4873 English

Förra veckan tillkännagav Elicera Therapeutics att bolaget erhållit Advanced Therapy Medicinal Product-klassificering för sin ledande kandidat ELC-100, ett onkolytiskt virus som för närvarande genomgår en fas I/II-studie för behandling av neuroendokrina tumörer. Klassificeringen är utformad för att göra vägen till marknad kortare för nya lovande cell- eller genterapier och ger därmed ELC-100 en regulatorisk välkommen skjuts framåt.

Elicera Therapeutics är ett svenskt cell- och genterapibolag verksamma inom immuno-onkologi (IO). Bolagets pipeline är baserad på både CAR T (chimär antigenreceptor T) -cell och onkolytiska virus (OV). Just nu har Elicera fyra projekt på gång, med det onkolytiska viruset ELC-100 i spetsen inom den kliniska utvecklingen. Kandidaten genomgår nu en fas I/II-studie för behandling av neuroendokrina tumörer (NET). Läs mer om Eliceras vision och läkemedelspipeline här.

ELC-100 heter AdVince efter den bortgångna finansiären Vince Hamilton, som själv drabbades av NET och som startade VictoryNET Foundation för att stödja det arbetet inom projektet. Tack vare en crowdfunding-kampanj under namnet iCancer kunde stiftelsen förse Elicera och dess samarbetspartner för studien, Uppsala universitet, med 25 Mkr.

ELC-100 erhåller ATMP-klassicificering

Förra veckan meddelade Elicera att EMA och dess kommitté för avancerade terapier (CAT) har kommit fram till att ELC-100 uppfyller kriterierna för klassificering av läkemedel för avancerad terapi (ATMP). ATMP omfattar en kategori av innovativa och komplexa biologiska produkter, som i de flesta fall kräver omfattande och komplicerade prekliniska och kliniska utvecklingar. De är normalt cell- och genterapier som tillgodoser ett omött medicinskt behov men ändå har en positiv nytta-riskprofil.

Intresset för ATMPs växer snabbt och deras potential för att bota allvarliga kroniska tillstånd indikerar att ATMPs kan nå marknaden snabbare än standardterapier. Regulatoriska myndigheter såsom EMA och FDA har insett potentialen och har under de senaste åren skapat ett brett regelverk för att se till att sådana terapier kommer till patienterna så snabbt som möjligt.

En tydlig väg till marknad

EMAs beslut kommer att ge plats för potentiella påskyndade utvecklingsprogram, vilket kommer att bidra till att snabbare ta ELC-100 genom klinisk utveckling. I allmänhet leder klassificeringen till att bolag får ökad tilltro till sina utvecklingsprogram, eftersom de vet att deras kandidater uppfyller de höga krav som myndigheterna har infört. Den hjälper också till att förbereda vägen till marknaden genom att kraftigt öka chanserna för godkännande.

Margareth Jorvid, styrelseledamot i Elicera med många års erfarenhet av regulatoriskt ATMP-arbete och aktiv inom det europeiska TOPRA-nätverket, var mycket nöjd med beslutet:

»ATMP-klassificeringen ger oss en tydlig regulatorisk väg för ELC-100 till marknad.«

AdVince-studien väntas pågå till andra halvan av 2022, då kandidatens säkerhet kommer att utvärderas, samtidigt som bolaget får en inblick i kandidatens effekter.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev