BiBBInstruments vd: “Spännande tider väntar”
Hittills i år har BiBBInstruments säkrat ett FDA-marknadsgodkännande för EndoDrill GI, genomfört en fulltecknad riktad nyemission, publicerat positiva data för EndoDrill URO samt erhållit två patentgodkännanden i Europa. På agendan framöver står ett väntat CE-certifikat enligt MDR för marknadsgodkännande i Europa av hela produktserien EndoDrill, samt premiärvisning av EndoDrill GI-system för specialistläkare inom endoskopiskt ultraljud. I USA påbörjas snart en klinisk utvärdering av EndoDrill GI vid sjukhus som använder endoskopiskt ultraljud.
BiBBInstruments utvecklar tre biopsiinstrument som ingår i samma produktfamilj. EndoDrill GI, EndoDrill URO och EndoDrill EBUS. EndoDrill GI är utvecklad för att diagnostisera tumörer i övre delen av mag-tarmkanalen, EndoDrill URO, för diagnos av muskelinvasiv blåscancer (MIBC), och EndoDrill EBUS är avsedd för diagnostisering av lungcancer.
EndoDrill är världens första marknadsgodkända motordrivna EUS-CNB-instrument, d.v.s. en biopsiteknik som är baserad på kärnnålbiopsi snarare än finnålsaspiration (EUS-FNA, cytologiskt prov) eller finålsbiopsi (EUS-FNB, histologiskt prov). Målet är att tekniken ska ge avsevärt högre kvalitet på vävnadsproverna, som idag kan vara fragmenterade och blodtillblandade.
Framsteg under året
Som grundaren dr Charles Walther nämnde i en färsk intervju med BioStock, så grundades bolaget med visionen att skapa ett cancerbiopsiinstrument som kunde ge bättre och mer pålitliga diagnostiska vävnadsprover.
Under 2023 har det lundabaserade bolaget tagit fler steg mot målet att realisera denna vision. Ett av dessa var marknadsgodkännandet för EndoDrill GI av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
I slutet på maj genomförde BiBB en fulltecknad riktad nyemission om cirka 10,1 MSEK vilket innebär att bolaget är finansierade en god bit in i nästa år. Utöver detta visade resultaten från den första kliniska studien med EndoDrill URO att instrumentet är säkert att använda och kan ta avgörande prover tidigare i vårdprocessen vid misstanke om urinblåsecancer.
Vd: “spännande tider väntar”
I Q3-rapporten som publicerades förra veckan framgår att bolaget nyligen har lämnat in en slutrapport till bolagets granskningsorgan för erhållande av CE-certifikatet enligt MDR för marknadsgodkännande i Europa av hela produktserien EndoDrill. Bolaget förväntar sig ett positivt besked redan under kvartal 4 i år. Detta bäddar enligt bolaget för ett utökat studieprogram och lansering av EndoDrill GI i Sverige under första hälften av 2024.
En annan viktig hållpunkt i kalendern är BiBBs första utställning av ett kommersiellt EndoDrill-system, vilket kommer att ske under 6th Nordic EUS Congress i Oslo, 30 nov –1 dec. Tillfället är väl valt då deltagarna, specialistläkare inom endoskopiskt ultraljud, är precis den målgrupp som länge har eftersökt bättre biopsimetoder.
Slutligen står bolaget inom kort inför en klinisk utvärdering av EndoDrill GI i USA som en följd av FDA-godkännandet i våras. Bolaget kommer att introducera EndoDrill-metoden på plats vid amerikanska sjukhus. Gensvaret från användarna kommer att bli avgörande för fortsatta marknadsaktiviteter på den amerikanska marknaden.
I en kommentar till BioStock rörande förväntningarna för de kommande månaderna säger vd Fredrik Lindblad:
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.”Efter tålamodsprövande regulatoriska processer väntar spännande tider med kliniska marknadsaktiviteter i Europa och USA för vår innovativa biopsimetod.”
