Saniona accelererar vidare med sin fas IIa-studie i den sällsynta ätstörningen hypotalamisk fetma. Tidigare i veckan meddelade bolaget att den sista patienten har avslutat sitt sista besök i den sex månader långa placebokontrollerade delen av studien. I och med detta ser tidsplanen för att kunna meddela toplinedata under Q2 ut att kunna hållas, trots rådande omvärldshändelser.

När den sista patienten nu har avslutat behandlingen med Sanionas läkemedelskandidat Tesomet (tesofensine + metoprolol) i hypotalamisk fetma (HO), närmar sig Saniona tidpunkten när man under Q2 kan meddela utfallet av förlängningsstudien. Detta innebär naturligtvis en betydande milstolpe för bolaget, förutsatt att utfallet är positivt.

»I en tid av osäkerhet och störningar runt om i världen är vi mycket nöjda med att denna fas IIa-studie av Tesomet fortsätter enligt plan. Studien är en viktig del av det kliniska paket som Saniona sammanställer när vi nu snabbt avancerar Tesomet mot viktiga kliniska studier i den sällsynta ätstörningen hypotalamisk fetma, som en del i vår långsiktiga strategi att bli ett globalt kommersiellt bolag« — Rami Levin, vd Saniona

Omättlig hunger och livshotande fetma

Hypotalamisk fetma är en ovanlig sjukdom som kan uppstå genom tillväxten av hjärntumörer, eller när de skall avlägsnas genom kirurgiska ingrepp. De kan även uppkomma genom andra typer av skador på hypotalamus – den del av hjärnan som bl.a. styr kroppstemperatur, hunger och kroppsvikt – som t.ex. stroke och hjärntrauma eller vid strålning av cancer. Ett kirurgiskt ingrepp för att avlägsna en hjärntumör, kraniofaryngiom, är den vanligaste orsaken till hypotalamisk fetma varför sjukdomen ibland kallas för kraniofaryngiomrelaterad fetma.

Skador på hjärnans aptitcentrum (hypotalamus) leder till en omättlig hunger, vilket resulterar i livshotande fetma. Patienter med hypotalamisk fetma upplever följaktligen många liknande symptom som dem man hittar hos patienter med PSW. Den senare sjukdomen är dock genetiskt betingad, men leder likväl till omättlig hunger hos den drabbade.

På grund av likheten diagnoserna emellan kallas hypotalamisk fetma ibland även för ”förvärvat Prader-Willis syndrom” och precis som med PWS försämrar tillståndet patientens livskvalitet. I dagsläget saknas farmaceutisk behandling för dessa patienter.

Skall visa säkerhet och tolerans

Sanionas pågående HO-studie, som är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas IIa-studie i patienter med HO, genomförs vid Rigshospitalet i Köpenhamn.

Ett styrkebesked för Saniona är att samtliga 18 patienter som slutförde den placebokontrollerade delen av studien, beslutade att fortsätta till den öppna utvidgningsstudien.

Patienterna har fått antingen Tesomet (tesofensine 0,5 mg + betablockeraren metoprolol 50 mg dagligen) eller motsvarande placebo under 24 veckor. Detta följdes av en öppen förlängningsstudie där alla patienter fick Tesomet i 24 veckor, vilket ger en sammanlagd behandlingsperiod på 48 veckor.

Det primära effektmåttet i studien är kandidatens allmänna säkerhet och tolerans, vilket kommer att bedömas utifrån all säkerhetsdata som samlats in under studien inklusive biverkningar, laboratoriedata, blodtryck och hjärtfrekvens. De sekundära effektmåtten inkluderar effekter på mättnad och aptit, kroppsvikt, kroppssammansättning, lipider och metaboliska parametrar, livskvalitet samt begär efter söta, salta och feta livsmedel.

Höga förväntningar på bolaget

Såväl externa som interna förväntningar är höga och de lär inte minska när Saniona, trots den rådande pandemin, ser ut att kunna leverera efter den tidsplan som fastställdes långt innan de första fallen av Covid-19 blev kända. Dataavläsningen i HO-studien kommer att presenteras innan den första teckningsoptionen (TO1) inleds under 11 och 25 maj.

Parallellt pågår studien i Prader-Willys Syndrom (PSW) där fas IIb/III-studier avses att inledas under andra halvåret 2020.

Under 2020 har dessutom Sanionas partner Medix som mål att marknadslansera tesofensine för behandling av fetma, vilket blir Sanionas första läkemedel som når marknaden. Detta efter de positiva fas III-data som rapporterades i december 2018 som visade ”signifikant och överlägsen viktminskning med tesofensine jämfört med placebo”.

Om man extrapolerar resultaten från fas III-studien, till de två pågående fas II-studierna, är det tydligt att det finns en fullt logisk bakgrund till de högt ställda förväntningarna.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev