Stayble siktar mot ledande position och partnerskap
Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte. Inbjudan till berörda personer att teckna aktier i Stayble Therapeutics kommer endast att ske genom det prospekt som offentliggjordes den 17 mars 2023. Prospektet har godkänts och registrerats av Finansinspektionen samt offentliggjorts på www.staybletherapeutics.com.
Syftet med Stayble Therapeutics läkemedelskandidat STA363 är att ge en permanent smärtlindring vid degenerativ disksjukdom och kroniskt diskbråck. Bolaget strävar efter att ingå partnerskap och etablera sig som en ledande aktör inom området. För att fortsätta mot detta mål genomför Stayble nu en företrädesemission om cirka 35,2 Mkr.
Stayble Therapeutics utvecklar injektionsbehandlingen STA363 för behandling av degenerativ disksjukdom. Nu har bolaget valt att vidga sin verksamhet till att även omfatta kroniskt diskbråck.
Genom att använda samma kandidat i två projekt kan Stayble hjälpa fler personer med kronisk smärta, öka marknadspotentialen och diversifiera risken i bolaget. Det är även ett steg mot målet att etablera sig som en ledande aktör inom injektionsbaserade, minimalinvasiva behandlingar för kronisk ryggsmärta.
Degenerativ disksjukdom och diskbråck i fokus
Bolaget genomför just nu en fas IIb-studie med STA363 inom degenerativ disksjukdom och kommer inom kort att initiera en fas Ib-studie på patienter med kroniskt diskbråck.
Patienter med diskbråck och degenerativ disksjukdom är ofta yngre än vad man tror, cirka 30-50 år. Ryggsmärtan begränsar patienternas rörlighet och påverkar det dagliga livet, med nedsatt arbetsförmåga som följd. Staybles mål är att få tillbaka dessa patienter till normal fysisk funktion, öka patienternas livskvalitet och minska arbetsbortfallet och samhällskostnaderna.
STA363 behandlar grundorsakerna till smärtan
Enligt bolaget har STA363 två olika verkningsmekanismer för att uppnå smärtlindring vid degenerativ disksjukdom och diskbråck, dock med samma mål – att angripa grundorsaken till problemet.
Vid degenerativ disksjukdom drabbas patienten av smärta på grund av instabilitet i disken och läckage av inflammatoriska substanser. Genom att injicera STA363 in i disken uppstår en bindvävsomvandling, vilket stabiliserar disksegmentet och eliminerar risken för diskläckage.
Vid diskbråck buktar disken ut mellan kotorna och trycker mot nerverna i ryggmärgen, vilket ger upphov till smärta i både ryggen och benen. Målet med STA363 är att minska trycket på nerven genom att reducera diskens volym, vilket i sin tur skall minska rygg-och bensmärtan. Detta kan även motverka inflammation i disken. Bindvävsomvandlingen antas även minska risken för att diskbråcket ska återkomma.
Bindvävsomvandlingen har tidigare påvisats i prekliniska studier och i en fas Ib-studie, som också visade att STA363 är en säker behandling.
Enkelt behandlingskoncept
En annan aspekt som Stayble lyfter fram är enkelheten i bolagets behandlingskoncept. Endast en singelinjektion av STA363 i diskkärnan ska ge en minskad smärta och ökad fysisk funktion. Effekten förväntas kvarstå livet ut och drastiskt minska behovet av rehabilitering jämfört med kirurgiska ingrepp.
STA363-behandlingen består av mjölksyra samt ett kontrastmedel som används för att kunna genomföra injektionen på ett säkert sätt. Mjölksyra är en kroppsegen och välstuderad substans, vilket minskar risken för oväntade biverkningar. Dessutom gör enkelheten att tillverkningskostnaden blir låg och att uppskalning till kommersiell produktion blir snabb och okomplicerad.
Stort medicinskt behov och betydande marknad
Behovet av nya behandlingsalternativ för kronisk smärta orsakad av degenerativ disksjukdom och diskbråck är stort. Sjukdomarna behandlas idag främst med smärtstillande preparat och sjukgymnastik, som ofta ger otillräcklig behandlingseffekt. Endast ett fåtal patienter väljer att genomgå kirurgiska ingrepp.
Stayble kan erbjuda en kostnadseffektiv, snabb och enkel behandling för de miljontals människor som inte blir bättre med dagens behandlingar.
Bolaget bedömer att det finns cirka 100 miljoner människor med kronisk ryggsmärta orsakad av degenerativ disksjukdom i USA, Japan, EU4 och Storbritannien. Vidare estimerar bolaget att cirka 30 procent av patienterna skulle kunna behandlas med STA363. På samma marknader finns det cirka 2,3 miljoner kroniska fall av diskbråck, varav cirka 60 procent är möjliga att behandlas med STA363.
Patent skyddar behandlingen globalt
Med totalt 50 beviljade patent, samt flera pågående patentansökningar, bedömer Stayble att de har ett stabilt patentskydd för STA363 som skyddar behandlingen på flera marknader.
För degenerativ disksjukdom har bolaget beviljade patent i USA, Europa, Kina, Japan och Mexiko som är giltiga till 2034/2035 med möjlighet till förlängning. Bolaget har även skickat in patentansökningar för diskbråck till europeiska patentmyndigheteten (EPO) och det internationella patentsystemet PCT. Patenten är giltiga till och med 2040, förutsatt att de godkänns.
Få konkurrenter
Dessutom bedömer Stayble att det finns relativt få konkurrerande behandlingsformer. Det finns idag inga effektiva läkemedel på marknaden som fokuserar på de underliggande orsakerna till smärtan. Stayble är ensam om att minska smärtan genom att bindvävsomvandla disken.
De primära konkurrenterna inom degenerativ disksjukdom är forskningsbolag som utvecklar stamcellsbaserade eller peptidbaserade behandlingar. Australienska Mesoblast ska starta ytterligare en fas III-studie med bolagets stamcellsterapi och amerikanska Spine Biopharma har inlett en fas III-studie med bolagets peptidinjektion. Inom diskbråcksområdet är bolagets huvudkonkurrent den enzymbaserade behandlingen Hernicore. Det pågår även utveckling av nya smärtstillande preparat som dock inte ger en långsiktig lösning, utan endast symtomlindring.
Resultatrapportering och möte med FDA på agendan
Stayble har flera milstolpar framför sig. Under fjärde kvartalet 2023 planerar bolaget att rapportera resultat från fas IIb-studien inom degenerativ disksjukdom. Samtliga patienter har varit på sin 6-månadersuppföljning, vilket betyder att bolaget har säkrat den data som krävs för att utvärdera studiens primära mål – att påvisa smärtminskning sex månader efter behandling. När studien är slutförd kommer bolaget att ha uppföljande möten med FDA och EMA. Därefter är avsikten att ingå partnerskap för fortsatt utveckling och kommersialisering av STA363. Ambitionen är att starta en pivotal fas III-studie där resultaten ska ge grund för marknadsgodkännande i USA och Europa.
När det gäller diskbråck är målet att rekrytera den första patienten till fas Ib-studien under tredje kvartalet 2023. Resultat från studien väntas under 2024 och därefter är målet att inleda en fas IIb-studie, eventuellt i partnerskap.
Mer om partnerskapstrategin
Bolagets ambition är att ingå partnerskap för i första hand degenerativ disksjukdom, vilket skulle kunna bekosta fortsatt utveckling av diskbråckprojektet. Bolaget ser även en möjlighet att ingå partnerskap redan efter fas Ib-studien inom diskbråck med samma bolag eller en annan aktör. Enligt en intervju med vd Andreas Gerward kommer en partner förmodligen vara intresserad av båda indikationerna, vilket skulle ge ett större avtalsvärde.
Emission möjliggör indikationsbreddning och slutförande av studie
För att nå dessa mål genomför Stayble Therapeutics en företrädesemission som vid full teckning tillför bolaget cirka 35,2 Mkr före emissionskostnader (cirka 6,6 Mkr). Företrädesemissionen omfattas till 90 procent av teckningsförbindelser och garantiåtaganden. Emissionslikviden är avsedd att finansiera följande aktiviteter:
– Genomförande av fas Ib-studie på patienter med diskbråck samt slutförande av fas IIb-studien inom degenerativ disksjukdom (50 procent)
– Rörelsekapital för bolagets drift till och med första halvåret 2024 (30 procent)
– Förberedelse av bolagets organisation för partnerskap, inklusive strategiska rekryteringar 20 procent)
Erbjudandet i sammandrag
| Villkor | Den som på avstämningsdagen den 21 mars 2023 är registrerad som aktieägare i Stayble är berättigad till en teckningsrätt per varje befintlig aktie. Sju teckningsrätter berättigar till teckning av tio nyemitterade aktier. Teckningskursen är 1,78 kr per aktie. |
| Emissionsvolym | 35,2 Mkr före emissionskostnader. |
| Teckningsperiod | 24 mars – 12 april 2023 |
| Utspädning | Befintliga aktieägare som väljer att inte delta i företrädesemissionen kommer att vidkännas en utspädningseffekt motsvarande cirka 58,8 procent, beräknat på antalet aktier i bolaget efter fulltecknad företrädesemission. |
Dokument & teckning
