Efter FDA-godkännandet av Clinical Laserthermia Systems MR-styrda laserablationssystem inom neurokirurgi inleddes snabbt kommersialisering i USA. Kommersialiseringen leds av medicinteknikbolagets globala distributör ClearPoint Neuro. I måndags kunde CLS meddela att arbetet redan har gett resultat i form av en första order värd 5,5 Mkr. BioStock kontaktade CLS vd Dan Mogren för en kommentar.

Clinical Laserthermia Systems (CLS) är verksamma inom området minimalinvasiv laserablationsbehandling. Detta involverar behandlingsprotokoll som ökar temperaturen i de riktade cellerna genom att utsätta dem för laserljus med hög energi. Den ökade temperaturen leder till att cellerna förstörs. Bolaget utvecklar och säljer sitt sortiment av TRANBERG-produkter med fokus på tre huvudområden: urologi, neurokirurgi och onkologi.

Kommersialisering i USA

Antalet marknader som CLS riktar in sig på är också tre: Europa, USA och Asien-Stillahavsområdet. Hittills har hösten 2022 inneburit ett betydande genombrott på den viktiga amerikanska marknaden. I slutet av september godkände FDA bolagets 510(k)-ansökan avseende bolagets laserablationssystem för användning med MR-bildledning inom neurokirurgi. Godkännandet innebar att CLS mångåriga globala distributör ClearPoint Neuro inledde en kommersialisering i USA där man kommer att följa en noggrant utlagd strategi. I USA säljs produkten under det nya varumärket ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System. Se CLS vd Dan Mogren berätta mer om detta i en BioStock-intervju här.

Första ordern i hamn

Kommersialiseringen verkar ha fått en flygande start. I måndags meddelade CLS att man har fått den första ordern av ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System-produkter från ClearPoint Neuro. Ordern är värd 5,5 Mkr och Dan Mogren uttryckte sin tillfredsställelse i ett pressmeddelande:

“Jag är mycket glad över att ha fått den första kommersiella ordern på vår viktigaste marknad – USA – och inom ett av våra viktigaste terapiområden, neurokirurgi. Då möjligheten att effektivisera minimalinvasiva neuroprocedurer erbjuds genom denna integrerade one-stop-shop-lösning, förväntar vi oss att ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System kommer att bli en av de ledande produkterna inom området MRI-bildledd laserablation i hjärnan.”

Vd kommenterar

BioStock fick möjlighet att ställa tre snabba frågor till Dan Mogren i samband med de goda nyheterna.

Dan, vad innebär denna första order för CLS?

– Ordern är en viktig milstolpe för CLS. Den mottogs kort efter FDA 510(k)-godkännandet i USA och markerar att vi nu är kommersiella inom ett nytt terapiområde, neurokirurgi.

Med en order i hamn, kan du berätta mer om er strategi för den amerikanska marknaden?

– CLS kommer att ge allt stöd som behövs till ClearPoint Neuro för att säkerställa ett framgångsrikt marknadsinträde av det nya varumärket ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System. ClearPoint Neuro kommer att vända sig till neurokirurgikliniker som efterfrågar ett system som ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System, ett system som har många fördelar om man jämför med alternativen och är fullt integrerbart med ClearPoint Neuros neuronavigeringsplattform och MR-skannrar från ledande tillverkare. Systemet är för närvarande tillgängligt i en begränsad marknadsutgåva hos utvalda akademiska medicinska centra. Feedbacken från dessa KOLs kommer att ligga till grund för den fullständiga marknadslanseringen.

Slutligen, vad är nästa steg för CLS inom neurokirurgi?

– Vi kommer självklart att fortsätta vårt nära samarbete med ClearPoint Neuro i denna kommersiella fas och flytta vårt fokus ännu mer till USA framöver då det är en mycket viktig marknad för oss. Vi kommer också att fortsätta vårt studiesamarbete med Skånes universitetssjukhus i Lund gällande MR-styrd laserablation inom neurokirurgi.