Umeåbolaget Lipum har undertecknat ett avtal med amerikanska Abzena för att producera sin läkemedelskandidat för behandling av autoimmuna inflammatoriska sjukdomar. För BioStock berättar bolagets vd Einar Pontén om vikten av att välja rätt partner till det ganska komplicerade arbetet.

Lipum har tecknat CMC-avtal med det Kalifornienbaserade bolaget Abzena, som är en global kontraktsforskningsorganisation. Abzena ska göra cellinjeutveckling och utveckla en produktionsmetod av Lipums läkemedelskandidat för behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar.

Abzena har samarbeten med bolag som Gilead Sciences, Bioverativ (Sanofi) och Roche, samt är noterbart även partner med Welsh, Carson, Anderson & Stowe, en av världens ledande private equity-investerare.

»Vid tidigare möten med big pharma har de ofta bett oss återkomma då vi har en läkemedelskandidat. Det har vi nu och det märks t.ex. genom många bokade möten vid de kommande RESI och BIO-Europe konferenserna i Wien under nästa vecka. Detsamma gäller VC-bolagen för nu närmar vi oss den fas där bolagets värde kan öka hastigt och kapitalbehovet är av en storlek som passar deras investeringskriterier« — Einar Pontén, vd Lipum

Antikropp ska dämpa inflammationsprocessen

Lipum utvecklar behandlingar mot autoimmuna kroniska inflammationer, t.ex. juvenil idiopatisk artrit (JIA). Bolaget har identifierat en unik målmolekyl för sin behandling som kallas bile salt-stimulated lipase (BSSL), ett protein med förmågan att rekrytera immunceller till inflammationer i kroppen och på så sätt påskynda inflammationsprocessen. Lipums strategi är att utveckla en antikropp som kan blockera BSSL och därmed dämpa inflammationsprocessen.

»Autoimmuna inflammatoriska sjukdomar som juvenil idiopatisk artrit representerar betydande medicinska behov. Vi är glada över att utnyttja vår kompetens och integrerade möjligheter för att påskynda utvecklingen. Lipum är en innovativ vetenskaplig organisation med visionärt ledarskap och jag är personligen mycket exalterad över potentialen med anti-BSSL-terapi för att förbättra behandlingsutfallet hos patienterna« — Jonathan Goldman, VD Abzena

Abzena kommer att stödja Lipums anti-BSSL-antikropp IND-program och under ett 18-månadersprogram omfattar det utveckling av en forskningscellbank med Abzenas celllinje, optimering av produktionsmetod, följt av cGMP-tillverkning. Arbetet kommer att äga rum i Abzenas faciliteter i Cambridge, Storbritannien och San Diego, USA.

BioStock vände sig till Lipums vd Einar Pontén för att fråga om betydelsen av det nya samarbetet med Abzena.

Einar Pontén, vd Lipum

Einar Pontén, vd Lipum.

Einar Pontén, hur resonerade ni när valet föll på att samarbeta med just Abzena?

– Framställningen av en biologisk läkemedelssubstans, det så kallade CMC-arbetet, är oerhört mycket mer komplext än när det gäller en traditionell kemisk substans. Först ska man etablera en cellinje, d.v.s. celler som säkert producerar vår antikropp, och sedan en produktionsmetod som ger högt utbyte. Även om processerna är relativt väl etablerade gäller det att hitta en partner som både har rötterna i vetenskap och den senaste utvecklingen samt är en industriellt driven organisation.

– Vår CMC Project Manager Mats Reslow utvärderade ca. 10 olika tänkbara partners. Andra viktiga faktorer var att hitta ett långsiktigt stabilt, men lagom stort bolag där vi är en viktig kund. Realistiskt pris och tidsplan var förstås också viktigt.

– För övrigt ställer EU krav på att vi endast anlitar ”best value for money” i och med att vi har stöd från Horizon 2020.

Bedömer du att samarbetet kommer medföra några specifika tids- eller utvecklingmässiga fördelar för Lipum när ni närmar er GMP-tillverkningen för det kliniska programmet?

– Ja, Abzena har mycket bra resurser även när det gäller analys och karaktärisering och de har redan initierat utökade studier av vår antikroppssekvens. Då kan man förutse om det finns risk för produktionsproblem eller om den är immunologiskt aktiv. Detta kompletterar väl det vi själva gjort och arbetet utfört av Scilifelab. Detta syftar förstås till att minimera risken för senare överraskningar.

– Med Abzena kommer vi hela vägen till att ha producerat GMP-material till kliniska prövningar med start 2021. Dessutom utökar de med en större produktionsanläggning, vilket gör att de sannolikt kan täcka alla framtida behov för kliniska prövningar.

Ni har nyligen genomfört en kapitalanskaffning. Vill du avslutningsvis kommentera utfallet i denna, betydelsen av att vara fullt kapitaliserade och hur det externa intresset har utvecklats i förhållande till Lipums verksamhet, såväl från branschen som från investerare?

– Vår nyemission på 25 Mkr blev fulltecknad och är genomförd nu. Vi kan visa upp motfinansiering till EU och Horizon 2020, men viktigaste av allt är att vi kan fullfölja vår utveckling helt enligt plan. Därmed hålls tempot uppe. Just nu pågår en större djurstudie och fler är under planering.

– Det finns helt klart ett större intresse kring Lipum idag och det är egentligen inte så konstigt att det ökar ju närmare vi kommer kliniska prövningar. Vid tidigare möten med big pharma har de ofta bett oss återkomma då vi har en läkemedelskandidat. Det har vi nu och det märks t.ex. genom många bokade möten vid kommande RESI och BIO-Europe konferenserna i Wien under nästa vecka.

– Detsamma gäller VC-bolagen för nu närmar vi oss den fas där bolagets värde kan öka hastigt och kapitalbehovet är av en storlek som passar deras investeringskriterier.

BioStocks kommentar

Det råder stor konkurrens om externa medel inom life science-sektorn, i synnerhet bland mindre biotechbolag i utvecklingsfas som samtidigt måste finna kreativa vägar att påskynda utvecklingsprocessen för att så snabbt som möjligt bevisa potentialen i sin läkemedelskandidat. I det första fallet har Umeåbolaget Lipum än så länge lyckats attrahera riskkapital för sin lovande läkemedelskandidat mot, i första hand, JIA. Med säkrade finanser är nästa steg således att snarast möjligt uppvisa positiva kliniska resultat.

Abzenas cellinjeutveckling och produktion av antikroppar till GMP-kvalité sparar tid och pengar. Klicka för att förstora

För att undvika fallgropar i de kliniska studierna, måste studiedesignen för en klinisk prövning vara solid och genomtänkt. Men den andra aspekten är minst lika viktig, nämligen själva utvecklingen av produkten. För en mindre aktör är det klokt att ta hjälp av extern expertis för att genomföra CMC-processen (Chemistry, Manufacturing & Control).

Några kompromisslösa nyckelfaktorer för att minska utvecklingsriskerna för en mindre aktör är att balansera de interna resurserna med vad en extern aktör kan hjälpa till med, för att maximera de kliniska fördelarna. De regulatoriska myndigheterna kräver att projektet håller tillräckligt hög kvalité, medan bolaget ifråga dessutom måste ha kontroll över faktorer som tid och utgifter.

Efter att ha säkrat finansieringen har nu Lipum även säkrat den andra viktiga aspekt av utvecklingsarbetet: en välrenommerad kontraktsforskningsorganisation som tillhandahåller lösningar för tidiga upptäckter inom läkemedelsindustrin.

Se en bolagspresentation och påföljande intervju med Lipums vd Einar Pontén från BioStock Live STHLM (14 feb 2019)

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev