapporterar att man inte sett några allvarliga biverkningar, istället ser säkerhetsprofilen ut att vara mycket god. BioStock kontaktade vd Elin Trampe för att få veta mer.

Dicots läkemedelskandidat LIB-01 utvecklas för behandling av de miljontals män världen över som lider av erektil dysfunktion och för tidig utlösning. Målet för det Uppsalabaserade utvecklingsbolaget är att ta fram ett läkemedel som har längre verkningstid, färre biverkningar och som hjälper fler jämfört med de läkemedel som finns på marknaden i dag.

Projektet befinner sig i tidig klinisk fas, där man utvärderar kandidatens säkerhet. Utvärderingen sker i två steg, där det första går ut på att man testar ökande singeldoser av LIB-01 (SAD). Parallellt görs motsvarande test när deltagarna får ta emot upprepade doser (MAD).

Strax före jul meddelade Dicot att data från studiens SAD-del skulle komma något tidigare än väntat, och publiceras i början av 2024. Nu har de mycket riktigt kommit och resultaten utgör en positiv läsning för de som följer projektet.

Positiva resultat från SAD-delen av fas I

Bolaget uppger att de övergripande resultaten från SAD-delen visar att LIB-01 har en mycket god säkerhetsprofil. Inga allvarliga biverkningar observerades och man behövde inte begränsa dosökningarna på grund av några biverkningar. De mycket få biverkningar man kunde se var milda, dosberoende och av övergående karaktär.

I samband med beskedet lyfter Dicot också fram att LIB-01 tas upp väl i kroppen och att den orala grundformulering därmed visat sig vara väl anpassad för administrering i människa.

Vd kommenterar

BioStock har kontaktat vd Elin Trampe för att få veta mer om de senaste resultaten och vilka förväntningar man nu kan ha framåt.

Till att börja med Elin, ni såg inga större biverkningar i SAD-delen av er fas I-studie. Vilka förväntningar har ni nu på MAD-delen av studien?

– Vi förväntar oss att det ska se bra ut även i MAD:en, men vi vet såklart inte förrän vi har resultaten och kan inte ta ut något i förskott. Utöver dessa fina SAD-resultat har vi också i prekliniska studier sett att LIB-01 tycks vara väl tolererad. All samlad information vi har om LIB-01 pekar på det.

Ni såg milda biverkningar av övergående karaktär. Hur skulle du ställa dem i relation till biverkningar som man ser i andra potensläkemedel?

– Vi vet att biverkningar är en utmaning med dagens preparat och därför är vi mycket glada för dessa resultat i SAD:en. Att det var just milda övergående biverkningar, som var dosberoende, är ett mycket bra resultat.

– Hur då, undrar kanske någon? Jo, eftersom detta är en säkerhetsstudie vill man försäkra sig om att läkemedlet har tagits upp ordentligt i kroppen. Och när man gradvis ger ökande doser så kan man säga att det är bra att se någon typ av biverkning eller ”reaktion” från kroppen. Det blir ett slags kvitto på att substansen har tagits upp av kroppen.

– Och eftersom reaktionerna har varit i form av milda biverkningar vid ökande doser och de var av övergående karaktär, är det sammantaget ett starkt resultat från en säkerhetsstudie. Man ska också komma ihåg att i säkerhetsstudier som denna ges doser som är mycket högre än planerade dosnivåer för ett färdigt läkemedel.

I ert pressmeddelande skriver du att läkemedlet tas upp väl genom er grundformulering och att det ”är ett gott betyg till utvecklingsarbetet och faktiskt lite unikt i den här fasen”. Kan du utveckla lite kring vad det är som är unikt?

– Det är aldrig självklart att en läkemedelsubstans tas upp bra av människokroppen, därför görs alltid ett gediget utvecklingsarbete för att formulera läkemedelssubstanser tillsammans med andra ämnen, för att se till att kroppen kan tillgodogöra sig medicinen på bästa möjliga sätt.

– Många gånger måste läkemedelsbolag utifrån fas I-data lägga en hel del tid och pengar på att fortsätta optimera en sådan grundformulering inför klinisk fas II. Vi fick nu tydliga resultat i SAD:en som visar att vi lyckats väl med vårt formuleringsarbete, att LIB-01 tas upp väldigt bra med vår nuvarande formulering.

Hur ser den övergripande tidsplanen ut för den fortsatta utvecklingen av LIB-01?

– Vi har redan kommunicerat att vi kan ha resultat från sista delen, MAD.en klara under kvartal två i år. Liksom nu från SAD-en så blir dessa MAD-resultat av övergripande karaktär eftersom det tar ytterligare några veckor innan vi får en slutrapport med all statistik från en sådan här säkerhetsstudie.

– Men parallellt med detta förbereder vi så mycket vi kan inför klinisk fas II dvs. effektstudier, så vi kan gå in i den fasen så fort som möjligt. En viktig del i de förberedelserna är interaktion med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det är väldigt värdefullt att ha samförstånd med FDA kring upplägg och målsättningar med effektstudierna. USA är ju en viktig målmarknad och för att bädda för ett framtida marknadsgodkännande från FDA är det viktigt att koppla på dem.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev