Genom att kombinera en unik diagnosmetod med strategiskt valda läkemedelskandidater siktar Onocology Venture på att förbättra behandlingen av flera olika typer av cancer. Under hösten gav FDA klartecken till bolagets lite ovanliga utvecklingsplan som möjliggör en snabbare och mer kostnadseffektiv väg till marknaden. BioStock har varit i kontakt med vd Peter Buhl för att få veta mer om nästa steg.

Den nya kunskap och de tekniker som de senaste decenniernas forskning inom tumörbiologi genererat börjar nu kunna omsättas i praktik och det område som kallas precisionsmedicin växer sig allt starkare. Vinsterna är stora för både patienter och samhälle när man på förhand och med stor precision kan identifiera vilka patienter som kommer att bli hjälpta av vilka behandlingar.

Oncology Venture har utvecklat sin produktportfölj utifrån dessa möjligheter. Deras diagnostiska verktyg DRP (Drug Response Predictor) analyserar tumören och får fram en genetisk profil. Utifrån denna kan man avgöra vilka läkemedel som kommer att ha effekt.

»Vi har alla rättigheterna till en unik diagnosplattform samtidigt som vi har en egen portfölj med läkemedelskandidater. Det är få bolag som har hela kedjan på det sättet.« – Peter Buhl, vd för Oncology Venture 

Bolaget har samtidigt flera cancerläkemedel i sin pipeline och genom att använda DRP redan under de kliniska prövningarna, i syfte att identifiera de patienter som har bäst chans att få effekt av läkemedlet, kan bolaget minimera antalet patienter som behövs. Om studierna visar effekt kommer ansökan om godkännande ske för läkemedlet och diagnosverktyget samtidigt – som ett s.k. companion diagnostic – och väl i klinisk praxis kommer DRP användas för att identifiera rätt patienter.

Peter Buhl, vd för Oncology Venture, på BioStock Live Copenhagen Startup Pitch & Dealmaker Summit i januari 2019. Bild: BioStock

Peter Buhl, vd för Oncology Venture, det är många företag som försöker positionera sig inom precisionsmedicin och onkologi, vad är er styrka jämfört med andra?

– Det är att vi har alla rättigheterna till en unik diagnosplattform samtidigt som vi har en egen portfölj med läkemedelskandidater. Det är få bolag som har hela kedjan på det sättet.

– När vi utvecklade DRP undersökte vi hur bra metoden kunde prediktera effekt genom att analysera vår data tillsammans med resultaten från olika kliniska studier. Vi kunde då visa att verktyget ger en statistiskt signifikant förutsägelse av det kliniska resultatet av en läkemedelsbehandling hos cancerpatienter i 29 av 37 kliniska studier.

– Nu visar data från vår pågående fas 2-studie av vår huvudkandidat, LiPlaCis, att fem av de första tio patienterna som valts ut med DRP svarade på behandlingen. Det är en mycket hög svarsfrekvens, som jämförelse kan nämnas att dagens standardbehandling vid bröstcancer, eribulin, har en svarsfrekvens på 12 procent.

»Att FDA gav klartecken för vår utvecklingsplan för LiPlaCis visar på styrkan i vår strategi. Vi kan både hålla nere utvecklingskostnaderna och få fram läkemedel som är så bra att de kan bli aktuella för breakthrough therapy designation.«

Ni hade en dialog med FDA under h­östen, vad handlade det om?

– Vi ville stämma av att utvecklingsplanen för vårt längst framskridna projekt, LiPlaCis, kommer att hålla hela vägen innan vi skickar in ansökan om IND/IDE och en ansökan om breaktrough therapy designation. Eftersom LiPlaCis är en omformulering av ett redan existerande läkemedel, cisplatin, är vår plan att ansöka under det som heter 505(b)(2)-regelverket som innebär att vi inte behöver lämna in ytterligare toxikologiska data. Det höll FDA med om.

– De bekräftade också vår uppskattning att det bara kommer att behövas runt 180 patienter i en registeringsgrundande fas III-studie med LiPlaCis, baserat på data från den pågående fas 2-studien. Att FDA gav klartecken för vår utvecklingsplan för LiPlaCis visar på styrkan i vår strategi. Vi kan både hålla nere utvecklingskostnaderna och få fram läkemedel som är så bra att de kan bli aktuella för breakthrough therapy designation.

»Vi kommer att skicka in en IND/IDE-ansökan till FDA under det här halvåret för att kunna starta kliniska prövningar med LiPlaCis i USA. Ungefär samtidigt kan vi skicka in ansökan om breakthrough therapy designation.«

Så vad är nästa steg för LiPlaCis-projektet?

– Vi kommer att skicka in en IND/IDE-ansökan till FDA under det här halvåret för att kunna starta kliniska prövningar med LiPlaCis i USA. Ungefär samtidigt kan vi skicka in ansökan om breakthrough therapy designation. Den nu pågående fas II-studien med LiPlaCis kan brygga över till en registreringsgrundande fas III-studie i USA, Danmark och Tyskland och vi kommer att berätta mer om den tidsplanen efter att FDA godkänt IND/IDE-ansökan.

»Avtalet med EHGO ger oss en ökad finansiell flexibilitet, men vi räknar med att huvudparten av vårt kapitalbehov under de närmaste åren ska täckas på andra sätt, framför allt genom bra avtal med potentiella partners.«

I slutet av november meddelade ni att ni säkrat ett lån från European High Growth Opportunities Securitization Fund (EHGO), en luxemburgsk fond som rådges av Alpha Blue Ocean Inc. Det har nyligen framkommit oroande uppgifter om fondens upplägg och Nasdaq First North har kritiserat den här sortens finansieringslösningar. Hur kommenterar du det?

– Vi har också tagit del av de uppgifter som framkommit i media de senaste veckorna och vi följer utvecklingen noga men ser just nu ingen anledning till någon större oro. Vårt avtal med EHGO avser emission av konvertibler och teckningsoptioner som kan tillföra bolaget upp till 200 Mkr under de närmaste 24 månaderna. EHGO kan enligt avtalet begära att vi nyttjar fem av de 20 trancher av konvertibler som är på 10 miljoner vardera, resten bestämmer vi om vi ska nyttja eller inte. Konverteringskursen kommer att fastställas till 95 procent av den lägsta dagliga volymvägda genomsnittskursen för de 15 sammanhängande handelsdagarna före begäran om konvertering, vilket gör priset mindre känsligt för tillfälliga fluktuationer.

– För oss är det här en av flera möjliga åtgärder för att säkra resurser till den fortsatta utvecklingen och komersialisering av våra projekter. Avtalet med EHGO ger oss en ökad finansiell flexibilitet, men vi räknar med att huvudparten av vårt kapitalbehov under de närmaste åren ska täckas på andra sätt, framför allt genom bra avtal med potentiella partners.

»Vi har för närvarande pågående studier med fyra läkemedelskandidater. […] Eftersom våra studier är oblindande så kan vi med jämna mellanrum […] utvärdera effekten av läkemedlen i de patienter som är identifierade med DRP-teknologin. Det gör att vi snabbt kan avgöra om behandlingarna har effekt och det ger oss samtidigt ett kontinuerligt nyhetsflöde som skapar tydlighet för våra ägare.«

Ni har sex läkemedelskandidater i pipeline som ni har licensierat in från olika företag, hur ser er strategi ut när ni väljer projekt och vad är status i de olika projekten?

Oncology Venture har 6 produkter i sin utvecklingspipeline. LiPlaCis, 2X-121 och dovitinib är de prioriterade projekten. Illustration: Oncology Venture. Klicka för större bild.

– Vi väljer våra projekt noga. Vi intresserar oss bara för läkemedel eller läkemedelskandidater som redan visat effekt i tidigare studier och där vi ser att DRP-teknologin bidrar till att identifiera rätt patienter. Irofulven och dovitinib var till exempel redan i fas III när vi licensierade in dem.

Mot bakgrund av er positiva höst, vilka milstolpar kan vi förvänta oss från Oncology Venture under det kommande året?

– Vi har för närvarande pågående studier med fyra läkemedelskandidater. Det är LiPlaCis mot bröstcancer och prostacancer, PARP-inhibitorn 2X-121 mot bröstcancer och snart äggstockscancer i USA, irofulven mot prostatacancer och APO-010 mot multipelt myelom. Eftersom våra studier är oblindande så kan vi med jämna mellanrum, beroende på hur snabbt vi inkluderar patienter i studierna, utvärdera effekten av läkemedlen i de patienter som är identifierade med DRP-teknologin. Det gör att vi snabbt kan avgöra om behandlingarna har effekt och det ger oss samtidigt ett kontinuerligt nyhetsflöde som skapar tydlighet för våra ägare.

– De starka data vi visade under förra året för LiPlaCis i kombination med att vi fick så positiv feedback från FDA gör att vi ser fram emot att nu intensifiera dialogen med investerare och potentiella partners som vill dra nytta av vårt effektiva koncept för att utveckla cancerläkemedel.

Mer: Se Oncology Ventures bolagspresentation från veckans BioStock Live i Köpenhamn här (från 16 januari).

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev