Efter att ha fått resultat från PK-studien med Empli03 går Emplicure nu vidare med formuleringsutvecklingen av kandidaten. Bolaget inledde nyligen även ett samarbete med OnDosis för att utveckla bättre smärtbehandlingar. BioStock har pratat med vd Håkan Engqvist.

Uppsalabolaget Emplicure arbetar parallellt med två huvudspår, smärtläkemedel och nikotinprodukter. I dotterbolaget Emplipharm tar man fram nya läkemedel för patienter med kronisk smärta genom att kombinera godkända läkemedelssubstanser med bolagets patenterade biokeramiska plattform. På så sätt hoppas man kunna skapa nya och förbättrade läkemedel med egenskaper som till exempel skräddarsydda frisättningsprofiler. Dotterbolaget Amplicon tar fram nikotinprodukter för konsumentmarknaden.

PK-studie visar stabil profil

Emplicure meddelade nyligen att de går vidare med formuleringsutvecklingen för att öka den initiala frisättningsprofilen för buprenorfin i Empli03. Nyheten kommer efter att studieresultat från den explorativa farmakokinetiska studien som genomfördes i fjol visade på en stabil profil för förlängd frisättning.

Empli03 är en oral buckal tablett med opioiden buprenorfin som ska användas av patienter med måttlig till svår kronisk smärta. Buprenorfin är godkänd för behandling av opioidberoende och smärta i både USA och EU.

Syftet med PK-studien var att dokumentera Empli03s säkerhetsprofil och läkemedlets farmakokinetiska egenskaper i människa. Tolv friska personer doserades med en oral buckal tablett under överläppen i sex timmar. Under hela studien samlades blodprover in och alla personer fullföljde studien, där man inte observerade någon lokal irritation.

“Resultaten visar att vår keramiska plattform är ett kraftfullt verktyg för kontrollerad frisättning av buprenorfin. Detta ger oss tillförsikt att gå vidare med utvecklingen av formuleringen för att öka den initiala frisättningsprofilen. Vi tror att Empli03 kan spela en viktig roll i behandlingen av måttlig till svår kronisk smärta och möjligen också opioiddrogberoende”, skriver vd Håkan Engqvist i ett pressmeddelande.

Samarbete med OnDosis

Emplicure har även gått ut med att de samarbetar med OnDosis för att utveckla bättre smärtbehandlingar. OnDosis, som grundades som en spin-out från AstraZeneca 2017, är ett svenskt bolag med fokus på personlig dosering av läkemedel.

De två bolagen ska utvärdera gemensamma utvecklingsmål för oral dosering av aktiva ingredienser baserade på bolagens respektive kärnkompetenser inom formulering och dosering.

Vd kommenterar resultaten

BioStock har talat med Emplicures vd Håkan Engqvist om resultaten från PK-studien och planerna framåt.

Om vi börjar med PK-studien, så skriver ni att resultaten visar att plattformen är ”ett kraftfullt verktyg för kontrollerad frisättning av buprenorfin”. Kan du utveckla lite kring vad som menas med det?

– Resultaten visar att vår formulering i Empli03 ger en långsam frisättning av buprenorfin i plasma. Detta är ett tydligt kvitto på att vi kan uppnå kontrollerad frisättning med en formulering som är utvecklad från vår plattform.

Om vi tolkar er rätt så behöver dosen buprenorfin ökas i ett initialt skede för att få den efterfrågade effekten. Stämmer det?

– Vi kommer nu att fokusera på den initiala frisättningshastigheten så att vi kan erhålla snabbare effekt av buprenorfin, inte nödvändigtvis öka dosen buprenorfin.

Er kandidat är ju utvecklad för att få till en långvarig frisättning. Hur såg resultaten gällande den mer långsiktiga frisättningen ut i studien?

– Ja precis, och resultaten visar att vår formulering ger just en långsam frisättning av buprenorfin i plasma.

Innebär detta att ni kommer att behöva genomföra en ny studie med den vidareutvecklade formuleringen?

– Syftet med explorativa studier är ju just att ta fram mer information om produkten och efterföljs alltid av ytterligare regulatoriska studier, så kommer det också vara i detta fall.

Om vi tittar på samarbetet med OnDosis, kandu berätta mer om det och vad du hoppas på att det resulterar i?

– Tillsammans med OnDosis kommer vi utvärdera potentiella formulering för individanpassad oral dosering av opioider. Samarbetet bygger på våra respektive kärnkompetenser inom formulering och dosering och kommer möjliggöra vår gemensamma strävan av utveckling av säkrare medicinering.

Vilken roll spelar samarbetet i den fortsatta utvecklingen av Empli03?

– Samarbetet är ett nytt projekt i vår läkemedelsportfölj, utöver Empli03, och är ett viktigt led i Emplicures vision att bidra till en säkrare smärtbehandling. Missbruk av receptbelagda opioider är ofta startpunkten för livslångt beroende och det finns ett akut behov av flera olika åtgärder för att förhindra både missbruk och överdosering. I Emplipharm gör vi detta genom utveckling av missbruksförsvårande formuleringar, individanpassad dosering och genom att öka tillgängligheten av buprenorfin, en partiell agonist med fördelaktig säkerhetsprofil.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev