Under 2018 har Enzymatica ingått tre distributionsavtal för förkylningssprayen ColdZyme, offentliggjort flera studier som bekräftar produktens förkylningshämmande effekt, samt i en emission tagit in nära 100 Mkr. BioStock kontaktade bolagets vd Fredrik Lindberg för att summera 2018 och höra vad som kommer att stå i fokus 2019.

Enzymatica utvecklar medicintekniska produkter mot infektionsrelaterade sjukdomar med syfte att stärka kroppens naturliga barriärer på hud och slemhinnor och därigenom förebygga och förkorta sjukdomar. Bolaget har utvecklat förkylningssprayen ColdZyme som sedan 2013 säljs i Sverige och idag finns på ytterligare ett tiotal marknader.

Förkylning är den vanligast förekommande infektionssjukdomen och drabbar de flesta av oss flera gånger om året. Traditionella behandlingar fokuserar på symptomlindring istället för att behandla den bakomliggande orsaken till förkylning – virus. ColdZyme består av en flytande barriär som skapar en skyddande hinna i munhåla och svalg vilket hindrar förkylningsvirus att fastna och sprida sig.

En viktig delkomponent i den effektiva barriären är enzym från djuphavstorsk som evolutionärt har anpassat sig till att vara aktivt runt fyra grader. Köldanpassningen har medfört att denna typ av enzym blir mer effektivt vid kontakt med kroppstemperatur hos människa och den katalytiska aktiviteten är flertalet gånger högre än hos motsvarande enzym hos människan.

Upprepade studier har kunnat påvisa ColdZymes kapacitet att förhindra förkylningsvirus att blomma ut, minska sjukdomssymptom och förkorta sjukdomstiden.

Fredrik Lindberg, vd för Enzymatica, vilka händelser vill du lyfta fram som de viktigaste för bolaget när du tittar tillbaka på 2018?

Fredrik Lindberg, vd Enzymatica.
Foto: Enzymatica

– Vår internationella expansionsstrategi går ut på att teckna strategiskt viktiga distributörsavtal för ColdZyme. Under 2018 tecknade vi avtal för Sydafrika, Hong Kong och Japan. Jag vill speciellt då lyfta avtalet som vi ingick med ett av Japans största läkemedelsbolag som ger oss tillgång till en av världens största health care-marknader, och som också är ett erkännande för vår barriärteknologi.

– En annan central händelse är resultatet av vår kliniska studie med ColdZyme i Tyskland. Vår preliminära analys visar på en signifikant förkortning av förkylningsperioden och symptomintensiteten med användning av ColdZyme, samt minskad användning av symptomlindrande läkemedel, jämfört med en kontrollgrupp som inte använde ColdZyme.

– Slutligen tog vi in nästan 100 Mkr i en framgångsrik nyemission i slutet av året för att säkerställa vår internationella expansion och kommande kliniska studier för ColdZyme.

»Avtalet för den japanska marknaden är betydelsefullt för våra möjligheter att sluta framtida avtal för andra marknader, både i Asien och på andra kontinenter. Efter en omfattande due diligence-process blev vi godkända av vår japanska partner, vilket är ett kvalitetskvitto för vår verksamhet, barriärteknologi och produkt.« – Fredrik Lindberg, vd för Enzymatica

Vad kan dessa milstolpar, enligt dig, få för långsiktig betydelse för er verksamhet framgent?

– Avtalet för den japanska marknaden är betydelsefullt för våra möjligheter att sluta framtida avtal för andra marknader, både i Asien och på andra kontinenter. Efter en omfattande due diligence-process blev vi godkända av vår japanska partner, vilket är ett kvalitetskvitto för vår verksamhet, barriärteknologi och produkt.

– När det gäller den tyska explorativa multicenterstudien fick vi mycket positiva resultat för ColdZymes effekt vid behandling av förkylning. Vi använde fyra olika förkylningsskalor för att mäta effekt på förkylningen och livskvalitet, och samtliga gav signifikanta resultat. Det är en viktig pusselbit för att stärka dokumentationen för ColdZyme och ger oss underlag för design av kommande kliniska studier.

Ni genomförde nyligen en nyemission som tillför bolaget 98,7 Mkr innan emissionskostnader. Kan du i korta drag berätta om bakgrunden och timingen för emissionen samt hur likviden ska allokeras?

– Under sommaren erhöll vi ett brygglån från tre av bolagets större aktieägare på ca 30 Mkr som skulle återbetalas före jul – därav att vi genomförde emissionen under senhösten.

– Emissionen var tecknad och garanterad fullt ut, vilket är ett kvitto på den tilltro som våra större aktieägare har till Enzymatica och vår framtid. Emissionslikviden ska främst användas till vår internationella expansion, fortsatta kliniska studier, återbetalning av brygglånet och förstärkning av rörelsekapitalet.

»Vi är nöjda med de tre avtalen som vi tecknade under 2018, och vi har ett flertal pågående diskussioner med ytterligare partners.« 

I Sverige, där ColdZyme sålts sedan 2013, har ni uppnått en marknadsandel om 5,3 procent. 2016 påbörjade ni er internationella expansion på riktigt och bara under 2018 har ni lyckats ingå tre nya distributionavtal för Sydafrika, Japan, Hong Kong och Macau. Idag saluförs produkten på ett tiotal marknader, medan nödvändiga myndighetsprocesser pågår i ytterligare länder. Är detta en lanseringstakt som är rimlig att förvänta sig de närmaste åren?

– Det är svårt att ha uppfattning om takten. Men vi är nöjda med de tre avtalen som vi tecknade under 2018, och vi har ett flertal pågående diskussioner med ytterligare partners.

En tysk marknadsdomstol har belagt marknadsföringen av Enzymaticas förkylningsspray med restriktioner i Tyskland. Beslutet överklagades men avslogs nyligen trots att ni offentliggjort de positiva studieresultat som du nämnde ovan. Har domstolen beaktat dessa nya data och hur mycket kan du idag uttala dig om er tyska distributörs, STADAs, strategin för att återuppta försäljningen på den tyska marknaden?

– STADAs jurister håller på att analysera domen, så vi har ännu inte kunnat ta del av detaljerna. I stora drag förefaller det som om även den högre juridiska instansen kräver att medicintekniska produkter som t.ex. ColdZyme, ska kunna uppvisa publicerade jämförande studier av samma design som för läkemedel, vilket förstås förändrar spelplanen på den tyska marknaden. Såsom tidigare kommunicerats, är vår plan att återuppta försäljningen i Tyskland till förkylningssäsongen 2019/2020.

ColdZyme munspray. Foto: Enzymatica AB

STADA säljer ju också er förkylningsspray i Österrike och Belgien. Hur ser försäljningsutvecklingen ut på dessa marknader?

– Försäljningen har utvecklats starkt på dessa båda marknader, med en successivt ökande marknadsandel.

Om vi blickar framåt, vad kommer utgöra verksamhetsfokus under 2019 och vilka milstolpar kan vi förvänta oss under året?

– Fortsatta internationella avtal och fler kliniska studier för att ytterligare stärka dokumentationen för ColdZyme. Vi har nu en mycket väl fungerande produkt för ett globalt terapiområde – förkylning. De flesta produkterna inom förkylningskategorin är enbart symptomlindrande medan ColdZyme också angriper den bakomliggande orsaken, d.v.s. virus.

– Det är helt uppenbart att vi har en förmånlig sits med ColdZyme som går från klarhet till klarhet. Under de kommande 18 månaderna introduceras också ett nytt och i viss mån strängare regelverk för medicintekniska produkter i Europa, vilket sannolikt kommer att påverka antalet produkter på marknaden. Vi har förberett oss i mer än tre år och kommer att uppfylla de nya kraven.

»Om en produkt som ColdZyme inte hade infriat de löften som våra produktpåståenden utgör, hade vi inte fortsatt med tvåsiffrig försäljningsökning efter 6 år på den svenska marknaden« 

Vad ser du personligen mest fram emot under 2019?

– Våra kunder utgör egentligen den strängaste domstolen; Om en produkt som ColdZyme inte hade infriat de löften som våra produktpåståenden utgör, hade vi inte fortsatt med tvåsiffrig försäljningsökning efter 6 år på den svenska marknaden och vi hade inte vuxit förbi etablerade varumärken som t.ex. Nezeril.

– Juridiska instanser och myndigheter kräver en annan typ av bevis, som visserligen är mjukare och mer osäkra, men som är mätbara enligt den vetenskapliga konvention som råder. Därför ser jag fram emot ett 2019 då vi publicerar de patientstudier som vi har genomfört och fortsätter att genomföra, och tror att det kommer att skapa en mer rättvisande och balanserad bild av ColdZyme som en banbrytande och fungerande produkt mot en global och återkommande plåga – vardagsförkylningen!

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.