Cereno Scientific utvecklar läkemedelskandidaten CS1 som syftar till att förebygga tromboser eller blodproppar, vilket kan leda till embolier, stroke och hjärtinfarkt. Till skillnad från dagens anti-trombotiska behandling så utlöses den propplösande effekten med CS1 bara lokalt när det uppstår en propp. Det vill säga att kroppen inte försätts i konstant risk för blödning, vilket är ett problem med andra tillgängliga anti-trombotiska läkemedel. I somras kunde bolaget presentera positiva fas I-resultat som visade en övertygande säkerhetsprofil och gynnsamma data för hur läkemedlet frisätts i kroppen samt en positiv påverkan på en viktig biomarkör för hjärtinfarkt. Nu planeras en fas II-studie som väntas påbörjas under 2019.

Sten R. Sörensen, vd för Cereno Scientific, vilka händelser vill du lyfta fram som de viktigaste för bolaget när du tittar tillbaka på 2018?

Sten R. Sörensen, vd Cereno Scientific

Sten R. Sörensen, vd Cereno Scientific.

– Vi har haft ett mycket intensivt 2018 då vi tagit steget från fas I till fas II. De positiva resultat som vi erhöll från fas I-studien var i särklass den viktigaste händelsen under året som i sin tur ledde till att vi kunde uppnå ytterligare väsentliga milstolpar under året. Vi har bland annat tecknat avtal med OCT om gemensamt genomförande av vår kommande fas II-studie, engagerat en ny CMO och erhållit godkännande av ett patent på världens största läkemedelsmarknad, USA.

– Vi har även rekryterat Anders Svensson till styrelsen, tidigare ansvarig för den globala kliniska utvecklingen av läkemedel inom diabetes och hjärt- kärlområdet för Hoffman-LaRoche i Schweiz.

Vad har dessa uppnådda milstolpar, enligt dig, för innebörd för er verksamhet framgent?

– De har en mycket stor innebörd. Att vi uppnådde positiva resultat från fas I-studien avseende säkerhet, som var huvudmålet med studien, och samtidigt fick positiva data med avseende på farmakokinetiska egenskaper och effekt på biomarkör för trombosrisk, gör att vi nu med stor tillförlitlighet kan fortsätta utvecklingen av CS1.

»Vi planerar fortsatt att inleda fas II-studien under andra halvan av 2019 och slutföra studien under 2020« – Sten R. Sörensen, vd för Cereno Scientific

Ni planerar en fas II-studie med CS1 och har tidigare kommunicerat att ni ämnar ansöka till berörda myndigheter om studiestart i slutet av 2018 och att studien planeras inledas under andra halvan av 2019. Kvarstår denna tidsplan och när förväntar ni er att studien kommer att avslutas?

– Vi arbetar nu intensivt med alla förberedelser och håller på att skala upp produktionen av CS1. Data från produktionen måste därefter inkluderas i ansökan till regulatoriska myndigheter för att få godkännande att genomföra studien och vi planerar att lämna in ansökan innan sommaren. Detta påverkar inte den övergripande tidsplanen där vi fortsatt planerar att inleda fas II-studien under andra halvan av 2019 och slutföra studien under 2020.

Ni arbetar med Malmöbaserade Galenica för att skala upp produktionen av CS1 till studien och ni kommer att genomföra fas II-studien tillsammans med OCT Group LLC. Vilken betydelse bedömer du att dessa samarbeten har för ett lyckosamt studieutfall?

– Vi har samarbetat med Galenica sedan 2016. Samarbetet fungerar mycket bra och jag har stor tillit till dem och deras arbete.

– OCT är en välrenommerad kontraktforskningsorganisation och deras långa erfarenhet av kliniskt genomförande kommer vara av central betydelse.

»Styrelsen arbetar kontinuerligt med att säkerställa verksamhetens behov av finansiering och utvärderar olika alternativ löpande.«

Er finansieringslösning med konvertibellånsavtal med European High Growth Opportunities Securitization Fund har pressat er aktiekurs sedan avtalet ingicks i april. Avtalet gäller under initialt 12 månader och ni har sedan möjlighet att förlänga finansieringen i ytterligare 12 månader. Hur ser ni på utvecklingen som varit och funderar ni på andra finansieringslösningar framöver?

– Det viktigaste för ett bolag i vår storlek är att kunna säkerställa långsiktig finansiering. Det möjliggör att vi kan lägga allt vår fokus på läkemedelsutveckling för att därigenom skapa aktieägarvärde på lång sikt. Styrelsen arbetar kontinuerligt med att säkerställa verksamhetens behov av finansiering och utvärderar olika alternativ löpande.

»Vi arbetar med att sammanställa en ansökan om studiestart till regulatoriska myndigheter som efter godkännande gör att vi kan gå vidare med fas II-studien. Därefter ser vi fram emot, om allt går enligt plan, själva studiestarten.«

Om vi fortsätter blicka framåt, vilka milstolpar kan vi förvänta oss för Cereno Scientific under 2019?

– Vi står nu inför en mycket spännande period med en stundande fas II-studie för att undersöka de anti-trombotiska effekterna av CS1 och vi hoppas kunna uppnå flertalet milstolpar under resans gång. Närmast på tur är en framgångsrik tillverkning av CS1 inför fas II-studien. Vi arbetar även med att sammanställa en ansökan om studiestart till regulatoriska myndigheter som efter godkännande gör att vi kan gå vidare med fas II-studien. Därefter ser vi fram emot, om allt går enligt plan, själva studiestarten.

Vad ser du personligen mest fram emot under det kommande året?

– Jag ser mest framemot att fortsätta vårt spännande arbete tillsammans med vårt duktiga team, våra utvecklingspartners samt att bygga vårt varumärke och våra relationer internationellt. Vidare ser jag fram emot att ta nästa stora steg och påbörja fas II-studien – en viktig och värdehöjande händelse i bolagets utveckling.

Läs även: BioStocks Nulägesanalys av Cereno Scientific, 27 november

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.