Bioteknikbolaget RhoVacs mål är att förändra hur vi ser på immunonkologi genom att angripa cancer på ett nytt sätt. Med RV001, Rhovacs läkemedelskandidat, tror sig bolaget ha funnit ett sätt att vaccinera cancerpatienter mot metastaser, vilka står för 90 procent av dödsfallen orsakade av cancer. Bolagets vd, Anders Ljungqvist, berättar varför 2018 var ett bra år för RhoVac och vad vi kan förvänta oss under 2019.

Lundabolaget RhoVac grundades 2007 och dess kandidat, RV001, bygger på forskning som visar att ett protein kallat RhoC finns i höga koncentrationer i de cancerceller som har potential att metastasera. Upptäckten gav forskare idén att utnyttja vårt egna immunsystem till att producera ett vaccin som kan identifiera RhoC och attackera det innan cancern har möjlighet att sprida och bli dödlig.

Kliniska studier med RV001 påbörjades under 2017 i patienter med prostatacancer, men vaccinet har potential att vara verksamt i mer än 20 olika cancertyper där RhoC är överuttryckt.

»Vi kan se tillbaka på ett fantastisk 2018 där vi nått många milstolpar!« – Anders Ljungqvist, vd för RhoVac

Anders Ljungqvist, vd på RhoVac, vilka händelser vill du lyfta fram som de viktigaste för RhoVac när du tittar tillbaka på 2018?

Anders Ljungqvist. VD RhoVac

– 2018 har varit det viktigaste året i företagets utveckling. Vi avslutade bolagets första kliniska studie i patienter med prostatacancer. I februari avslutade vi själva behandlingsfasen och i början av augusti kunde vi rapportera resultat som bekräftade att RV001 har en mycket god säkerhetsprofil och tolereras väl av patienterna. Resultaten visar också ett signifikant, robust och RV001-medierat immunsvar hos 86 procent av patienterna. Dessa resultat var bättre än vad vi hade kunnat hoppats på och var naturligtvis motiverande för det fortsatta utvecklingsarbetet.

– Vi genomförde också ett Scientific Advice Procedure med EMA. Detta innebar mycket värdefulla möten som bekräftade att EMA såg positivt på vår utvecklingsplan för projektet RV001, och mötena bekräftade också att EMA ansåg att prostatapatienter som avslutat primär behandling och är under ”aktiv övervakning” kan erbjudas behandling.

–  Senare på året bekräftade också FDA att dessa patienter bör erbjudas behandling istället för ”aktiv övervakning”. Berörda myndigheter delar således den uppfattning vi har att det finns ett icke tillgodosett behov för behandling av dessa patienter och det är naturligtvis mycket motiverande att arbeta med ett projekt som skulle kunna erbjuda en behandling för dessa patienter.

– I maj / juni genomförde vi en företrädesemission med en teckningsprocent på 196 procent. Jag vill ge ett stort tack till aktieägarna för detta stöd som möjliggör ytterligare fokuserat arbete med RV001-projektet.

– Vi kan se tillbaka på ett fantastisk 2018 där vi nått många milstolpar!

»De goda resultaten från fas I/II-studien innebär också att vi nu har konkreta och intressanta data att diskutera med potentiella partners som kan vara intresserade av licensiering eller formaliserat samarbete«

Vad har dessa uppnådda milstolpar för innebörd för er verksamhet framgent?

– Resultaten vi kunde rapportera under 2018 utgör grunden för vidareutvecklingen av RV001-projektet. Vi har nu kommit väldigt långt i arbetet med att förbereda en fas IIb-studie som också kommer att fokusera på prostatacancerpatienter tidigt i sjukdomsförloppet och vi arbetar mot att kunna lämna in en ansökan om fas IIb-studien under första halvåret 2019.

– De goda resultaten från fas I/II-studien innebär också att vi nu har konkreta och intressanta data att diskutera med potentiella partners som kan vara intresserade av licensiering eller formaliserat samarbete. Nästa aktivitet i arbetet med affärsutveckling är att deltagande vid JP Morgan Healthcare Conference i San Francisco i januari 2019 och där har vi redan ett antal möten bokade.

»Det mycket betydande immunologiska svaret vi dokumenterat i den nu avslutade studien gör att vi tror att vi också kommer att kunna dokumentera klinisk effekt i den kommande studien«

RV001 är uppenbarligen en mycket lovande kandidat med potential att vara verksam i flera, om inte alla, former av metastaserande cancer. Varför har RhoVac valt att fokusera på prostatacancer för de kliniska studierna? Och vad är det som gör att du känner dig trygg med att kandidaten kommer att vara verksam i patienter med andra typer av cancer när de pågående kliniska studierna är avslutade?

– Inom läkemedelsutveckling kan man aldrig vara säker på att den förväntade effekten är närvarande, men det mycket betydande immunologiska svaret vi dokumenterat i den nu avslutade studien gör att vi tror att vi också kommer att kunna dokumentera klinisk effekt i den kommande studien.

– Vi har valt att fortsätta i prostatacancer eftersom det nu fokuseras på behandling av patienter i denna sjukdomsfas som ett alternativ till att erbjuda aktiv övervakning. Samtidigt passar detta koncept väl med användandet av cancervacciner och specifikt med RV001. Vi fokuserar på ett tidigt stadium av sjukdomen när tumörbördan är lägre än den kommer att vara i ett senare skede. Samtidigt är konceptet med RV001 att förhindra spridning – metastasering – av cancer och här bör man börja behandlingen strax efter avslutad behandling av primärtumören.

– Vi utvärderar också att genomföra kliniska studier i senare faser av sjukdomsförloppet och även i andra cancerindikationer, men här tror vi att bästa resultat uppnås genom att kombinera behandlingen med andra läkemedel.

 Om vi blickar framåt, vilka milstolpar kan vi förvänta oss för RhoVac under 2019?

– Inlämning av ansökan för klinisk fas IIb studie och självklart godkännande för att starta studien kommer att vara viktiga milstolpar. Det planerade pre-IND mötet med FDA kommer också att vara en viktig milstolpe.

Vad ser du personligen mest fram emot under det kommande året?

– Jag ser personligen framemot mötet med FDA. När man arbetar i en mycket komplex utvecklingsmiljö som är strikt reglerad av myndigheterna är det alltid intressant att få bekräftat att man tolkat signalerna från relevanta myndigheter korrekt och att man tolkat de regulatoriska riktlinjerna på ett optimalt sätt. Felaktiga bedömningar försenar projektet och därför är möten med relevanta myndigheter utmanande, men samtidigt mycket motiverande.

»Cancer måste bekämpas från många sidor och inte bara från en vinkel« 

Ni har givetvis stora förhoppningar på er kandidat och på immunonkologi i allmänhet. I mer generella termer, tror du att immunonkologi är det forskningsområde som slutligen kommer att finna ett botemedel för cancer? Eller kommer samarbeten med bolag inom andra områden, t.ex. genterapi, att bli nödvändiga?

– Med projektet RV001 fokuserar RhoVac på att kontrollera cancer och inte att bota cancer. Om spridningen kan minskas eller elimineras har vi kommit mycket långt, men jag tror att det är för tidigt att prata om att bota.

– Immunterapi har gett oss ett antal mycket värdefulla behandlingsalternativ och har givit oss möjlighet att behandla patienter som tidigare inte kunde behandlas. Jag tror inte att alla möjligheter inom immunterapi är uttömda och jag förväntar mig ännu fler behandlingsmöjligheter de närmaste åren. Men jag tror inte att immunterapi kan stå ensamt och vi bör uppmuntra till forskning inom ett andra behandlingskoncept. Som vi såg för några år sedan i kampen mot HIV är kombinationsbehandling effektiv. Cancer måste bekämpas från många sidor och inte bara från en vinkel. 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.