Under årets första sex månader har cellterapibolaget Idogen fortsatt sitt arbete med att förbereda huvudkandidaten IDO 8, en behandling mot hemofili A, för kliniska studier. En viktig milstolpe uppnåddes i juni då bolaget meddelade att samarbetspartner Radboud University Medical Center framgångsrikt etablerat tillverkningsprocessen för Idogens tolerogena cellterapi. BioStock kontaktade Idogens vd, Anders Karlsson, för en pratstund om vad 2020 innehållit hittills samt vad han väntar sig av årets andra halva.

Idogen utvecklar sin tolerogena cellterapi för användning inom tre områden: IDO 8 mot hemofili A (blödarsjuka), IDO T för att förhindra organavstötning efter transplantation (i första hand efter njurtransplantationer) och IDO AID som ska behandla sällsynta autoimmuna sjukdomar.

Att Idogens cellterapier är tolerogena innebär att immunförsvaret, efter behandlingen, selektivt ska tolerera ett utvalt sjukdomsframkallande eller immunaktiverande antigen. På så vis kan man förhindra en oönskad aktivering av immunsystemet.

På väg mot kliniska studier

Det av bolagets projekt som har kommit längst är alltså IDO 8 mot hemofili A och under årets första halva har kandidaten kommit allt närmare kliniska studier. Sedan 2019 har Idogen ett samarbetsavtal med välrenommerade Radboud University Medical Center (RUMC) i Nederländerna gällande anpassning av Idogens teknologiplattform till klinisk användning samt säkerställande av en produktionsprocess som överensstämmer med de regulatoriska riktlinjerna. Detta är nödvändigt för att kunna inleda kliniska studier.

I slutet av juni kom alltså beskedet att RUMC framgångsrikt har etablerat tillverkningsprocessen. Därmed är det möjligt att producera cellterapiprodukter till kommande kliniska studier och så småningom i kommersiellt syfte.

»Vår tolerogena cellterapi är baserad på en unik plattformsteknologi. Med relativt små justeringar kan vi behandla ett stort antal indikationer och tillstånd där patientens egna immunsystem blivit dess fiende.« – Anders Karlsson, vd Idogen 

Påfylld kassa och listbyte

Under 2020 har Idogen även passat på att fylla på kassan genom en företrädesemission som tillförde bolaget drygt 20 Mkr före emissionskostnader. I mars fick man ytterligare ett kassatillskott via en delbetalning från Horizon 2020, EU:s program för forskning och innovation. Det var redan 2017 som Idogen beviljades ett totalt finansieringsstöd från Horizon 2020 om 2,9 MEUR, varav den aktuella delbetalningen om 0,55 MEUR, eller ca 6 Mkr, utgör en del.

En annan milstolpe som Idogen uppnått under 2020 är listbytet till First North Growth Market, och sedan den 4 juni handlas aktien på den större listan. BioStock har talat med vd Anders Karlsson om de gånga sex månaderna och vad som väntar härnäst.

Anders Karlsson, vd för Idogen

Anders, först och främst, vad är det som enligt dig gör Idogen till ett intressant bolag?

– Vår tolerogena cellterapi är baserad på en unik plattformsteknologi. Med relativt små justeringar kan vi behandla ett stort antal indikationer och tillstånd där patientens egna immunsystem blivit dess fiende.

– Vår behandling syftar till att återställa tolerans i immunsystemet för det antigen som skapat en oönskad immunaktivering. De patienter som våra behandlingar riktar sig till har ett stort medicinskt behov och vår förhoppning är att dessa behandlingar ska kunna hjälpa svårt sjuka patienter till ett bättre liv.

»Jag är mycket stolt över att vi mitt under pågående coronapandemi framgångsrikt kunde genomföra vår företrädesemission. De medel som betalades ut från Horizon 2020 är dessutom ett kvitto på att vi är på rätt väg.«

Vad är det viktigaste som hittills har hänt i bolaget under 2020?

– Vi har kommit långt i vårt samarbete med RUMC och tillsammans med våra holländska kollegor har vi ett flertal intressanta milstolpar som vi jobbar mot under året.

– Jag är också mycket stolt över att vi mitt under pågående coronapandemi framgångsrikt kunde genomföra vår företrädesemission. De medel som betalades ut från Horizon 2020 är dessutom ett kvitto på att vi är på rätt väg.

– Vi har dessutom adderat ytterligare resurser i bolaget. Vi har rekryterat en ny Chief Scientific Officer i Åsa Schiött som närmast kommer från Hansa Biopharma samt en Chief Regulatory Officer i Vicki Venizelos som tidigare varit knuten till bolaget som expertkonsult men som nu accepterat en roll i ledningsgruppen. Båda personer är viktiga rekryteringar för att bredda vår interna kompetens i bolaget inför framtiden.

Har ni på något vis påverkats av Covid-19-pandemin och hur har ni i så fall hanterat det?

– Vi har anpassat vår verksamhet till rådande situation och fokuserat på att alla utvecklingsaktiviteter i vårt labb, liksom hos RUMC, ska löpa på så bra som möjligt. Vi har fått planera om vissa delar, men vi har trots den yttre påverkan av pandemin kunnat hålla ett starkt fokus framåt. Vår målsättning har varit att hantera eventuella problem allteftersom de uppstår längst resans gång.

»Det råder en hög aktivitet på flera områden inför vår första kliniska prövning. Vår målsättning är att vara klara för start under första halvåret 2021.«

Med tillverkningsprocessen för er cellterapi på plats fortsätter arbetet med förberedelser inför kliniska studier i människa med IDO 8. Kan du berätta lite om de här förberedelserna samt när ni räknar med att inleda kliniska studier?

– Det råder en hög aktivitet på flera områden inför vår första kliniska prövning. Vår målsättning är att vara klara för start under första halvåret 2021.

– Arbetet som pågår just nu innefattar pre-klinisk dokumentation och dokumentation av vår tillverkningsprocess, men också praktiska projekt såsom att finalisera studieprotokoll och välja partner för de kliniska prövningarna. Målsättningen är fortsatt att lämna in ansökan om tillstånd att genomföra vår första kliniska prövning innan utgången av 2020.

Hur ser status ut i era övriga projekt, IDO T och IDO AID?

– En hel del av utvecklingsarbetet som pågår vad gäller vår tolerogena cellterapi är generisk för konceptet som sådant, men därutöver finns även specifika utvecklingsprojekt för varje indikation. Vårt huvudfokus ligger i dagsläget på IDO 8, behandling av hemofili A-patienter som utvecklat antikroppar mot sin behandling med koagulationsfaktor VIII.

– Övriga indikationer kommer därefter sekventiellt följa och också inkludera de lärdomar som vi gjort med vårt första projekt IDO 8.

Hur ser bolagets finansiella ställning ut idag och finns det behov av att skjuta till mer kapital under de närmaste 12 månaderna?

– Under våren har vi förstärkt vår kassa med såväl en företrädesemission samt ny utbetalning från Horizon 2020. Kassan räcker därmed mer än 12 månader, till september 2021.

»Vi har ett flertal viktiga delmål och milstolpar framför oss under året […] att kunna lämna in ansökan om klinisk prövning i slutet av 2020 är ett av våra huvudmål för 2020.«

Gällande just delbetalningen från Horizon 2020, hur kommer ni att använda dessa medel?

– Det stöd vi har fått från Horizon 2020 är öronmärkta till utvecklingen av IDO 8, vårt projekt för hemofili A-patienter. Vi har regelbundet rapporterat tillbaka till våra kontaktpersoner och handledare hos Horizon kring våra framsteg, vilket krävs för att för att dessa utbetalningar ska komma till. Det aktuella kapitaltillskottet utgör en delfinansiering av pågående utvecklingsprojekt.

När förväntar ni er att nästa, som också är den slutgiltiga, delbetalningen från Horizon utbetalas?

– Vår preliminära bedömning är att nästa utbetalning kommer ske under första halvåret 2021.

Vilka kvarvarande milstolpar räknar ni med att uppnå under 2020?

– Vi har ett flertal viktiga delmål och milstolpar framför oss under året. Många av dem är bidragande till att kunna lämna in ansökan om klinisk prövning i slutet av 2020, vilket är ett av våra huvudmål för 2020.

Avslutningsvis, hur ser dina sommarplaner ut?

– I år stannar jag hela sommaren i Sverige och hoppas på varmt och härligt väder på hemmaplan med familj och vänner.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev