Lundabaserade Arcede Pharma kan räkna den sista stora prekliniska milstolpen med RCD405 som avklarad. Resultaten från den avslutande delen av toxprogrammet visade att läkemedelskandidaten tolererades väl. Därmed står dörren öppen till att inleda kliniska studier.

Arcede Pharma har utvecklat läkemedelskandidaten RCD405, som riktar sig mot behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och svår astma, två allvarliga sjukdomar som påverkar miljontals människor globalt. Trots en omfattande befintlig behandlingsmarknad finns det ett stort behov av nya läkemedel som specifikt riktar sig mot de underliggande orsakerna till dessa sjukdomar, särskilt den inflammatoriska aspekten.

RCD405 skiljer sig från befintliga behandlingar genom sin dubbla verkningsmekanism, då den verkar både bronkdilaterande och antiinflammatoriskt.

Toxikologiska programmet avklarat

Arcede Pharma kunde under hösten färdigställa de toxikologiska studierna med läkemedelskandidaten och nu har även resultaten kommit. RCD405 har i en tidigare del i det toxikologiska programmet visat sig väl tolererad och resultaten från den andra delen bekräftar detta. De prekliniska studierna har genomförts i samarbete med ett erkänt kontraktslaboratorium och i enlighet med Good Laboratory Practice (GLP).

Läkemedelskandidaten visade sig tolereras väl i upprepade doseringar under en period av fyra veckor. Detta innebär att bolaget nu klarat av alla de toxikologiska studier som krävs för att få inleda kliniska fas I-studier.

Siktar på effektiv fas I-studie

Resultaten kommer att, tillsammans med data från andra pågående studier, ligga till grund för bestämning av det terapeutiska dos- och koncentrations-intervallet och säkerhetsmarginalerna inför kommande studier i människa.

Bland annat genomför bolaget just nu studier som syftar till att få en bättre förståelse för sambandet mellan dos, koncentration och effekt. Kunskaperna därifrån kommer man sedan att använda för att designa en så effektiv första kliniska studie som möjligt. Där planeras både friska frivilliga och patienter ingå, för att få en indikation på effekten så tidigt som möjligt.

Nya resultat bekräftar kandidatens effekt

Bolaget har i det prekliniska arbetet, som genomförs tillsammans med forskargrupper vid Lunds universitet och Karolinska institutet, även tittat på effekt. Resultatet från studierna visar en tydlig luftvägsrelaxerande och anti-inflammatorisk effekt hos RCD405, något som man hoppas kunna publicera i någon av de vetenskapliga tidskrifterna som bevakar det respiratoriska utvecklingsfältet.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade Arcede Pharmas vd Mia Lundblad för att få veta mer om den senaste milstolpen och hur hon ser på vägen framåt för läkemedelskandidaten.

Först och främst Mia, hur ser du på att ni nu nått den här prekliniska milstolpen?

– Detta är naturligtvis väldigt positivt samt helt avgörande för att nå kliniken och något som vi väntat på under en längre tid. Detta är det resultat som eliminerar en väsentlig del av de risker som alltid finns i tidiga projekt inom läkemedelsutveckling.

När det gäller de nya prekliniska resultaten som ni fått gällande RCD405, hur förhåller de sig till de resultat som ni fått i tidigare studier?

– Det har inte heller i någon av de tidigare studierna funnits indikationer som skulle tyda på några oväntade effekter, så denna sista studie bekräftar tidigare resultat som visar att RCD405 är en säker substans ur biverkningsmässiga aspekter. Dessutom har vi genererat positiva effektdata från flertalet försök in vivo som bekräftar resultat från tidigare ex vivo–studier.

Går det att säga något om hur resultaten förhåller sig till vad man ser i existerande läkemedel?

– Det är egentligen först i kliniken, i direkt jämförande studier, som man med säkerhet kan säga något mer definitivt om den slutliga effekten i människa, samt jämföra kliniskt betydelsefulla effekter. Eftersom RCD405 har en helt ny och unik verkningsmekanism med dubbla effekter är det svårt att jämföra med andra läkemedel i prekliniska försök, eftersom man då i princip jämför äpplen med päron.

– Vi har i några av studierna emellertid använt oss av vissa referensläkemedel och observerat motsvarande effekter av RCD405 på exempelvis flera anti-inflammatoriska parametrar.

Ni genomför ju just nu studier i syfte att få fram rätt dos och koncentration av RCD405. Kan du berätta lite mer om det arbetet och hur tankarna går där?

– Detta är studier där man i samma studie studerar både effekten (t.ex. luftvägsrelaxation) och koncentrationen (både lokalt i lungor och i blod) av sin substans över tid. Därmed kan man etablera ett koncentrations-effektsamband som sedan används, tillsammans med annan data, för att prediktera de doser som behövs för att få förväntade effekter i människa.

Hur ser tidslinjen ut i det arbetet?

– Det stora tidskrävande arbetet som nu ligger framför oss består främst i att skala upp tillverkningsprocessen, i enlighet med gällande kvalitetskrav. Vi är därmed helt beroende av externa kontraktslaboratorier och deras kapacitet och resurser. Vi hoppas dock naturligtvis att detta skall kunna ske så snart som möjligt.

Och i nästa steg, när hoppas ni kunna inleda fas I-studier med RCD405?

– Då vi är beroende av att ha ovan nämnda tillverkning färdigställd och kontrollerad så är det svårt att helt förutsäga tidsåtgången, men vi hoppas att kunna ha ett godkännande för att få starta studien under senare halvan av 2024.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev