Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats i ett emissionsmemorandum som offentliggjordes och publicerades på clinescientific.com den 22 juni 2023. 

Bioteknikbolaget Cline Scientific befinner sig just nu i en utmanande ekonomisk situation. För att kunna fortsätta driva bolagets projekt, med störst fokus på stamcellsprogrammet StemCART, genomför bolaget en företrädesemission om 9,25 Mkr. BioStock kontaktade bolagets tillförordnade vd Hanne Evenbratt för att få veta mer om emissionen och planerna inom StemCART-projektet.

Cline Scientific utvecklar i första hand en stamcellsterapi, StemCART, som syftar till att ersätta skadat brosk vid exempelvis artros. Bolaget driver stamcellsprojektet tillsammans med en grupp av rådgivare från Göteborgs Universitet samt med stöd av ortopedkirurger vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Hallands Sjukhus Varberg. Bolaget är i sen preklinisk fas i projektet och har påbörjat förberedelserna inför en klinisk fas I-studie.

Parallellt utvecklar Cline Scientific en cancerdiagnostikprodukt, CellRACE, som ska kunna bedöma spridningsrisken av en cancertumör, så kallad metastasering. Båda projekten är baserade på bolagets ytteknologi, som består av gradientmönster i nanoskala. Enligt bolaget kan teknologin användas inom en mängd olika applikationsområden.

Svår ekonomisk situation

I slutet av maj meddelade Cline Scientific att de inte med säkerhet kan fastslå att det finns tillräckligt med rörelsekapital för bolagets behov under de kommande tre månaderna. Därmed placeras de på Nasdaqs observationslista.

På grund av de finansiella svårigheterna har bolaget valt att i första hand fokusera på stamcellsprojektet StemCART, medan arbetet med CellRACE pågår i en lägre takt.

Kapitalanskaffning för stamcellsprojektet

För att fortsätta driva utvecklingen av StemCART genomför Cline Scientific en nyemission med företräde för befintliga aktieägare. Teckningsperioden pågår 26 juni – 12 juli 2023 och vid full teckning tillförs bolaget cirka 9,25 Mkr före emissionskostnader. Minimigränsen för att fullfölja emissionen är satt till 5,5 Mkr. Det betyder att om emissionen inte tecknas till denna nivå så kommer bolaget inte att genomföra emissionen.

Kapitaltillskottet kommer att användas till att starta regulatoriskt arbete samt kostnader för laborativa lokaler, utrustning och analyser som krävs för att förbereda inför kontraktstillverkning av kliniska batcher av StemCART. Dessutom planerar bolaget att genomföra ytterligare prekliniska studier innan den kliniska studien kan initieras.

Hanne Evenbratt är fortsatt hoppfull

Enligt bolagets tillförordnade vd Hanne Evenbratt är de fast beslutna att förbättra bolagets finansiella situation, bland annat genom att ansöka om EU-bidrag. Bolaget har genomfört första steget i ansökningsprocessen inom EIC Accelerator programmet. Om ansökan går igenom skulle det säkra en viktig del av kapitalbehovet.

BioStock kontaktade Hanne Evenbratt att få veta mer om bolagets ekonomiska situation, men även möjligheterna med bolagets teknologi.

Först och främst, ni befinner er i en utmanande ekonomisk situation – vad har lett fram till den här situationen?

– Under flera år har börsklimatet blivit allt hårdare. Med Covid, krig och inflation i bagaget har viljan att investera i mindre R&D-bolag under 2022 och första hälften av 2023 varit obefintlig. Det har bland annat lett till att många kurser dalat och så också vår. På grund av detta har det varit mycket svårt att hitta det kapital som krävs för att effektivt driva projekten framåt. Trots att vi alltid varit extremt försiktiga med kapitalet kan vi inte trolla med knäna. En låg kurs innebär mindre pengar in vid en emission. Trots vårt hårda arbete och att vi levererar på våra mål har kursen gått ner samtidigt som vi nu är i läget att mer kapital behövs för att lyfta oss till nästa nivå. Sammantaget gör detta att vi befinner oss i en utmanande ekonomisk situation.

»Under flera år har börsklimatet blivit allt hårdare. Med Covid, krig och inflation i bagaget har viljan att investera i mindre R&D-bolag under 2022 och första hälften av 2023 varit obefintlig. Det har bland annat lett till att många kurser dalat och så också vår. På grund av detta har det varit mycket svårt att hitta det kapital som krävs för att effektivt driva projekten framåt.«

Hur viktig är den pågående företrädesemissionen för bolagets framtid?

– Avgörande skulle jag säga. Vi har varit tydliga med att vi är i en fas där ett större kapital måste till för att ta oss vidare till kliniska studier. Mindre pengar gör att vi måste acceptera en långsammare takt framåt än vi önskar eftersom vi inte kan anlita den kostsamma expertis som krävs exempelvis regulatoriskt och till slut når vi en gräns där vi inte kan ta oss framåt utan att en kontraktstillverkare, en så kallad CDMO, måste finnas till hands. Vi är mycket nära den gränsen nu.

– Samtidigt vill vi skydda våra aktieägare och dem som faktiskt vill vara med och hjälpa oss att ta våra projekt till nästa nivå. Det är anledningen till att vi valt att göra en så kallad lägsta emission. Får vi inte in tillräckligt med pengar för att täcka en tillräckligt lång tid framåt så vill vi inte riskera att någon känner sig lurad. Vår tro på projekten och företaget har inte avtagit. Vem vill inte hjälpa människor med smärtsamma leder att få en fungerande tillvaro? Eller upptäcka cancer tidigare? Men tyvärr hänger det på pengarna. För lite pengar in nu innebär någon form av nedstängning. Så enkelt är det.

Ni har även skickat in ansökningar för EIC Accelerator programmet. Vilka möjligheter ser ni med det programmet?

– En sådan ansökan sker i flera steg. Efter mycket positiva kommentarer från granskarna i första steget har vi gått vidare i processen till steg två. Där krävs en omfattande text som beskriver projektet, budget, marknadspotential etc vilken skickades in häromdagen. Nu inväntar vi granskning av vår ansökan och därefter väntar intervju och/eller komplettering innan beslut tas om vi erhåller några pengar. Det skulle innebära ca 25 MSEK i bidrag utspritt över ca 2 år med möjlighet till ytterligare finansiering genom EIC programmets investeringsdel efter denna tidsperiod. Delar av detta behöver medfinansieras, men i det läget tror vi att en emission lätt kan täcka den delen.

– I samtal med en rådgivare inom EIC, som har som roll att hjälpa till i ansökningsprocessen och har stor inblick i acceleratorprogrammet, är det tydligt att han anser projektet som mycket lovande. Det innebär dock inga garantier och vi kan bara göra vårt bästa och hoppas att även granskarna ser det på samma sätt.

»I samtal med en rådgivare inom EIC, som har som roll att hjälpa till i ansökningsprocessen och har stor inblick i acceleratorprogrammet, är det tydligt att han anser projektet som mycket lovande. Det innebär dock inga garantier och vi kan bara göra vårt bästa och hoppas att även granskarna ser det på samma sätt.«

Patrik Sundh har tagit en paus från vd-positionen då han just nu är föremål för en utredning om marknadsmanipulation. Hur kommenterar du situationen?

– Det här är naturligtvis en tung situation för Patrik. Han finns dock med och arbetar vidare i företaget. Jag har klivit in som interim vd för att underlätta för honom och se till att Cline fortsätter framåt obehindrat. Förtroendet för Patrik är från min och styrelsens sida lika stort och vi har fått många tillrop från aktieägare som säger detsamma. Det fanns inget brottsligt uppsåt, som ni kan läsa om i det PM som skickades ut, och hela situationen är förvånande och olycklig. Vi väljer dock att tillsammans jobba vidare med fokus på Clines framtid och inget annat.

»Jag har klivit in som interim vd för att underlätta för honom och se till att Cline fortsätter framåt obehindrat. Förtroendet för Patrik är från min och styrelsens sida lika stort och vi har fått många tillrop från aktieägare som säger detsamma.«

Om vi tittar på er nanobaserade ytteknologi, vilka fördelar ser ni med den?

– Det jag först kommer att tänka på är versatiliteten och precisionen. Den går att anpassa till en mängd olika användningsområden. Om vi håller oss till biologi och life science så kan den användas för att styra cellers beteende, studera effekten av olika biomolekyler för cellers utveckling, hitta koncentrationer som avbryter eller startar beteenden och därmed användbart exempelvis för att testa effektiv dos av vissa läkemedel, etc. Ur en vetenskaplig aspekt är den ett mycket spännande redskap att lära mer om en mängd olika biomedicinska processer. Ur ett företagsmässigt perspektiv öppnar den möjligheter för en mängd lukrativa projekt. De projekt vi valt att jobba vidare med är bara två av dem.

Ni planerar för en fas I-studie med StemCART. Vad krävs för att ni ska kunna starta studien?

– Pengar, tid och expertis inom specifika områden. En plan finns för de steg som krävs för att nå fas I och delar av den innefattar så kallad tech-transfer där våra laborativa tillvägagångssätt måste utföras i ett GMP-lab och fungera med GMP-tillverkade råvaror. Detaljerna i dessa steg ska utarbetas tillsammans med en kontraktstillverkare (CDMO) och där har vi signerat ett letter-of-intent med NecstGen i Belgien. Det här är kostsamt och det kommer ta tid att få allt att funka, men deras expertis inom området ska ta oss dit vi behöver vara för att kunna starta en fas I förhoppningsvis redan under 2025. Vår förhoppning var att nå dit redan 2024, men då resultaten i emissionerna varit för små tvingas vi skjuta detta mål framåt.

»En plan finns för de steg som krävs för att nå fas I och delar av den innefattar så kallad tech-transfer där våra laborativa tillvägagångssätt måste utföras i ett GMP-lab och fungera med GMP-tillverkade råvaror. Detaljerna i dessa steg ska utarbetas tillsammans med en kontraktstillverkare (CDMO) och där har vi signerat ett letter-of-intent med NecstGen i Belgien.«

– Under tiden finns en hel del vi kan göra laborativt på hemmaplan som har med säkerhets- och funktionsstudier att göra. Det krävs vissa investeringar i analysutrustning etc för att kunna anpassa oss till krav från exempelvis EMA för en säker och funktionell slutprodukt. Här vilar vi inte på lagrarna. Vi gjorde i veckan en implantering av celler i knäbrosk och de resultaten kommer vi att titta närmare på när de är klara under senare delen av sommaren. Allt för att optimera vår strategi för vilka ytterligare försök vi behöver göra ex vivo. Under hösten kommer en hel del sådant arbete att pågå.

Om vi istället fokuserar på CellRACE. Vad har ni för planer i det projektet under 2023?

– Just nu håller vi på och testar den senaste versionen av programvaran för analys av experiment som vi tagit fram tillsammans med AI-företaget IFLAI. Vi har goda förhoppningar om att den nu är klar att använda till vidare analys av cancercellernas rörelsemönster på våra nanogradientytor och därmed kan vi öka antalet försök och pumpa igenom ett flertal olika cancerceller och kombinationer av celler för att anpassa systemet för analys av biopsier. Med hjälp av denna AI-baserade programvara kan vi sätta igång experiment och låta datorn ta hand om jobbet medan vi ägnar tiden åt annat. Därmed kan vi ta oss framåt effektivt i båda projekten parallellt.

»Just nu håller vi på och testar den senaste versionen av programvaran för analys av experiment som vi tagit fram tillsammans med AI-företaget IFLAI. Vi har goda förhoppningar om att den nu är klar att använda till vidare analys av cancercellernas rörelsemönster på våra nanogradientytor«

Avslutningsvis, hur skulle du vilja beskriva potentialen i Cline Scientific?

– Ärligt talat är den löjligt stor. Det är nästan svårt att beskriva potentialen i de här projekten på ett rättvist sätt. Självklart krävs det en hel del pengar innan vi når fram och det går inte att säga hur mycket Cline kan sälja/licensiera ut projekten för, men vi kan ju roa oss med en liten enkel marknadsbaserad beräkning som visar vilket potentiellt värde som finns i bara StemCART.

– Låt oss göra ett antal antaganden. Vi antar först att en stor kommersiell partner tar över projektet och för det till marknaden. Vi antar också att fokus ligger på EU och USA och att behandla patienter 5-10 år innan en knäprotesoperation krävs. 580 000 knäbyten görs per år i Europa och 800 000 per år i USA. Vi antar också att prissättningen på en sådan produkt rimligen kan jämföras med befintliga cellbaserade behandlingsformer (de ligger marknadsmässigt nu mellan 6 000 EUR och 20 000 EUR per behandling) och landar då på antagandet 10 000 EUR per behandling.

– Under första året, med hänsyn till bland annat det medicinska och särskilt kirurgiska området, kunde en försiktig uppskattning av täckningsgraden av marknaden sättas till 1 procent. Med tanke på behandlingens banbrytande karaktär och med en internationell kommersialiseringspartner och deras resurser, kan tillväxten sedan bli betydande. Vi uppskattar en 5-årig marknadstäckning till 10 procent och 25 procent efter 10 år.

– Därmed skulle denna produkt landa i följande siffror:

– Efter 1 år med 13 800 sålda produkter á 10 000 EUR ges en årlig omsättning på 138 miljoner EUR. Efter 5 år med 138 000 sålda produkter per år ges en årlig omsättning på 1,38 miljarder EUR. Och slutligen 10 år efter lansering med 345 000 sålda produkter per år landar vi på en årlig omsättning på 3,45 miljarder EUR.

– Ja, vi pratar blockbuster-nivåer.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev