Lundabaserade Neola Medical släppte i förra veckan sin rapport för det tredje kvartalet. Bolagets satsningar för att etablera sig på den amerikanska marknaden har börjat bära frukt och man har även presenterat lovande kliniska data som ytterligare stärker deras lungövervakningssystem Neola. BioStock har kontaktat vd Hanna Sjöström för att få höra hennes tankar kring det gångna kvartalet och för att få veta vad som händer härnäst.

Neola Medical har utvecklat en icke-invasiv teknik som erbjuder kontinuerlig övervakning av lungfunktionen hos för tidigt födda barn. Neola-systemet använder prober som placeras på huden, vilket innebär en välkommen förändring från mer invasiva metoder som blodprov och röntgen.

Systemet gör det dessutom möjligt att kontinuerligt bevaka barnens lungfunktion, vilket i sin tur innebär att vårdpersonalen kan upptäcka och behandla komplikationer mycket tidigare än vad som är möjligt med dagens teknik. Förhoppningen är att systemet ska bli standard inom neonatalvården och därmed rädda fler liv.

Utvalt som Impact1-bolag av Stanford University

När Neola Medical rapporterar sitt tredje kvartal ligger mycket fokus på arbetet med att etablera sig i USA. Här kom man nyligen med goda nyheter efter att man blivit utsett till ett så kallat Impact1-bolag av Stanford University. Stanford är ledande inom forskning för neonatalvård och har lanserat Impact1-programmet för att främja innovationer inom området. Utöver att detta ses som ett erkännande av tekniken som en betydande innovation inom neonatal intensivvård, kommer bolaget även få hjälp med att lansera på den amerikanska marknaden.

Som ett Impact1-bolag kommer Neola Medical att ingå i ett samarbetsprogram som delvis finansieras av det amerikanska läkemedelsverket FDA. I programmet får man tillgång till expertis inom utveckling av medicintekniska produkter, samt även rådgivning från FDAs egna barnläkare och regulatoriska experter. Bolaget har under kvartalet haft möten för att få en bild av de kravställningar som finns för att få produkten godkänd för marknadslansering.

BioStock intervjuade nyligen Neola Medicals vd Hanna Sjöström för att få veta mer om vad detta innebär för bolaget. Se intervjun här.

Lovande resultat presenterade vid kongress

Samtidigt som mycket fokus ligger på att få in en fot i USA har Neola Medical även firat framgångar på den vetenskapliga fronten. Resultat från den prövarinitierade kliniska NIOMI-studien presenterades vid den årliga jENS-kongressen, som det här året hölls i Rom. I studien lyckades Neola-systemet mäta syrgasen i lungorna hos samtliga nyfödda barn som deltog i studien. Studien visade även att tekniken är stabil och väl tolererad.

Vd kommenterar

BioStock har kontaktat Hanna Sjöström i samband med rapporten för att få hennes syn på kvartalet som gått och vad som ligger framför bolaget.

Först och främst Hanna, hur skulle du beskriva det tredje kvartalet?

– Det har varit ett viktigt kvartal för oss där resultaten från vår marknadsstrategi nu kommer in. Vi har satsat på att samarbeta med de allra främsta inom vården av för tidigt födda barn internationellt, och nu har vi ett etablerat ett omfattande och betydelsefullt samarbete med Stanford universitet som är nummer ett inom neonatologi och tunga Key Opinion Leaders inom vårt område såväl i USA som internationellt.

– Samtidigt har de slutgiltiga resultaten från den oberoende kliniska studien på 100 nyfödda barn från Universitetssjukhuset i Cork, Irland, presenterats. Resultaten är mycket starka och visar att Neola mäter syrgas i lungorna hos 100 procent av de medverkande patienterna och forskarna konkluderar också att vår teknologi är utmärkt för lungmonitorering även på för tidigt födda barn.

Ni blev nyligen utvalda som Impact1-bolag av Stanford University. Hur viktigt är detta för era satsningar på den amerikanska marknaden?

– Det har stor betydelse för vår etablering på den amerikanska marknaden. Vårt ihållande arbete med att expandera det amerikanska nätverket av nyckelpersoner inom såväl akademin som sjukvården har verkligen gett resultat. Stanford har valt ut Neola Medical eftersom vår medicinteknik har möjlighet att göra skillnad i vården av barn från dag ett, därav namnet Impact1.

– Att vi nu som enda europeiska bolag blivit utvalda av Stanford till Impact1-bolag innebär att vi får marknadslanseringsstöd från Stanfords läkare och regulatoriska specialister i ett exklusivt samarbetsprogram som delvis är finansierat av amerikanska läkemedelsverket FDA och Bill & Melinda Gates Foundation.

– Syftet med Impact1-programmet är att snabba på processen för att få ut viktig medicinteknisk innovation till barnen och nu kraftsamlar Stanford och FDA för att ge oss som bolag bästa tänkbara förutsättningar för detta. Betydelsen för oss kan inte underskattas. Dörrarna öppnas för oss i USA.

Ni har haft möten med FDA gällande vilka krav som gäller för marknadslansering. Vilka krav är det FDA trycker på och hur uppfyller ni dem där ni står i dag?

– Vi planerar att skicka in en så kallad De Novo-ansökan till amerikanska läkemedelsverket, vilket är den regulatoriska vägen för helt ny banbrytande teknologi som vår. Våra formella möten och kontakter med FDA har varit frekventa det senaste året och vi har skapat oss en god bild av kraven som behöver uppfyllas för att få marknadsgodkännande.

– Vi har dessutom, genom Stanford-samarbetet, fått möjlighet till inofficiella diskussioner med FDAs barnläkare och regulatoriska experter avseende vår regulatoriska strategi och våra studier, tillsammans med Stanfords neonatologer. Det har varit mycket lärorikt och betydelsefullt. Vi är nu i dialog om detaljerna i våra kommande studier och ser fram emot att starta studierna i början av nästa år.

– Det handlar om en preklinisk studie där vi bevisar att vår medicintekniska produkt mäter korrekt som kommer genomföras i Köpenhamn följt av vår första kliniska studie på den känsliga patientgruppen för tidigt födda barn, som sker i USA. Vi kommer även genomföra en Human Factor-studie i USA för att visa att Neola fungerar väl för användande i vården av för tidigt födda barn.

Om vi blickar framåt, vilka aktiviteter kommer att vara i fokus under vintern?

– Nu håller vi full fokus på förberedelserna inför våra kommande kliniska, prekliniska och Human Factor-studie. Vi är i avtalsförhandlingar med amerikanska sjukhus för genomförande av studierna samtidigt som vår kommunikation med det amerikanska läkemedelsverket intensifieras med full support och deltagande från Stanfords läkare och regulatoriska experter.

– Vi ser fram emot ett mycket spännande avslut på året och start på 2024, där vi också får möjlighet att välkomna fler kollegor i vårt utvecklingsteam.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev