SynAct Pharma ligger väl i linje med de kommunicerade planerna för de två fas II-studierna med AP1189 i reumatoid artrit – EXPAND och RESOLVE. Viktigast av allt är att bolaget har lämnat in en IND-ansökan till FDA för att initiera RESOLVE-studien i USA på patienter med ofullständigt svar på DMARD. Ytterligare en milstolpe var rekryteringen av den första patienten till EXPAND, en klinisk fas IIb-studie för att undersöka den fulla behandlingspotentialen på patienter med nydiagnostiserad reumatoid artrit.

SynAct Pharma är ett läkemedelsbolag som bedriver forskning och utveckling inom inflammatoriska sjukdomar, med primärt fokus på reumatoid artrit (RA). Bolagets läkemedelskandidat AP1189 aktiverar selektivt melanokortinreceptorer 1 och 3, vilket främjar upplösningen av inflammation utan att hämma immunsystemets förmåga att reagera på infektioner eller skador.

Nyligen utsågs SynAct Pharma till Best Clinical Biotechnology Company 2022 – Sweden av Global Health & Pharma. Dessutom fick bolagets vd Jeppe Øvlesen priset för Biotechnology CEO of the Year 2022.

EXPAND – förlängning av den framgångsrika BEGIN-studien

I slutet av 2021 presenterade SynAct lovande resultat som visade en statistiskt signifikant minskning av sjukdomsaktiviteten efter fyra veckors behandling med AP1189 på patienter med nydiagnostiserad svår RA. För att bekräfta resultaten och undersöka den fulla behandlingspotentialen i denna patientgrupp beslutade SynAct att inleda ytterligare en fas IIb-studie – EXPAND – med 12-veckors dosering och den nya AP1189-tabletten. En daglig dos på 100 mg AP1189, eller placebo, kommer att ges i kombination med metotrexat (MTX), dagens standardbehandling.

Ansökan om klinisk prövning (CTA) för EXPAND-studien godkändes i Moldavien i slutet av augusti och i Bulgarien i september. Den första patienten rekryterades i slutet av september och totalt ska 120 patienter ingå i studien. Nyckeldata förväntas kunna presenteras under andra halvan av 2023.

Inlämnad IND för studie på DMARD-IR-patienter

AP1189 kan också vara väl lämpad för RA-patienter med ofullständigt svar på första linjens sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD). En stor andel av patienterna som behandlas med DMARD uppnår aldrig den fulla önskade effekten, eller så lider de av en avtagande behandlingseffekt eller biverkningar. Dessa patienter kallas DMARD-IR-patienter. Enligt SynActs CSO Thomas Jonassen finns det en betydande marknadspotential inom detta patientsegment:

»There is a huge market and request for new treatments from DMARD-IR patients. These patients have been treated with first-line treatment for at least three months and still have significant symptoms. New treatment alternatives for these patients are what patients, rheumatologists and pharma companies, i.e. potential partners, are looking for.«

SynAct har därför beslutat att genomföra en klinisk fas II a/b-studie kallad RESOLVE i patienter med otillräckligt svar på MTX, den vanligaste DMARD. Studien är uppdelad i två delar, A och B, där avsikten med del A är att hitta lämpliga doser att använda i del B.

Bolaget lämnade in en Investigational New Drug (IND)-ansökan till FDA i slutet av september och kliniska prövningsansökningar har även lämnats in i Europa. SynAct siktar på att initiera RESOLVE under Q4 2022 och presentera data från första delen under andra halvåret 2023.

Betydande potential i USA med stöd av marknadsundersökning

Att RESOLVE-studien genomförs i USA är en strategisk fördel då den kommersiella möjligheten är stor där, enligt Jeppe Øvlesen:

»Vi är glada att kunna meddela att vi nu har lämnat in IND till FDA i linje med våra tidigare kommunicerade planer. Den amerikanska marknaden representerar den största kommersiella möjligheten för AP1189 inom reumatoid artrit (RA). Inkluderandet av USA förstärker attraktionskraften hos AP1189 i våra diskussioner med potentiella affärspartners.«

SynAct Pharma har genomfört en marknadsundersökning i USA som verifierar den kommersiella potentialen för AP1189 i DMARD-IR-patienter. Reumatologerna i undersökningen uttryckte stort intresse för AP1189 och uppgav att de skulle använda läkemedlet i 45 procent av DMARD-IR-patienterna.

Ytterligare en sak som är värt att nämna är att FDA har utfärdat black box-varningar för JAK-hämmare på grund av dess biverkningar, vilket ökar behovet av nya säkra behandlingsalternativ så som AP1189. Läs mer om detta i BioStocks artikel RA-patienter i stort behov av nya behandlingsalternativ.

SynAct Pharmas studier EXPAND och RESOLVE är två viktiga steg mot målet att tillgodose det ouppfyllda medicinska behovet och skapa värde för aktieägarna.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev