För läkemedelsutvecklaren RhoVac präglades det första kvartalet av pandemins fortsatta effekter och bolagets aktiviteter för att motverka dessa. Flera amerikanska cancercentra har inlett sin medverkan i den pågående fas IIb-studien BRaVac och man har sett ett fortsatt stort intresse kring läkemedelskandidaten RV001. BioStock kontaktade bolagets vd Anders Månsson för att höra mer.

Lundabaserade RhoVac utvecklar sin läkemedelskandidat RV001 för behandling av prostatacancer. Just nu genomförs en fas IIb-studie som syftar till att utvärdera i vilken utsträckning behandling med RV001 kan förhindra eller begränsa utveckling av metastaserad prostatacancercancer efter operation eller strålning.

Pandemieffekter avtog i slutet av kvartalet

När bolaget summerar det första kvartalet konstaterar man att covid-19-pandemin i inledningen av året fortsatte att ligga som en våt filt över sjukhussystemen runt om i världen, men att det mot slutet av kvartalet lättade betydligt, inte minst i USA.

Bolaget meddelade i början av mars att studien försenades ytterligare på grund av den pågående covid-19-vaccineringeringen och som under det första kvartalet initierades för patienter i den åldersgrupp som deltar i studien. Vaccineringen öppnar dock upp för en högre rekryteringstakt framöver, vilket redan kan ses i USA.

Tittar man på det ekonomiska resultatet för kvartalet rapporterades, före skatt, en förlust på drygt 11 Mkr, vilket kan jämföras med en förlust på 7,6 Mkr för motsvarande period förra året. Omsättningen landade på cirka 3,4 Mkr och soliditeten uppgick till 84,7 procent. Kassan låg vid periodens utgång på 76,6 Mkr. Att kostnaderna stiger är enligt bolaget en indikation på att fas IIb-studien tar fart igen.

Nya kliniker inkluderade i studien

Bolaget har, delvis som svar på pandemins effekter, under vintern och våren jobbat med att inkludera nya amerikanska kliniker i studien. Senast att ansluta var New York-baserade Mount Sinai, ett av USA:s äldsta och absolut mest välrenommerade sjukhus. Man förväntar sig även att rekryteringen återupptas i Storbritannien, samt att den fortsätter i de länder som under pandemin lyckats hålla igång studien, de stora ansträngningarna på sjukvården till trots.

Som det ser ut nu fortsätter RhoVac närma sig full rekrytering till studien, vilket väntas ske under det tredje kvartalet i år. Primära behandlingsresultat väntas därefter under andra halvan av 2022.

Genomför uppföljning av fas I/II-studien

Utöver det fortsatta arbetet med BRaVac kommer även en långtidsuppföljningsstudie påbörjas på de patienter som ingick i fas I/II-studien och som färdigbehandlades 2018. Här väntas RhoVac kunna avrapportera resultat framåt hösten. Utöver det genomförs även prekliniska studier och formuleringsutveckling.

Stort intresse kring projektet

RhoVac upplever ett fortsatt stort intresse i branschen kring RV001, där anslutningen av Mount Sinai är ett tydligt exempel. Efter att bolaget meddelat att man fått Fast Track-status av FDA tog sjukhuset direkt kontakt för att få delta i studien. Ytterligare tecken på intresset kom under JP Morgans årliga healthcare-konferens i januari där ett stort antal kontakter med möjliga partners inleddes.

BioStock kontaktade RhoVacs vd Anders Månsson för att höra mer om hur han ser på kvartalet som gått.

Ni har precis släppt rapporten för det första kvartalet 2021. Vad skulle du främst vilja lyfta fram?

– Q1-rapporten visar på en ökad nettoomsättning, vilket mest handlar om ytterligare inbetalningar från Horizon 2020-programmet allteftersom projektet framskridit. Rapporten visar också på ökade kostnader. Detta är i grunden positivt för det tyder på att vår fas IIb-studie nu accelererar igen efter problemen med pandemin, som nu lättar.

– Detta är särskilt tydligt i USA och Storbritannien. Och vissa länder, som de nordiska, har vi faktiskt tappert drivit studien framåt varje månad, månad för månad, trots att pandemiförutsättningarna inte alltid varit de bästa. Vi kan också konstatera att vi hittills inte har några avhopp i studien, vilket är ett helt formidabelt resultat under dessa omständigheter.

Hur ser du på den finansiella situationen?

– Vi bibehåller god soliditet och har pengar nog att avsluta studien med befintliga medel.

Hur ser du på det intresse som ni sett kring projektet? Vad är det intressenterna uppmärksammar mest?
– Det finns inte mycket av immunterapi i prostatcancerområdet, så redan där är vårt projekt relativt unikt. Och vårt renommé blev så klart ytterligare förstärkt av att vi beviljades snabbspår av FDA. Vidare ska man komma ihåg att nästan hela marknaden för läkemedel i prostatacancer, är fokuserad i ett segment som huvudsak handlar om hormon- och cellgiftsbehandling för patienter som redan utvecklat metastaser (dottertumörer).

– Vår behandling syftar till att förebygga bildandet av metastaser hos patienter med stigande PSA efter behandling av primärtumören. Detta segment innehåller många gånger fler patienter, och om utvecklingen lyckas är vi kanske helt ensamma i detta segment. Det är detta och den potential som ligger i dessa fakta som uppmärksammas, och som grädde på moset är ju vår läkemedelskandidat förmodligen också tillämpbar i andra cancerformer.

– Vår läkemedelskandidat och vårt unika koncept som går ut på att behandla innan det bildas nya dottertumörer, varigenom vi undviker de försvarsmekanismer som tumörer kan upprätta mot immunförsvarets celler, röner då och då uppmärksamhet i internationell press och det har lett till större uppmärksamhet hos potentiella partners såväl som hos kliniker, vilket det faktum att Mount Sinai anslöt sig till vår studie är ett exempel på. Allt eftersom vi närmar oss studieresultatet kommer vi att ytterligare intensifiera PR på det här området. Det handlar om timing i att skruva upp uppmärksamheten.

Vad ser du framför dig för resten av året?

– Vi ser med tillförsikt fram emot full rekrytering i fas IIb-studien under Q3. Här kommer vi att återkomma med en mer exakt prognos i slutet av maj. Parallellt med fas IIb-studien driver vi även prekliniska projekt, formuleringsutveckling, samt initierar nu i maj en långtidsuppföljning av patienterna som deltog i fas I/II-studien som avslutades 2018. Resultaten från denna uppföljning beräknas finnas till hands redan under hösten.

– Kontakter med potentiella partners pågår kontinuerligt. Nu under maj månad deltar vi bl.a. i BioStock Life Science Summit.

Kan du berätta mer om vad de prekliniska projekten syftar till?

– De prekliniska projekten syftar till att dokumentera att T-celler inriktade mot RhoC kan förstöra metastaserande cancerceller av flera olika vävnadstyper. Detta är redan visat för metastaserande cancerceller från bröst, tjocktarm och hud (melanom), men vi vill dokumentera detta i ännu flera cancertyper prekliniskt.

– Vi siktar ju på att överlämna till en framtida partner solida kliniska bevis för effekten i prostatacancer, men också dokumentation som tydligt indikerar att motsvarande effekt också är möjlig i andra cancerformer. Ytterligare prekliniska studier syftar mer till att beskriva hur den cytotoxiska (celldödande) effekten medieras av de T-celler som vår läkemedelskandidat, RV001, triggar.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev