Stayble uppnådde inte primära effektmåttet i fas IIb-studie
Stayble Therapeutics meddelade nyligen att bolagets fas IIb-studie inte uppnådde det primära målet. Läkemedelskandidaten STA363 visade inte en statistiskt signifikant minskning i smärta jämfört med placebo efter 6 månader. Bolaget planerar nu att fortsätta utvärdera top-line data från studien för att skapa en bättre förståelse för resultaten.
Stayble Therapeutics är ett läkemedelsbolag som riktar in sig på patienter med kronisk diskrelaterad ryggsmärta. Bolagets läkemedelskandidat, STA363, baseras på mjölksyra och injiceras in i ryggdisken.
Under 2023 har Stayble Therapeutics slutfört en fas IIb-studie med STA363 på patienter med degenerativ disksjukdom, samt initierat en fas Ib-studie på patienter med kroniskt diskbråck.
Negativa top-line data
Den 9 november rapporterade bolaget top-line data från fas IIb-studien som visade att studien inte uppnådde det primära målet. Enligt de förutbestämda statistiska kriterierna visade STA363 inte en bättre effekt avseende smärtminskning jämfört med placebo efter sex månader. Marknaden reagerade negativt på beskedet och handlade ned aktien med 90 procent.
Ingen signifikant skillnad mellan aktiv och placebo
Stayble Therapeutics meddelar dock att alla tre grupper, d.v.s. båda dosgrupperna och placebo, rapporterade en väsentlig smärtminskning efter behandling. Samtidigt bedömer bolaget att en större studie sannolikt inte hade hjälpt för att se en statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna, och betraktar därför studien som konklusiv.
Två doser jämfördes med placebo
Fas IIb-studien var utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad konceptstudie. Syftet var att bedöma både effekt och säkerhet av två olika koncentrationer av STA363, 60 och 120 mg/ml, jämfört med placebo i patienter med degenerativ disksjukdom. Totalt inkluderades 110 patienter i studien. Den primära målsättningen var att mäta en statistiskt signifikant minskning i smärta efter sex månader.
Förutom smärta utvärderades även säkerhetsprofilen och sekundära effektmått avseende funktion och livskvalitet. När det gäller de sekundära effektmåtten noterades inga väsentliga skillnader mellan de två dosgrupperna och placebo. Dock såg man ett minskat vatteninnehåll i disken i högdosgruppen (120 mg/ml), vilket tyder på ökad bindvävsomvandling. Dessutom visade STA363 en fortsatt god säkerhetsprofil i upp till 12 månader.
Stayble Therapeutics planerar att fortsätta utvärdera top-line data från studien för att identifiera vägen framåt.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
