Idag presenterades positiva resultat av en omfattande klinisk studie som visar att kylbehandling med medicinteknikbolaget BrainCools produkt Cooral System kan motverka oral mukosit, en smärtsam och potentiellt livshotande biverkan av cancerbehandling. BioStock talade med bolagets vd Martin Waleij för att få en kommenterar till utfallet.

I en så kallad late breaking session vid Europas största konferens inom klinisk onkologi, ESMO 2020 i Madrid, presenterades på fredagsmorgonen resultaten från den hittills största kliniska studie som gjorts i syfte att utvärdera behandling med medicinsk kylning för att motverka uppkomsten av oral mukosit (OM).

Potentiellt livshotande biverkan av cancerbehandling

Oral mukosit är en potentiellt livshotande biverkan som drabbar en mycket stor andel av alla cancerpatienter som behandlas med cytostatika, en av de vanligaste behandlingsmetoderna inom onkologi. Svåra fall av OM resulterar i skadade slemhinnor och smärtsamma sår i munnen och kan förutom kraftigt försämrad livskvalitet, infektionsrisk och andra komplikationer även leda till att cancerbehandlingen måste skjutas upp eller avbrytas, med ökat fysiskt och psykiskt lidande för patienterna, längre vårdtider och kraftigt ökade omkostnader som följd.

En siffra som nämnts i detta sammanhang är upp till 70 000 USD i merkostnader per drabbad patient, specifikt för den patientgrupp som behandlas med stamcellstransplantationer. Det medicinska behovet är följaktligen mycket stort samtidigt som problematiken med OM även får besvärliga konsekvenser för sjukvården och samhället i stort.

BrainCools behandlingsmetod ett genombrott

I den aktuella nordiska OM-studien har över 180 patienter med blodcancer behandlats genom att kyla munhålans slemhinnor med BrainCools produkt Cooral System. Studien genomfördes vid ett antal ledande kliniker, däribland Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge.

De data som samlats in styrker, enligt ett pressmeddelande från BrainCool som släpptes i direkt anslutning till att resultaten offentligjorts, att kylbehandling med Cooral System effektivare kan förebygga OM samtidigt som behandlingen tolereras bättre av patienterna än vid kylning med is.

Martin Waleij, vd BrainCool.

Bolaget betecknar i pressmeddelandet studieresultaten som ett genombrott för Cooral System som ny behandlingsmetod och pekar särskilt på en högre effektivitet vid kylbehandling av patienter med enbart lymfom, där ett medelvärde av 1,77 uppmätts på en fyrgradig skala (OMAS) som graderar hur allvarlig biverkan är, jämfört med 3,08 för is med statistisk signifikans (p=0,047).

Vidare, visade studien signifikanta resultat avseende tolererbarheten av Cooral devicen jämfört med is, vilket är i linje med tidigare studier men även en viktig komponent då kylning med is ej implenters i någon större omfattning på grund av infektionsrisker förutom problemen med att tolerera devicen

BioStock kontaktade BrainCools vd Martin Waleij för att få en kommentar till utfallet.

Martin Waleij, OM-resultaten är ute – hur viktig är denna milstolpe för BrainCool?

»Detta är den största studie som gjorts inom området, med mycket starka resultat vilket naturligtvis är en väldigt viktig milstolpe både för produkten och för BrainCool som bolag« — Martin Waleij, vd BrainCool

– Detta är den största studie som gjorts inom området, med mycket starka resultat vilket naturligtvis är en väldigt viktig milstolpe både för produkten och för BrainCool som bolag.

Hur ser du själv på utfallet av studien?

– Vi hade varit nöjda även om resultaten bara hade varit likvärdiga med is avseende effektivitet, men med en bättre tolererbarhet. Dock är resultaten vi nu har sett, speciellt i lymfom-patientgruppen, rent av anmärkningsvärda. Detta är en patientgrupp där i princip alla får OM av den svåraste graden, OMAS 4, utan förebyggande behandling.

»Jag vågar säga att resultaten indikerar att merparten av de stora hälsovårdskostnaderna av OM kan komma att förebyggas med vår metod och produkt«

– Även om kylning med is förebyggde problemet ned till svårighetsgraden OMAS 3,1 så är utfallet vi fick med Cooral System, d.v.s. medelvärde OMAS 1,7 en enorm framgång för den här utsatta patientgruppen. Jag vågar säga att resultaten indikerar att merparten av de stora hälsovårdskostnaderna av OM kan komma att förebyggas med vår metod och produkt.

– Även i myelomgruppen är tendensen tydlig. Då patientgruppen generellt har mindre besvär av OM krävs det flera patienter för visa samma nivå av evidens, men man skall ha klart för sig att för den grupp av lymfompatienter som får svåra besvär av OM är förebyggande av problemet ett slående resultat.

I ert pressmeddelande skriver ni att resultaten visar att kylning med Cooral System jämfört med is är lika effektiva när det gäller att förebygga svår OM i patienter med myelom eller lymfomcancer, men å andra sidan även att Cooral System de facto var effektivare än iskylning mätt enligt OMAS-skalan som visar hur svår biverkningen är på en skala 1-4, där måttet för kylning med Cooral var 0,99 mot 1,24 för is. Hur ska man tolka detta?

– Tendensen är tydlig, som sagt: resultaten är goda i patientgruppen och med fler patienter eller i patienter med större besvär fungerar Cooral bättre. Dock är tolererbarheten och säkerhetsaspekten, där kylning med is medför bland annat infektionsrisker, som visats i studion också en stor framgång som ur ett internationellt perspektiv möjliggör en implementering av en ny säker metod för att behandla och förebygga OM.

Att tolererbarheten jämfört med is är till Cooral Systems fördel är otvetydigt och har även visats i tidigare studier. Hur viktigt är detta faktum i sammanhanget, om is inte är brett implementerat inom vården?

»Det finns goda förutsättningar för den kliniska studien att publiceras i en högt rankad vetenskaplig tidskrift – vilket i sig blir ett mycket viktigt marknadsverktyg för oss«

– Även om tolererbarheten visats tydligt i andra s.k. cross-over-studier, är det mycket viktigt med den kliniska evidens som vi nu kunnat klarlägga i en omfattande klinisk multicenterstudie. Det finns goda förutsättningar för den kliniska studien att publiceras i en högt rankad vetenskaplig tidskrift – vilket i sig blir ett mycket viktigt marknadsverktyg för oss.

Utöver dessa lärdomar, vilka är enligt dig de allra viktigaste slutsatserna man som BrainCool-aktieägare ska dra av resultaten?

– Självklart att vi med Cooral System kan förebygga uppkomsten av OM på ett säkert och tolererbart sätt. En väldigt viktig parameter är också att vi har visat att vår produkt kunde användas för lymfompatienter, som genomgår långa behandlingskurer och därmed även kräver långvarig kylbehandling, ända upp till 6 timmar. Det visar också att produkten kommer att kunna implementeras väl inom solida tumörer, med kyltider upp till 4 timmar i behandlingscykler varje eller var tredje vecka, totalt cirka sju behandlingstillfällen per patient. Det skapar bra argument för ett mycket brett patientomfång för produkten.

Den nordiska studien omfattade 182 patienter med blodcancer. Vad kommer att krävas regulatoriskt för att man även skulle kunna implementera behandling av patienter med solida tumörer med Cooral System?

– Som några av era uppmärksamma läsare säkert redan känner till så har även en mindre japansk studie genomförts med Cooral System. Även denna studie visade på tolererbarhet och säkerhet vid behandling med Cooral System, då av japanska patienter inom just solida tumörer. Så sammantaget har vi byggt en god klinisk grund för produkten även inom detta område.

– En annan viktig aspekt i den japanska studien var några intressanta observationer: patienter uppgav att de återfick smaken efter behandling med Cooral. Dessutom, en av patienterna inledde behandling med Cooral System först vid den tredje behandlingscykeln med kemoterapi, så patienten hade redan utvecklat OM av svårighetsgrad 2-3. Behandlingen med Cooral visade dock på en reduktion i svårighet till grad 1, vilket är ett intressant rön.

»Detta fynd indikerar att produkten kan komma implementeras även inom strålningsbehandling, ett annat område där i princip alla patienter drabbas av OM av den svåraste graden, OMAS 4«

– Detta fynd indikerar att produkten kan komma implementeras även inom strålningsbehandling, ett annat område där i princip alla patienter drabbas av OM av den svåraste graden, OMAS 4. Betänk potentialen i att man skulle kunna lindra dem till OMAS 3 – det hade inneburit enorma fördelar för både patienterna och för vårdekonomin.

Avslutningsvis, vad innebär studieresultaten som presenterades idag för en kommande marknadslansering på bred front av Cooral System?

– Dagen till ära vill vi nu först njuta av att ha levererat denna milstolpe, så låt oss gärna boka in en muntlig intervju vid ett senare tillfälle för en grundligare presentation av affärsplanen för onkologi!

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev