SynAct Pharma tar nu in 150 Mkr i en företrädesemission för att driva vidare utvecklingen av läkemedelskandidaten AP1189. Under året planerar bolaget att inleda två fas II-studier inom reumatoid artrit, samtidigt som de upprätthåller pågående diskussioner med potentiella partners med intresse för AP1189-projektet efter dataavläsningen från BEGIN i slutet av förra året.

SynAct Pharma utvecklar nya behandlingar mot autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar med kandidaten AP1189. Bolaget har nyligen utvecklat AP1189-tabletter som kommer att användas i den fortsatta utvecklingen och den potentiella kommersialiseringen.

SynAct Pharma är listat på Spotlight Stock Market sedan 2016, men förbereder för listbyte till Nasdaq Stockholms huvudlista under andra kvartalet 2022.

Resolutionsterapi utan immunsuppression

Bolagets behandlingsprincip är en så kallad resolutionsterapi som främjar upplösning av inflammationen, utan att hämma immunförsvaret som många andra anti-inflammatoriska läkemedel gör.

Detta är möjligt tack vare att bolagets teknologi baseras på melanokortinsystemet. Melanokortinagonisten AP1189 stimulerar selektivt MC1R och MC3R, som exempelvis finns på immunceller, vilket ger direkta anti-inflammatoriska och inflammationslösande effekter. Färre inflammationsframkallande molekyler produceras vilket gör att den inflammatoriska aktiviteten minskar, samtidigt som den läkande processen stimuleras och den inflammerade vävnaden ”städas bort”.

Reumatoid artrit i huvudfokus

SynAct Pharma fokuserar främst på behandling av reumatoid artrit (RA), en kronisk inflammatorisk sjukdom som orsakar stelhet och smärta i lederna och nedsatt livskvalitet hos den drabbade. Enligt GlobalData förväntas marknaden för behandling av RA öka från 26,2 miljarder USD år 2019 till 29,1 miljarder USD år 2029 inom *8MM.

Cirka 47 procent av patienterna upplever otillräcklig effekt med nuvarande behandlingsalternativ. Detta vill SynAct Pharma ändra på med läkemedelskandidaten AP1189. Bolagets mål är att bromsa utvecklingen av själva inflammationen och därmed minska de akuta symptomen, men även bidra till en snabbare läkningsprocess.

Lovande fas IIa-data i RA stödjer vidareutveckling

I slutet av november 2021 kunde bolaget presentera positiva resultat från BEGIN, en fas IIa-studie med AP1189 på patienter med nydiagnostiserad och svår RA. Resultaten visade på statistiskt signifikant och kliniskt relevant effekt efter fyra veckors behandling med AP1189. Studien uppnådde det primära effektmåttet, vilket var att reducera sjukdomsaktivitet (Clinical Disease Activity Index, CDAI).

Resultaten visar att AP1189 har lika bra effekt som konkurrerande JAK-hämmare, men med en mer gynnsam säkerhetsprofil. FDA har utfärdat säkerhetsvarningar för JAK-hämmare på grund av dess biverkningar, vilket är fördelaktigt för AP1189.

Dialoger med potentiella partners fortsätter

Sedan data från BEGIN offentliggjordes har bolaget fört diskussioner med flera läkemedels-och bioteknikbolag tillika potentiella partners. Se BioStocks intervju med bolagets vd angående dessa partnerdiskussioner.

I dialogerna efterfrågas längre studier än fyra veckor, vilket numera är möjligt att genomföra efter prekliniska toxikologistudier som stödjer dosering med AP1189 i 12 veckor. Bolaget väljer nu därför att driva vidare den kliniska utvecklingen med tydligt fokus på RA och 12 veckors behandlingstid, för att optimera värdet av AP1189-projektet och en möjlig deal.

Erfaret team med track record av deals

För att nå till ett avtal krävs ett erfaret och kunnigt ledningsteam, vilket är fallet i SynAct Pharma. Bolagets vd Jeppe Øvlesen, CSO Thomas Jonassen och styrelseordförande Torbjørn Bjerke var delaktiga i framgångarna i Action Pharma, vars ledande läkemedelskandidat såldes till Abbvie för 110 MUSD under 2012. De var även medgrundare i det schweiziska bioteknikbolaget TXP Pharma, där Questcor Pharmaceuticals förvärvade rättigheterna till TXPs tillgångar för 100 MUSD i milstolpsersättningar.

12 veckors dosering och första linjens behandling i EXPAND

Stärka av resultaten från BEGIN går SynAct Pharma vidare i utvecklingen inom RA och planerar att starta två kliniska fas II-studier på RA-patienter under 2022, varav den första studien går under namnet EXPAND och kan ses som en förlängning av BEGIN.

Patientpopulation i EXPAND kommer vara densamma som i BEGIN, men med en längre doseringstid på 12 veckor istället för fyra veckor. I studien kommer behandlingsnaiva patienter – som ännu inte har behandlats för sin RA – att behandlas med 100 mg-dosen av AP1189 i kombination med behandling med metotrexat (MTX). Bolaget planerar att lämna in en klinisk prövningsansökan under andra kvartalet 2022 för att sedan kunna starta studien i Europa under tredje kvartalet.

DMARD-IR – ett attraktivt marknadssegment

Den andra fas II-studien kommer att inkludera DMARD-IR-patienter, alltså RA-patienter med otillräckligt svar på behandling med DMARD (Disease Modifying Anti-Reumatic Drugs), varav den vanligaste är MTX. Många av patienterna som behandlas med DMARD uppnår aldrig önskad effekt, får en avtagande effekt eller drabbas av biverkningar som hindrar fortsatt behandling. Bolaget bedömer att DMARD-IR är ett attraktivt marknadssegment och att det både är relevant och nödvändigt att genomföra vidare klinisk utveckling i denna patientgrupp.

Bolagets avsikt är att genomföra den kliniska utvecklingen i DMARD-IR under en IND (Investigational New Drug), vilket skulle göra det möjligt att genomföra delar av fas II-studien i USA. Ett så kallat pre-IND möte med FDA kommer att äga rum under andra kvartalet och därefter siktar bolaget på att lämna in en IND-ansökan under tredje kvartalet, med målet att initiera studien innan året är slut.

Reviderar utvecklingsprogrammet i njursjukdom

Ett parallellt utvecklingsspår är behandling av nefrotiskt syndrom (NS), ett njurtillstånd som leder till hög proteinhalt i urinen, ödem och ökad risk för blodproppar och infektioner. SynAct Pharma arbetar nu med att designa om fas II-programmet i NS för att dra nytta av de nyutvecklade AP1189-tabletterna och möjligheten att öka behandlingstiden från fyra veckor till 12 veckor. Den reviderade studiedesignen planeras att presenteras under andra kvartalet 2022.

Emission för att finansiera utvecklingsaktiviteterna

För att finansiera ovanstående utvecklingsplaner genomför SynAct Pharma nu en företrädesemission om 150 Mkr. Emissionen är fullt säkerställd via tecknings- och garantiåtaganden och förväntas kunna finansiera bolagets aktiviteter till slutet av 2023. Emissionslikviden på cirka 126 Mkr planeras att användas enligt följande prioritetsordning:

• Ytterligare klinisk fas II-utveckling med AP1189 i RA (51 procent)
• Fortsatt utveckling av AP1189 i njursjukdom med en modifierad studieuppsättning (7 procent)
• Övriga forsknings-och utvecklingsaktiviteter relaterade till AP1189 och nya kemiska molekyler (22 procent)
  
• Generella administrationskostnader (20 procent)

Erbjudandet i sammandrag

Dokument och information

Anmälningssedel med stöd av teckningsrätter

Anmälningssedel utan stöd av teckningsrätter

Mer information om emissionen

*8MM = USA, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien, Japan och Australien

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev