Alzinovas vd om kontakterna med FDA och EMA
Alzinova har lämnat in en ansökan om ett Pre-IND-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Bolaget har även ansökt om vetenskaplig rådgivning från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Syftet är att förbereda inför bolagets fas II-studie med vaccinkandidaten ALZ-101 som utvecklas för behandling av Alzheimers sjukdom. För att få veta mer om detta och om bolagets deltagande på BIO2023 i Boston, kontaktade BioStock bolagets vd Kristina Torfgård.
Alzinova utvecklar två behandlingar mot Alzheimers sjukdom, ALZ-101 och ALZ-201. Huvudkandidaten ALZ-101 är ett sjukdomsmodifierande vaccin som befinner sig i klinisk fas Ib, medan den monoklonala antikroppen ALZ-201 är under preklinisk utveckling.
Den första interimanalysen av fas Ib-studien med ALZ-101 visade på en god säkerhet och tolerabilitet samt indikationer på ett immunologiskt svar. Nyligen publicerades en andra interimanalys, vilken bekräftade och stärkte slutsatserna från den första analysen.
Detta innebär att man kunde se ett tydligt immunologiskt svar hos de som behandlats med ALZ-101. Alzinovas mål är att publicera topline-data under andra halvåret i år, vilket kommer ge en mer heltäckande bild av vaccinkandidatens säkerhet, tolerabilitet och immunrespons på samtliga patienter.
Kontakt med de amerikanska och europeiska läkemedelsmyndigheterna
Efter dessa lovande kliniska fas Ib interimresultat tog bolaget nyligen ytterligare steg framåt med ALZ-101. Alzinova har lämnat in en ansökan om ett Pre-Investigational New Drug (Pre-IND)- möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten US Food and Drug Administration (FDA). Parallellt har Alzinova även ansökt om vetenskaplig rådgivning hos den europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA).
Vd kommenterar
För att få veta mer om den senaste händelseutvecklingen i Alzinova kontaktade BioStock Alzinovas vd Kristina Torfgård.
Kristina, kan du inledningsvis berätta lite mer om vilken typ av kommunikation ni nu kommer att ha med FDA?
– Vi har begärt ett så kallat Pre-IND meeting vilket innebär att vi får möjlighet att interagera med FDA innan de inleder en formell IND-ansökan. IND är en ansökan som man lämnar in till FDA för att få tillstånd att bedriva kliniska prövningar av en ny läkemedelskandidat i USA. Att erhålla möjligheten att träffa FDA för ett Pre-IND möte är en viktig milstolpe för Alzinova. Mötet innebär en tidig dialog med FDA för att diskutera utvecklingsplanen för ALZ-101 och säkerställa att bolaget uppfyller de regulatoriska kraven inför fas II-studien.
Kan du även berätta lite om rådgivningen som ni önskar få av EMA?
– EMA Scientific Advice är en erbjuden process för att ge vetenskaplig vägledning och rådgivning till läkemedelsutvecklare. Det syftar till att stödja företag i planeringen och utformningen av deras kliniska prövningsprogram och utvecklingsstrategi för nya läkemedel. Syftet med EMA Scientific Advice är att hjälpa läkemedelsföretag att få klarhet i de vetenskapliga och regulatoriska kraven för att stödja en framgångsrik läkemedelsutveckling och godkännandeprocess.
– Genom att interagera med experter på EMA kan vi som bolag få värdefulla insikter, råd och rekommendationer baserat på den samlade kunskapen och expertisen hos myndigheten. Denna rådgivning innebär, i likhet med Pre-IND mötet med FDA, en tidig dialog med EMA för att diskutera utvecklingsstrategin för ALZ-101 och säkerställa att bolaget uppfyller de regulatoriska kraven inför fas II-studien.
Vilken betydelse har dessa kontakter för den fortsatta utvecklingen av ALZ-101?
– Kommunikation med FDA och EMA är betydelsefullt i planeringen av fas II-studien med vår vaccinkandidat ALZ-101. Det är viktigt att tidigt förstå myndigheternas krav och att erhålla deras vägledning när vi planerar och genomför vår fas II-studie. Vi är fast beslutet att arbeta nära FDA och EMA för att förstå deras riktlinjer och prioriteringar och därigenom påskynda utvecklingen av ALZ-101. Vi ser fram emot att samarbeta med dessa myndigheter för att på bästa sätt utveckla ALZ-101 till en ny effektiv och säker behandling för alla de som lider av Alzheimers sjukdom.
Du och Alzinovas Business Development Director Sebastian Hansson är precis hemkomna från världens största konferens för bioteknikindustrin, BIO International Convention i Boston. Vilket var ert syfte att delta?
– BIO International Convention är världens största mötesplats för bolag inom läkemedel och bioteknik. Eventet lockar över 14 000 ledare inom bioteknik och läkemedelsindustrin till en vecka av intensivt nätverkande för att möjliggöra för samarbets- och partnerdiskussioner samt investerarmöten. BIO är alltså ett viktigt forum för partnerskapsmöten, och där presenterade vi vår vaccinkandidat ALZ-101 och antikroppen ALZ-201 för potentiella partners. Att delta vid BIO-konferensen gav Alzinova en utmärkt möjlighet att nätverka och etablera nya värdefulla kontakter inom branschen.
Vad tar du med dig från konferensen?
– Jag är mycket nöjd att vi på detta sett fick chansen att visa upp våra framsteg och innovationer för en bred publik av experter och intressenter. Vi är glada över att se ett stort intresse för vår vaccinkandidat, vilket sannolikt beror på de positiva framsteg som vi gjort under året med våra kandidater och fördelarna med att använda ett vaccin. Det är också värt att nämna att det dessutom är oligomerspecificiteten som skiljer oss från konkurrenterna. Vi är övertygade om att en oligomerspecifik behandling med vaccinet ALZ-101 eller en antikropp som ALZ-201 som har ”best in class”-potential, har möjlighet att ge betydligt bättre effekt med en mer fördelaktig biverkningsprofil än vad som observerats för andra terapier.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
