Biosimilarsbolaget Xbrane och partnern STADA utvecklar ögonläkemedlet Xlucane med sikte på marknadslansering 2022, lagom till att originalläkemedlets europeiska patent löper ut. Förra veckan ingick partnerna ett exklusivt licensavtal med Bausch + Lomb för kandidaten avseende Kanada och USA, som utgör mer än hälften av den globala målmarknaden. BioStock kontaktade Xbranes vd Martin Åmark för en kommentar.

Rapportaktuella Xbrane har utvecklat en teknologiplattform för framtagning av biosimilarer, d.v.s. uppföljningsläkemedel till existerande biologiska läkemedel som kan lanseras efter patentutgång på originalläkemedlet. Med sin plattform, sin ledande expertis inom området och sina starka relationer med globala och lokala försäljningsnätverk, arbetar bolaget för att ta en ledande position inom det internationella biosimilarsfältet – en marknad som väntas växa med 25-30 procent per år under de kommande 5 åren.

Ta del av Xbranes delårsrapport för första kvartalet 2020 som offentliggjordes i morse här

Kostnadseffektiv plattform skapar fördelar

Genom Xbranes kostnadseffektiva proteinproduktion kan läkemedel produceras till låg kostnad vilket medger ett lägre pris på slutprodukten. På så vis vill bolaget råda bot på en av de största utmaningarna med biologiska läkemedel – att de ofta är väldigt dyra. Genom priskonkurrens kan biosimilarer ta stora marknadsandelar direkt efter lansering, då det innebär att vårdsystemet kan tillgodose behandlingsbehovet hos en större patientgrupp eller ges möjlighet att spara resurser till andra behövande områden.

Detta resonemang utgör också ryggraden i Xbranes affärsidé som går ut på att bli en ledande global spelare inom biosimilarfältet och tillhandahålla livsavgörande behandlingar till fler patienter och till ett rimligt pris.

Huvudkandidaten Xlucane

Bolagets längst avancerade kandidat är Xlucane, en ranibizumab biosimilar som utvecklas för behandling av svåra ögonsjukdomar, vars originalläkemedel är Genentechs Lucentis. Lucentis är indikerad för åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diabetesrelaterad makulaödem (DME), diabetesretinopati (DR) samt retinal venocklusion (RVO), vilket alltså är målindikationerna även för Xlucane. Originalprodukten genererade under 2019 en årlig försäljning motsvarande 37 miljarder SEK och kommer att förlora sitt patentskydd i juni 2020 i USA och juli 2022 i Europa.

Bildkälla: Xbrane Biopharma

Xlucane genomgår för närvarande en marknadsförberedande fas III-studie som syftar till att fastställa kandidatens synförbättrande effekt jämfört med Lucentis. I slutet av mars hade 355 av studiens planerade 580 patienterna rekryterats, men till följd av Covid-19-pandemin har rekryteringstakten minskat något vilket gör det svårare att förutse den fortsatta studieprocessen tidsmässigt.

Sedan tidigare är det dock fastställt – i överenskommelser med EMA och FDA – att Xbrane kommer att kunna lämna in ansökan om marknadsgodkännande i både Europa och USA på basis av sex månaders behandlingsdata från fas III-studien. Givet att studien har rekryterat samtliga patienter innan utgången av Q3 2020 bedömer bolaget att man kommer hinna lämna in ansökan i tid för att erhålla marknadsgodkännande innan Lucentis förlorar patentskyddet i EU juli 2022 – den tilltänkta lanseringsmånaden.

Befintligt partnerskap med tyskt storbolag

Sedan 2018 har Xbrane ett samarbetsavtal med tyska STADA Arzneimittel (STADA) för utveckling och kommersialisering av Xlucane i Europa, USA samt ett antal marknader i Mellanöstern och Asien- Stillahavsregionen. Enligt avtalet delar de två parterna lika på både utvecklingskostnader och vinster som Xlucane genererar. Xbrane ansvarar för att driva utvecklingen av produkten fram tills marknadsgodkännande medan STADA ansvarar för efterföljande försäljning och marknadsföring.

Nytt partnerskap i Nordamerika

Parterna har dock varit tydliga med att man sökt ytterligare partners för försäljning och marknadsföring av Xlucane på utvalda marknader, framförallt avseende Nordamerika. Förra veckan kom så alltså beskedet att man har tecknat ett partnerskapsavtal med Bausch + Lomb för kommersialisering av Xlucane i Kanada och USA – världens största läkemedelsmarknad som dessutom utgör drygt hälften av den globala marknaden för allvarliga ögonsjukdomar.

Avtalet innebär att Xbrane och STADA har utlicenserat de amerikanska och kanadensiska kommersiella rättigheterna för Xlucane till Bausch + Lomb – ett ledande globalt ögonhälsovårdsbolag inom Bausch Health Companies Inc-koncernen. Avtalsvärdet är inte avslöjat i detalj, men Xbrane har låtit meddela att den nya partnern kommer att betala en licensavgift bestående av ett medelstort ensiffrigt miljonbelopp i USD vid signering, milstolpebetalningar vid regulatoriskt godkännande och lansering samt att man kommer få en del av bruttovinsten från framtida försäljning. Xbrane och STADA kommer att dela lika på alla intäkter från Bausch + Lomb.

STADA och Xbrane kommer att behålla ansvaret för att slutföra utvecklingen av Xlucane för USA och Kanada. Xbrane kommer också att tillhandahålla produkten kommersiellt. Bausch + Lomb kommer sedan att ansvara för försäljning, marknadsföring och alla andra kommersialiseringsaktiviteter för Xlucane i USA och Kanada efter regulatoriskt godkännande.

Xbranes vd utvecklar innebörden av avtalet

Martin Åmark, vd Xbrane Biopharma

I pressmeddelandet som offentliggjorde affären var de tre avtalsparterna rörande överens om att Xlucane har en betydande kommersiell potential i Nordamerika. Man nämnde även att Bausch + Lombs starka varumärke och anseende bland oftalmologer, samt dess befintliga försäljningsinfrastruktur och marknadsföringskanaler, kommer att gynna produkten.

BioStock kontaktade Xbranes vd Martin Åmark för ytterligare kommentarer kring avtalet med den amerikanska storspelaren, och vad det kan få för konsekvenser för bolaget.

»Det handlar om att sätta in ytterligare en produkt i en existerande portfölj av ögonläkemedel med existerande försäljningsinfrastruktur vilket jag tror kommer att leda till att produkten snabbt kan ta en signifikant del av marknaden.« – Martin Åmark, vd AXbraneB 

Först och främst – stort grattis till avtalet! Hur känns det?

– Det känns jättebra att ha en så stark partner i Nordamerika som Bausch + Lomb.

Bausch + Lomb är som sagt ett ledande globalt ögonhälsovårdsbolag. Hur tror du att motpartens status som expert på ögonläkemedel påverkar försäljningsmöjligheterna för produkten efter lansering?

– Jag är övertygad om att det kommer att påverka positivt. Bausch + Lomb har en etablerad säljstyrka som redan ringer på och besöker alla de 2500 ögonklinker som administrerar VEGFa-hämmare som Lucentis. De har gott rykte och ett starkt varumärke. Här handlar det om att sätta in ytterligare en produkt i en existerande portfölj av ögonläkemedel med existerande försäljningsinfrastruktur vilket jag tror kommer att leda till att produkten snabbt kan ta en signifikant del av marknaden.

Hur länge har ni fört diskussionerna om det aktuella avtalet och hur har processen varit?

– Vi har fört diskussioner under cirka 9 månader och det har varit en smidig process som har inkluderat en ingående och detaljerad due diligence inklusive besök hos våra kontraktstillverkare.

Utifrån ert pressmeddelande där det framgår att förskottsbetalningen i avtalet utgörs av ”ett medelstort ensiffrigt miljonbelopp i USD” – kan vi anta att det rör sig i häradet 5 miljoner USD. Kommer ni att kommunicera ytterligare detaljer om avtalsvillkoren framöver?

– Indikativt är det i den häraden. Bausch + Lomb har varit restriktiva med att dela ytterligare detaljer kring villkoren, men utöver up-front-betalningen tillkommer milstolpebetalningar vid regulatoriskt godkännande och lansering samt att Bausch + Lomb delar vinsten från försäljning av produkten.

»Vi bedömer att Bausch + Lomb kommer att ta större del av den Nordamerikanska marknaden än vad vi ursprungligen prognosticerade, därmed kvarstår vårt mål att vi ska generera minst 100 mEUR årligen i netto-intäkter från Xlucane tre år efter lansering.«

Ni har tidigare kommunicerat ett försäljningsmål för Xlucane om att nå 350 MEUR årligen tre år efter produktlansering varav 100 MEUR skulle tillfalla Xbrane. Kvarstår denna prognos, eller påverkas den av avtalet med Bausch + Lomb?

– Vi bedömer att Bausch + Lomb kommer att ta större del av den Nordamerikanska marknaden än vad vi ursprungligen prognosticerade, därmed kvarstår vårt mål att vi ska generera minst 100 mEUR årligen i netto-intäkter från Xlucane tre år efter lansering.

Föga förvånande har marknaden reagerat positivt på avtalsbeskedet. Har du någon kommentar till det?

– Det är givetvis roligt att se att marknaden delar vår bedömning att Bausch + Lomb är en stark partner för oss.

I kölvattnet av den pågående Covid-19-pandemin har rekryteringen till er fas III-studie försenats något. Kan du ge en uppdatering om hur studien fortlöper i dagsläget?

– Vi fortsätter att rekrytera patienter till studien trots Covid-19-pandemin. En kombination av god geografisk mix, att över hälften av klinikerna är fristående ögonkliniker samt att patienterna genomgår en behandling mot en kritisk ögonsjukdom som leder till blindhet om den inte behandlas gör att vi haft ett fortsatt inflöde av patienter. Dock har rekryteringstakten reducerats jämfört med innan pandemin slog till.

Väntar ni er fortfarande interim-data under första kvartalet av 2021?

– Ja.

Slutligen, vilka milstolpar förväntar du dig att Xbrane kommer uppnå under den närmaste 12-månadersperioden, såväl inom Xlucane-projektet som i övrigt?

– Under den perioden arbetar vi för att uppnå tre viktiga milstolpar;

  • Tillsammans med STADA utlicensiera rättigheterna för försäljning och marknadsföring av Xlucane framförallt i Latinamerika och Japan.
  • Slutföra patientrekryteringen för Xplore därefter kommunicera interimsdata från studien.
  • Ansöka om marknadsgodkännande för Xlucane i Europa och USA.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev