Home Nyheter Idogens studie godkänns i Norge och Sverige

Idogens studie godkänns i Norge och Sverige

Idogen approval

Idogens studie godkänns i Norge och Sverige

19 april, 2022

Idogen har nu fått klartecken från både det svenska och norska läkemedelsverket att inleda en klinisk fas I/IIa-studie med cellterapin IDO 8 i hemofili A. Det primära syftet med studien är att visa att behandlingen är säker, men även erhålla preliminära data för behandlingens potentiella effekt. 

Idogen utvecklar tolerogena cellterapier för sjukdomar och tillstånd där immunförsvaret har blivit kroppens egen fiende. Målet med cellterapierna är att hindra den oönskade aktiveringen av immunförsvaret.

Bolagets längst framskridna cellterapiprojekt IDO 8 syftar till att återställa effekten av den livsnödvändiga behandlingen med koagulationsfaktor VIII (FVIII) vid hemofili A, den vanligaste formen av blödarsjuka. Ungefär en tredjedel av patienterna utvecklar antikroppar mot FVIII-behandlingen, vilket gör den verkningslös. Detta vill Idogen ändra på med IDO 8 som ska skapa tolerans för FVIII och därmed möjliggöra fortsatt behandling.

Grönt ljus för fas I/IIa-studie med IDO 8

Under andra kvartalet planerar Idogen att inleda en klinisk fas I/II-studie med IDO 8 där målet är att utvärdera säkerhet samt följa signaler på behandlingseffekt hos patienterna. I mars erhöll bolaget godkännande från det svenska läkemedelsverket att inleda studien – se BioStocks intervju med Anders Karlsson. Nu har även det norska läkemedelsverket, NoMA, gett sitt klartecken att inleda patientrekryteringen till studien.

Idogen avser att genomföra studien i fler länder än Sverige och Norge och för dialoger med flera europeiska prövningscentra angående detta.

Idogens cellterapi ska testas på patienter för första gången

Den kommande fas I/IIa studien är en så kallad First-in-Human studie där IDO 8 ska testas på patienter för första gången. Studiedesignen har utformats i dialog med de regulatoriska myndigheterna i Norden och ledande specialister inom området. Studien ska inkludera nio hemofili A-patienter med antikroppar mot standardbehandlingen med FVIII.

En första uppföljning kommer att göras 26 veckor efter det att patienten har fått sin behandling. Därutöver tillkommer en långtidsuppföljning efter 52 veckor. Tre olika doser kommer att utvärderas med avseende på säkerhet, men även preliminär klinisk effekt.

Effekten man vill uppnå med IDO 8 är att släcka ut immunsvaret mot FVIII-behandlingen så att antikroppsreaktionen försvinner, vilket skulle göra att patienten återigen kan behandlas med faktorkoncentrat. Läs mer om förväntningarna på IDO8s effekt i BioStocks intervju med professor Jan Astermark, huvudprövare i den kliniska studien med IDO 8.

Samarbetsavtal med två CROs

Studien beräknas pågå under 2022-2023 och kommer att drivas tillsammans med Klifo och 4Pharma, två kontraktsforskningsorganisationer (CRO) med lång erfarenhet inom läkemedelsutveckling. Samarbetsavtalen tecknades i mars och gäller för alla prövningscentra i Europa som Idogen avser att genomföra studien på.

Stärker organisationen inför starten av studien

För att stärka organisationen inför den kliniska utvecklingsfasen har Idogen rekryterat tre nya medarbetare – Hanjing Xie som CMO, Rory Graham som CRO och Martina Johannesson till rollen som Program Manager Cell Therapy.

Hanjing Xie, som närmast kommer från en roll som Senior Medical Study Director på Oncopeptides, kommer att ansvara för den kliniska utvecklingen med IDO 8. Rory Graham, med bred erfarenhet kring regulatoriska processer i Europa och USA, kommer att fortsätta det regulatoriska arbetet med IDO 8 och ytterligare ansökningar inför starten av fas I/IIa-studien. 

Martina Johannesson, som närmast kommer från stamcellsbolaget Amniotics, kommer säkerställa koordinering och genomförandet IDO 8-projektet, samt utvecklingsprogrammet för IDO T som syftar till att minska risken för organavstötning vid njurtransplantation.

En förstärkt organisation, samt studiegodkännande i både Sverige och Norge, bådar för spännande månader framöver för Idogen.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev