Oncoinvent får IND-godkännande för huvudindikationerna
Oncoinvent har fått IND-godkännande från FDA för båda de planerade kliniska fas IIb-studierna med Radspherin på patienter med peritoneal carcinomatosis från kolorektalcancer och äggstockscancer. Därmed passerar bolaget en viktig milstolpe som gör det möjligt att fortsätta den kliniska utvecklingen av Radspherin och expandera till den amerikanska marknaden. BioStock kontaktade vd Anders Månsson för att få veta mer om utvecklingsstrategin.
Oncoinvent är ett Oslobaserat bolag i klinisk fas som utvecklar alfaemitterande radiofarmaceutiska produkter för solida cancerformer. Bolagets ledande produktkandidat är Radspherin, som är utformad för behandling av metastaserande cancer i kroppshåligheter.
Oncoinvent utvecklar Radspherin för behandling av mikrometastaser som är kvar efter kirurgi vid peritoneal carcinomatosis, det vill säga cancer som har spridit sig till bukhinnan. Bolaget riktar sig specifikt mot metastaser från kolorektalcancer och äggstockscancer.
Två IND-godkännanden på kort tid
Den 27 oktober meddelade Oncoinvent att de hade erhållit godkännande från Food and Drug Administration (FDA) för sin Investigational New Drug (IND)-ansökan för en fas IIb-studie med Radspherin i patienter med peritoneal carcinomatosis från kolorektalcancer.
Bara några dagar senare erhöll Oncoinvent ytterligare ett IND-godkännande, denna gång för en fas IIb-studie med Radspherin på patienter som lider av peritoneal carcinomatosis från äggstockscancer.
Oncoinvent initierar två kliniska studier under Q2
För att genomföra kliniska läkemedelsprövningar i USA krävs ett IND-godkännande. När Oncoinvent nu har säkrat detta planerar bolaget att inleda de två randomiserade och kontrollerade studierna i både USA och Europa under andra kvartalet 2024.
Dessa kommande studier är utformade för att bedöma effekten och säkerheten av Radspherin hos patienter med peritoneala metastaser som kvarstår efter kirurgisk borttagning av kolorektalcancer och äggstockscancer. Det primära målet är att jämföra progressionsfri överlevnad mellan två grupper: en som får Radspherin i kombination med kirurgi och kemoterapi, och den andra som endast genomgår kemoterapi och kirurgi.
Stödjs av data
IND-godkännandena följde på lovande kliniska prövningsdata som stödjer utvecklingen av Radspherin i både tjocktarmscancer och äggstockscancer. Tidigare i höst presenterade Oncoinvent preliminära säkerhets- och effektdata från fas I/IIa-studien för patienter med tjocktarmscancer. Efter 18 månader observerades inga återkommande peritoneala metastaser hos de som fick den rekommenderade dosen.
Bolaget har också presenterat initiala säkerhetsdata från fas I-studien för patienter med äggstockscancer, som visar att Radspherin tolereras väl utan dosbegränsande toxicitet. Endast 2,6 procent av biverkningarna ansågs vara kopplade till Radspherin, och dessa kategoriserades som grad 1-2 på en skala från 1 till 5.
Efter de positiva resultaten ser Oncoinvent nu fram emot att gå vidare till nästa utvecklingssteg.
Vd kommenterar de positiva beskeden
BioStock kontaktade Oncoinvents vd Anders Månsson för en intervju om IND-godkännandena.
Grattis till att ha fått IND-godkännande! Skulle du kunna berätta lite mer om betydelsen av att ha fått dessa godkännanden?
– Det här är utan tvekan en mycket viktig milstolpe för oss. Det innebär att vi nu går över från tidig fas till sen klinisk utveckling. Det utökar också vår verksamhet till att även omfatta USA, som på sikt är den i särklass viktigaste marknaden för oss.
Skulle du även kunna ge oss mer detaljer kring designen och de primära effektmåtten för de två planerade kliniska fas IIb-studierna med Radspherin?
– Dessa randomiserade kontrollerade studier är utformade för att bedöma effekten av att addera Radspherin till den nuvarande standardbehandlingen för dessa patientpopulationer. Det primära effektmåttet är progressionsfri överlevnad. Men vi tror så klart även att totalöverlevnaden kommer att påverkas avsevärt av att skjuta upp återfall och progression.
Hur bidrar de två kliniska studierna i USA till Oncoinvents mål att bredda den kliniska närvaron till USA?
– Det är en stor fördel för bolaget att vi utökar vår närvaro i USA. USA är som tidigare nämnt den viktigaste marknaden, och det är absolut nödvändigt att ge praktisk erfarenhet av vår produkt till Key Opinion Leaders där. Att ha en närvaro i USA kommer också att öka bolagets synlighet bland investerare och potentiella Big Pharma-partners som är baserade i landet.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
