För cancerbolaget RhoVac har 2019 hittills varit ett framgångsrikt år då man både säkrat finansiering för de kommande tre åren och avancerat sin kliniska utveckling. BioStock tog chansen att tala med RhoVacs vice vd och CBO, Anders Månsson, om hur bolagets första halvår 2019 har varit och vad bolaget väntar sig av resten av året.

Lundabolaget RhoVac, som grundades 2007, har sina rötter i forskning som visar ett protein kallat RhoC finns i höga koncentrationer i de cancerceller som har potential att metastasera. Baserat på den här upptäckten fick forskarna idén att använda vårt egna immunsystem för att producera ett vaccin som kan identifiera RhoC och attackera det innan cancer spridit sig. Då metastaser står för 90 procent av dödsfallen orsakade av cancer är det av stor betydelse att förhindra dessa.

Genom sin läkemedelskandidat RV001 tror sig bolaget att funnit ett sätt att göra just detta. Kandidaten har tidigare visat lovande resultat i en fas I/II-studie inom bolagets primära indikation prostatacancer. Studiens huvudsakliga syfte var att utvärdera kandidatens säkerhetsprofil och tolerabilitet.

På väg mot klinisk fas IIb-studie

Det hade inte ens gått tre veckor av 2019 innan RhoVac kom med goda nyheter gällande utvecklingen av kandidaten RV001. Bolaget presenterade positiva delresultat från sin kliniska fas I/II-studie med RV001 mot prostatacancer. Resultaten kom ifrån från 3- och 6-månadsuppföljningen efter genomförd behandling med RV001 och visade att 18 av 21 patienter (86 procent) fortfarande har ett robust RV001-medierat immunsvar. Dessa resultaten följdes i början av juli upp av data som visade att immunsvaret höll i sig för samtliga svarande patienter i 9 månader, och för 17 av de 18 svarande i 12 månader. Detta är onekligen starka resultat inför den fas IIb-studien som bolaget planerar.

Under våren kom beskedet att man lämnat in en ansökan i Danmark om tillstånd att få inleda den efterföljande fas IIb-studien med RV001 mot prostatacancer. I början av juni godkände danska Laegemiddelstyrelsen RhoVacs ansökan, och nu behöver man endast ett godkännande även från den danska etikkommittén, som ännu inte avslutat behandlingen av ansökan. Studien ska omfatta patienter som ska rekryteras i minst sex länder. Då varje land kräver en enskild ansökan och ett efterföljande myndighetsgodkännande kommer sådana ansökningar nu att lämnas in för varje land. Studien kan dock inledas i ett land i taget.

RhoVac har tagit flera steg mot att inleda kliniska studier i USA då man i april meddelade att man fått ett positivt skriftligt svar från FDA på det pre-IND möte man hållit. FDA bekräftade att inga ytterligare prekliniska studier behöver genomföras för att stödja utvecklingen av bolagets kliniska fas II-studie i USA.

Stärkta finanser och en ny rekrytering

Första halvåret 2019 har också inneburit att RhoVac förstärkt både sina finanser och sin kompetens ytterligare. Under våren genomförde bolaget en företrädesemission som tillförde RhoVac 180,9 Mkr före emissionskostnader, en summa som innebär en betydande tillskott i kassan inför kommande kliniska studier.

Bolaget har under det gångna även fått en förstärkning i form av Anders Månsson som rekryterats till rollen som vice vd och chief business officer. Månsson är i grunden civilekonom och MBA med lång erfarenhet inom läkemedelsindustrin där han i huvudsak arbetat för MEDA-, FERRING– och LEO-koncernerna. Särskilt noterbart är att i sin roll som chef för affärsutveckling på danska LEO Pharma rodde Månsson i land en jätteaffär på över 6 miljarder SEK med den japanska läkemedelsjätten Astella Pharma år 2015. BioStock har pratat med just Anders Månsson om hur RhoVacs 2019 har varit så långt och vad som väntar under andra halvåret.

Anders Månsson, vice VD och CBO, RhoVac

Anders Månsson, vad skulle du säga är den viktigaste händelsen för RhoVac såhär långt under 2019?

– Att vi under våren 2019 lyckades ordna finansiering för tre år fram i tiden, vilket rimligen är hela vägen fram till en exit och med utrymme för förhandlingar utan att pengarna håller på att ta slut. Detta sätter RhoVac i ett väldigt bra läge.

– Förutom driften av bolaget kommer emissionen att finansiera en stor fas IIb studie för vår läkemedelskandidat som kommer att inkludera cirka 175 patienter i proststatacancer, vilket vi räknar med kommer att ge oss statistiskt säkerställda effektdata i prostatacancer.

– Utöver denna studie, planerar vi också en mindre explorativ studie i olika cancerdiagnoser för att visa på åtminstone indikativa bevis för att vår läkemedelskandidats verkningsmekanism gör att den kan avvändas i flera olika cancerdiagnoser för att motverka metastasbildning och säkra att patienterna förblir fria från sin cancer efter behandling av primärtumören.

– Till sist, på ett personligt plan är jag mycket glad för att ha blivit en del av RhoVac-teamet under våren. Jag tycker att bolaget har en fantastisk läkemedelskandidat, och om den bara håller vad den lovar kliniskt, ser jag fram emot att få ett bra avtal på plats med ett större onkologiskt intresserat läkemedelsföretag.

 Vad betyder det här för bolagets framtida utveckling?

– Jag har stor förståelse och respekt för att en så stor emission som vi just genomfört (en 1:1 emission) har varit en ekonomisk utmaning för många aktieägare. Dock kan jag med min erfarenhet inte nog understryka hur viktigt det är för småbolag att finansiera upp sig ordentligt så att man kan producera robusta och användbara data och att pengarna inte börjar ta slut när det närmar sig förhandling.

– En del biotech-företag gör ständiga små-emissioner. RhoVac har genomfört en nu som ska räcka hela vägen in i mål, och dessutom har vi lyckats attrahera några stora och välrenommerade investerare som Nordic Cross och Rutger Arnhult (via bolaget M2 Asset Management). Sammantaget ger detta RhoVac styrkan att ta sig hela vägen till ett förhoppningsvis mycket värdefullt licensavtal.

I juni genomförde RhoVac en företrädesemission som tillförde bolaget 180,9 Mkr, varav 41,2 procent tecknades med stöd av teckningsrätter, 0,4 procent utan stöd av teckningsrätter och 58,4 procent av emissionsgaranter. Hur vill ni kommentera emissionsutfallet?

– Som sagt, jag har stor respekt för att det är svårt för småsparare att ta sin pro-rata-andel i en 1:1 emission. Därför var det mycket bra att vi kunde genomföra emissionen med de tidigare nämnda större investerarna i ryggen, investerare som inte bara går in som garanter utan också som aktieägare med långsiktigt intresse i bolaget. Jag har också själv köpt aktier i emissionen, både via teckningsrätter och som garant.

I början av juni kom beskedet att RhoVac erhållit godkännande för en klinisk fas IIb-studie med RV001 i Danmark. Hur snart kommer ni kunna rekrytera patienter till studien?

– De första patienterna kommer sannolikt att kunna rekryteras redan nu i sommar. Danmark är första land ut. Därefter sker en utrullning av studien i flera europeiska länder, och jag kan avslöja att vi nu planerar att öppna två centra i USA också, vilket jag tror avsevärt höjer värdet av studien.

Studien ska även genomföras i ett antal andra länder och ni är i färd med processer för att få relevanta myndighetsgodkännanden för detta. Hur ser tidsramarna för den sammantagna studien ut?

– Studien kommer att starta vid olika tidpunkter i land för land under resten av 2019 och under första halvan av 2020. Det är viktigt att studieresultaten finns till hands under hösten 2021. Då bör vi gå i slutförhandling med ett större läkemedelsföretag, även om studien också inkluderar ytterligare ett års uppföljning.

» Jag räknar med att vi till slutet av 2019 är bra igång med fas IIb prövningen i prostatacancer i flera länder, och att vi har inlett en ny och professionell dialog med flera större läkemedelsföretag« — Anders Månsson, vice vd och CBO, RhoVac

Vilka är de största utmaningarna som RhoVac står inför inom den närmaste tiden och hur ämnar ni bemöta dessa?

– Ett stort fokus kommer den närmaste tiden att ligga på att köra igång fas IIb-studien i prostatacancer så snabbt och effektivt som möjligt. Personligen ser jag också fram emot att följa upp på de diskussioner som RhoVac via sin konsult Colpman Consulting har haft med möjliga licens- eller förvärvspartners, och jag räknar med att även kunna tillföra nya intressenter till den listan. Det att vi nu genomför fas IIb-projektet i egen regi gör att vi slipper låta storbolagen spekulera i sannolikheten för att projektet ska lyckas. Vi kommer istället be dem att värdera projektet under förutsättning att vi visar signifikanta effektresultat i en studie med mer än 150 patienter 2021, och det ger en helt annan diskussion.

– Det finns en historia av att tidigare cancervaccin har visat sig ge otillräcklig effekt. Men man ska komma ihåg att vår läkemedelskandidat inte är något generellt cancervaccin. Den ska sättas in efter att man behandlat primärtumören för att förebygga eller motverka att cancern kommer tillbaka och framskrider i form av metastaser. Stora tumörer har många knep för att bli ”immunexkluderande” dvs. de kan försvara sig effektivt från immunförsvarets angrepp. Vår behandling riktar sig inte mot primärtumörer, utan den riktar sig mot metastaserande celler eller metastaser i tidig utveckling. Tumörbördan i den här fasen är väldigt liten – men farlig! Det är en väsentlig skillnad.

 Om du ser framåt mot resten av 2019, vilka milstolpar räknar du med att nå innan året är slut?

– Jag räknar med att vi till slutet av 2019 är bra igång med fas IIb-prövningen i prostatacancer i flera länder, och att vi har inlett en ny och professionell dialog med flera större läkemedelsföretag.

– Som jag tidigare nämnt, utesluter jag inte möjligheten till en optionsaffär med ett större bolag även om jag tror att det osannolikt att vi hinner med det i 2019. En optionsaffär skulle kunna innebära att ett större bolag betalar för optionen att förvärva/licensiera till i förväg bestämda villkor efter att fas IIb resultaten är tillkännagivna 2021, eller bara betalar en mindre summa för rätten att förhandla först.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.