Det svenska bioteknikbolaget Cyxone, verksamt inom autoimmuna sjukdomar, skickade idag in ansökan till Central Ethics Committee i Polen om att få tillstånd att starta sin kliniska fas IIb-studie med sin läkemedelskandidat Rabeximod som utvecklas för behandling av ledgångsreumatism.

Cyxone, ett kliniskt biomedicinskt bolag med en portfölj av läkemedel för behandling av autoimmuna sjukdomar som till exempel ledgångsreumatism (RA) och multipel skleros (MS). Bolaget skickade idag in en ansökan till Central Ethics Committee (CEC) i Polen om tillstånd för start av sin kliniska fas IIb-studie med läkemedelskandidaten Rabeximod för behandling av RA.

Avancerar mot fas IIb i fler europeiska länder

Parallellt med studierna i Polen arbetar även Cyxone med fler ansökningar till relevanta regulatoriska myndigheter i upp till ytterligare åtta europeiska länder. Den polska ansökan markerar det första regulatoriska steget mot en studiestart för Rabeximod, ett potentiellt godkännande kan inväntas av bolaget under andra halvan av 2019. Förberedelserna har fått stöd av den välkände RA-auktoriteten och opinionsledaren professor Désirée van der Heijde som kontrakterad vetenskaplig rådgivare. Rekrytering av patienter till den kliniska fas IIb-studien är förväntad att påbörjas under första halvåret 2020.

Viktig milstolpe enligt vd

Cyxone förvärvade läkemedelskandidaten Rabeximod 2017 i syfte att utöka produktportföljen och sprida bolagets risker. Rabeximod är en enkel, oral lågmolykelär behandling med gynnsam säkerhetsprofil för behandling mot moderat till svår ledgångsreumatism (RA). Målpopulationen med kandidaten är RA-patienter som inte uppnår tillfredsställande respons på standardbehandling med metotrexat. I de tidiga fas II-studierna har Rabeximod visat signifikant effekt.

Vd Kjell G. Stenberg lämnade följande kommentarer till dagens pressmeddelande:

Kjell G. Stenberg, vd Cyxone

– Vi är mycket glada över att äntligen kunna dela med oss av våra framsteg med Rabeximod. Under våren har många viktiga bitar fallit på plats och vi har förhandlat med och kontrakterat ett antal viktiga partners inför denna ansökan till CEC i Polen. Genom vårens hårda arbete, inkluderande den oerhört värdefulla input som vi har mottagit från den välaktade professor van der Heijde, har vi skapat de bästa möjliga förutsättningarna för att bekräfta Rabeximods effekt i en andra fas II-studie, och jag ser verkligen fram emot att inleda studien.

Förberedande tox-studie inleds i höst

Den planerade studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad klinisk studie där patienter med moderat till svår RA som tidigare behandlats med metorexat och tillfredsställande respons ej uppnåtts.

Patienterna kommer behandlas med Rabeximod under 24 veckor. Innan studien kan inledas måste Cyxone dock utföra ytterligare toxikologiska tester som ska inledas under andra halvan av 2019. Säkerhetsdata finns tillgänglig från en tidigare 12 veckors behandlingen med Rabeximod, så potentiellt skulle den kliniska fas IIb-studien kunna inledas innan toxikologistudierna har avslutats.

Bolaget kommer kontinuerligt att kommunicera den respons som man får från de relevanta myndigheterna, samt offentliggöra ytterligare tillkännagivanden i takt med att förberedelserna för studien fortskrider.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.