BrainCool får genombrottsorder i Sydkorea
I oktober förra året slöt BrainCool avtal med KCP Medical i Sydkorea för distribution av bolagets produkt för motverkande av oral mukosit, Cooral System, på den sydkoreanska marknaden. Idag stod det klart att BrainCool har erhållit en första order om åtta stycken Cooral System för denna marknad.
Medicinteknikbolaget BrainCool har utvecklat en pipeline inom medicinsk kylning för behandling av patienter som lider av sjukdomar som stroke, plötsligt hjärtstopp och migrän. Inom onkologi och specifikt oral mukosit har man positionerat sig med produkten Cooral System. Oral mukosit är en inflammation av munslemhinnan som drabbar många cancerpatienter och genom att kyla ned slemhinnan med Cooral System kan sjukdomen motverkas.
Breakthrough device
BrainCool är på god väg att erhålla marknadsgodkännande för produkten i USA efter att FDA nyligen utfärdade en Breakthrough Device-klassificering för Cooral System, vilket innebär att FDA anser att behovet av produkten är såpass stort och att teknologin representerar ett paradigmskifte med signifikanta kliniska fördelar jämfört med tillgängliga produkter på marknaden. I och med denna klassificering kommer granskningsprocessen av Cooral System för marknadsgodkännande i USA påskyndas. Därtill innebär detta att man är garanterade reimbursement i USA, via Medicare.
Sedan tidigare har Cooral en CE-märkning för Europa och nästa målsättning är att erhålla ett marknadsgodkännande i USA.
Styrkta av positiva studiedata
I höstas presenterades positiva data från en nordisk klinisk studie med Cooral System vilket bolaget räknar med kommer att underlätta den kommande marknadslanseringen av produkten. Därutöver kunde BrainCool i januari meddela att en vetenskaplig publikation i Clinical Oral Investigations påvisat statiskt signifikanta resultat som stödjer användningen av Cooral System för att förebygga uppkomsten av oral mukosit jämfört med iskylning hos cancerpatienter med myelom eller lymfom.
Genombrottsorder i Sydkorea
Parallellt med dessa framgångar kunde BrainCool idag meddela att man har tagit sin första order om åtta system av produkten, som ett led i förberedelse för lansering av Cooral när produkten erhåller marknadsgodkännande, vilket man förväntar kommer ske under innevarande år.
»Intresset för Cooral System ökar efter FDA’s beslut om Breakthrough samt CMS beslut om nationell försäkringsersättning i USA. Vi arbetar i nära samarbete med vår partner i Sydkorea för att erhålla marknadsgodkännande av KFDA samt förbereder för att etablera försäkringsersättning (“reimbursement”) för produkten, vilket kommer att definiera dess prisstruktur« – Martin Waleij, vd BrainCool
Stort intresse för produkten enligt vd
I en tidigare intervju med BioStock påpekade vd Martin Waleij att intresset för Cooral System är stort och fokus nu läggs på att fortsätta driva regulatoriska processer i USA, Japan, Sydkorea och Kina, parallellt som marknadsförberedelser pågår för fullt i Europa och USA. Bolagets vd påpekade även att de är first movers på marknaden med Cooral System, en produkt med låg riskklass som dessutom är uppbackad av starka studieresultat och höga marginaler inom ett område med mycket höga sjukvårdskostnader och goda förutsättningar för starka partneravtal samt försäkringsersättning på olika marknader.
BioStock kommer följa utvecklingen i BrainCool med intresse under 2021, inte minst vad gäller affärsområdet onkologi.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
