I helgen meddelade BrainCool att FDA har utfärdat en Breakthrough Device-klassificering för bolagets Cooral System för förebyggande av oral mukosit (OM), en besvärlig och smärtsam komplikation som drabbar många cancerpatienter. Genombrottsstatusen leder till en snabbare och smidigare process för marknadsgodkännande i USA. Dessutom kommer Cooral-systemet få en automatisk försäkringsersättning (reimbursement) under fyra år från och med datumet för marknadsgodkännande. 

Medicinteknikbolaget BrainCool utvecklar och säljer medicinska kylningssystem för behandling inom ett flertal olika indikationer, exempelvis stroke, plötsligt hjärtstopp, oral mukosit och migrän.

Breakthrough Device Program accelererar vägen till marknad  

På söndagen meddelade BrainCool att FDA har utfärdat en Breakthrough Device-klassificering för Cooral System, bolagets produkt för kylbehandling mot oral mukosit (OM). En sådan genombrottsstatus innebär att FDA anser att behovet av produkten är såpass stort att granskningsprocessen för marknadsgodkännande bör påskyndas.

Därmed är Cooral System numera en del av FDA:s Breakthrough Device Program, ett program som implementerades år 2018 för att underlätta den regulatoriska processen för innovativa medicintekniska produkter för behandling av livshotande sjukdomar. FDA kommer framgent att prioritera granskningen och återkopplingen avseende Cooral System under de sista faserna av De Novo 510 k-processen, vilket i sin tur kommer att underlätta och snabba på processen till marknadsgodkännande i USA.

Oral mukosit drabbar en stor andel cancerpatienter

OM drabbar cirka 80 procent av alla patienter som behandlas med cellgifter eller strålning. Smärtsamma sår och besvärliga inflammationer i munnen gör att patienten får svårt att äta och upprätthålla en god munhygien. OM är därmed förknippat med undernäring, viktminskning och sondmatning samt ett ökat behov av smärtstillande preparat. I svåra fall innebär komplikationerna att den livsviktiga cancerbehandlingen kan behöva avbrytas eller skjutas upp, med stort lidande som följd, samtidigt som sjukvårdens merkostnader för OM-patienter kan uppgå till hundratusentals kronor.

BrainCools Cooral System motverkar OM genom att kyla ned munslemhinnan hos patienten. I dagsläget finns inga liknande produkter på marknaden och Cooral System representerar således ”breakthrough technology”, d.v.s ny teknologi med signifikanta kliniska fördelar jämfört med tillgängliga produkter på marknaden. Cooral har redan en CE-märkning på plats i Europa och nästa steg är att erhålla ett marknadsgodkännande i USA, en process som nu alltså torde kunna påskyndas.

Avgörande ersättningsbeslut från CMS

Den 12 januari 2021 beslutade Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) att alla medicintekniska produkter med Breakthrough Device-beteckning ska få Medicare-täckning redan samma dag som de erhåller FDA-godkännande och fyra år framåt. Behandlingar som involerar dessa produkter täcks därmed in av Medicare, det offentligt finansierade sjukförsäkringssystemet i USA.

Detta var ett starkt positivt besked även för Braincool, då Cooral System numera klassas som Breakthrough Device och därmed kommer att få nationell Medicare-täckning under fyra år från ett marknadsgodkännande, vilket även vd Martin Waleij kommenterade:

»Det nya CMS-ersättningsbeslutet är naturligtvis en enorm framgång, och en viktig mekanism för att följaktligen etablera produkten som standardbehandling utan ytterligare dröjsmål.« – Martin Waleij, vd BrainCool 

Tidigare har den mycket resurskrävande FDA-godkännandeprocessen följts av ytterligare en lång och kostsamperiod för att erhålla försäkringsersättning, populärt benämnd Valley of Death. Genom CMS-ersättningsbeslutet för Breakthrough Devices kommer fördröjningstiden mellan marknadsgodkännande och försäkringsersättning elimineras, vilket också varit myndigheternas uttalade målsättning.

Lovande studieresultat med Cooral System

I september 2020 presenterades positiva resultat från en nordisk multicenterstudie med Cooral System. De kliniska resultaten från studien användes som underlag i BrainCools ansökan till FDAs Breakthrough Device Program, vilket bolagets vd Martin Waleij tror var en avgörande faktor till att man nu erhållit den åtråvärda beteckningen:

»Vi är övertygade om att positiva resultat från nyligen gjorda kliniska studier som visar Cooral systemets förmåga att förebygga oral mukosit, var en viktig faktor för att vinna denna FDA-beteckning«

Positiv respons på börsen

Marknaden reagerade som väntat positivt på beskedet om Breakthrough Device-beteckning för Cooral System. Under måndagen handlades BrainCools aktie som högst till 11,80 kronor, för att slutligen stänga på 9,85 kronor, en uppgång om drygt 22 procent för dagen.

Braincool kommer att kunna dra stor nytta av de förmåner som breakthrough-beteckningen innebär, både när det gäller påskyndad process fram till marknadsgodkännande i USA och – vilket kan ses som än viktigare – automatisk inkludering i försäkringsersättningssystemet därefter. Förhoppningen från alla involverade parter är att kylprodukten ska nå den amerikanska marknaden så fort som möjligt för att möjliggöra minskat lidande för patienterna och begränsa de stora sjukvårdskostnader som oral mukosit för med sig.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev