Alzinovas vd ser fler potentiella framsteg under 2023
Alzinova uppnådde flera milstolpar under 2022 med sina två kandidater mot Alzheimers sjukdom, inte minst med vaccinet ALZ-101 som befinner sig i kliniska fas Ib-studier. Positiva interimsdata visar på fortsatt god säkerhet och tolerabilitet, med tecken på immunologiskt svar och antikroppsbildning. Efter att studien blev färdigrekryterad ser bolaget nu fram emot studieresultatet senare under året. BioStock kontaktade vd Kristina Torfgård för en kommentar om vad hon ser i korten framöver.
Alzinova har idag två kandidater i pipeline – dels det långtidsverkande och sjukdomsmodifierande vaccinet ALZ-101 som befinner sig i kliniska fas Ib-studier, dels den monoklonala antikroppen ALZ-201 som är i preklinisk utvecklingsfas.
Längst skridet av de två projekten är ALZ-101. Detta terapeutiska vaccin riktar specifikt in sig på att oskadliggöra giftiga oligomerer i hjärnan – ansamlingar av peptiden amyloid-beta – som är centrala för uppkomsten och utveckling av Alzheimers sjukdom.
Framsteg med ALZ-101 under 2022
Alzinova nådde i slutet av året en viktig milstolpe i och med att samtliga patienter till den pågående fas Ib-studien med ALZ-101 i patienter med Alzheimers sjukdom hade rekryterats.
De fortlöpande säkerhetsgranskningar som den oberoende expertgruppen Data Safety Monitoring Board har gjort, pekar på en fortsatt god säkerhet och tolerabilitet av behandlingen. Dessutom indikerar utfallet av en första interimsanalys av blindad data från patienter i studien på ett immunologiskt svar, med andra ord att antikroppar har bildats.
Under våren väntar ytterligare säkerhets- och immunologiska interimsdata och top-line data under andra halvåret 2023. Bolaget har dessutom visat att ALZ-101 kan produceras i större volymer, vilket är en förutsättning för att kunna inleda de kommande fas II-studierna.
ALZ-201 presenterades på internationell Alzheimerkongress
Det rör på sig även i bolagets andra projekt med den prekliniska antikroppen ALZ-201, som baseras på samma teknik som ALZ-101. I slutet på november 2022 presenterade Alzinovas Chief Scientific Officer Anders Sandberg data gällande ALZ-201 på den årliga Alzheimerkonferensen CTAD, Clinical Trials in Alzheimer’s Disease, i San Fransisco. Läs mer här.
Stärkta finanser
Alzinova genomförde under juni 2022 en företrädesemission som tillförde bolaget cirka 34 Mkr före emissionskostnader. Bolaget kan dessutom tillföras ytterligare upp till cirka 40,8 Mkr vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner av serie TO3, med nyttjandeperiod 11 april – 25 april 2023. Genom denna finansiering och med TO3 räknar bolaget med att ha finansiering för att slutföra den pågående kliniska studien och förberedelserna inför för fas II.
Vd kommenterar
För BioStock berättar Alzinovas vd Kristina Torfgård mer om framstegen under 2022, men framförallt om vad hon ser framemot under resterande del av 2023.
Kristina, 2022 var utan tvivel ett bra år för Alzinova med framsteg på flera fronter. Vilka framsteg skulle du vilja framhålla som viktigast?
– Ja det stämmer, 2022 var för Alzinova ett år med många framgångar och där vi avslutade med att uppnå flera viktiga milstolpar. Jag skulle vilja framhålla interimsanalysen där informationen som vi fick från denna tidiga analys var mycket positiv, och det visade återigen att behandlingen är säker och tolereras väl. Dessutom indikerar data på ett immunologiskt svar, det vill säga att antikroppar har bildats och man kan säga att detta är ett tecken på att ALZ-101 gör sitt jobb!
– Jag vill även framhålla att rekryteringen till den pågående kliniska studien avslutades enligt plan i december 2022 och att den sista patienten då också påbörjade sin behandling. Detta är en viktig milstolpe för att studien skall fortsätta enligt plan där vi ser fram emot ytterligare säkerhets- och immunologiska interimsdata under våren och top-line data under andra halvåret i år.
– Och slutligen de fina forskningsresultaten som nyligen publicerades för vår monoklonala antikropp ALZ-201 (som vi utvecklat från vaccinet ALZ-101). De visar på att ALZ-201 har en unik bindning vilket medför att den binder i högre utsträckning, jämfört med andra antikroppar, till de giftiga ansamlingarna av amyloid-beta, så kallade oligomerer.
Sektorkollegorna Eisai och BioArctics framgångar har knappast undgått någon som följer utvecklingen inom Alzheimerfältet. Hur har detta påverkat Alzinova och intresset för er approach, exempelvis från potentiella licenstagare?
– Vi ser att dessa framgångar är positivt både för Alzheimerfältet och Alzinova då det åter stärker vår strategi att utveckla nya, effektiva och säkra amyloid-beta-behandlingar mot Alzheimers sjukdom. Detta bidrar givetvis till ett ökat intresse även för Alzinova och vår unika portfölj av läkemedelskandidater som har stark potential att bli ”best in class”. Vaccinet kommer sannolikt vara mer effektivt, säkrare och enklare att administrera vilket bidrar även till att det rent hälsoekonomiskt också är bättre genom att en mer effektiv och enklare behandling kräver mindre av både patienten och samhället. Allt detta stärker vår position på marknaden och det ökar intresset från andra bolag för ett partnerskap med oss.
Ni går nu snabbt framåt i kliniken med ALZ-101 och top-line data väntas under andra halvåret 2023. Vad sker fram till dess och hur förbereder ni inför kommande fas II-studier?
– Vi kommer att ha en andra interimsanalys under våren där data både från den och resultaten från studien lägger grunden för nästa steg i klinisk utveckling dvs fas II-studien. Vi har redan tidigare påbörjat arbetet med tillverkning av peptiden och vaccinet i större skala för att möte de krav som ställs där. Vidare förbereder vi interaktioner med regulatoriska myndigheter, i första hand ansökan om ett pre-IND möte med FDA men planerar även för vetenskaplig rådgivning med EMA. Dessutom så har vi diskussioner med potentiella partners.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
