Biomedicinbolaget Xintela avslutade hösten 2016 starkt och har även inlett 2017 på ett övertygande sätt med rapporter om positiva prekliniska studieresultat i bolagets huvudprojekt inom både regenerativ medicin och cancer. Tumörcellsdödande effekt har konstaterats hos Xintelas antikroppar mot hjärntumörtypen glioblastom, samtidigt som bolagets stamceller visat lovande egenskaper avseende både säkerhet och effekt på ledbroskskador och artros, i den häststudie som under 2016 genomförts vid Cornell University i New York. Xintela medverkade under den gångna veckan vid ett flertal investerarevent, och trots ett hektiskt schema fick BioStock möjlighet till en pratstund med bolagets vd Evy Lundgren-Åkerlund. Samtalet återges nedan i årets första Söndagsintervju.

Evy Lundgren-Åkerlund, vd Xintela.

Evy Lundgren-Åkerlund, vd Xintela.

Evy Lundgren-Åkerlund, ni har nyligen presenterat resultat från er häststudie i USA, som blev en stor framgång. Dr Lisa Fortier vid Cornell University som ansvarade för studien menar att resultaten inte liknar något de har sett förut. Vad tycker du själv är mest anmärkningsvärt av det som framkom i studien?

– Eftersom det var en liten studie med åtta hästar så var vi främst inriktade på att visa att stamcellerna var säkra att använda och vi var försiktigt optimistiska med avseende på effekt. Att rapporten visade positiva signifikanta effektresultat där vi kunde se att stamcellerna hade en skyddande effekt på både brosk och ben efter en skada var verkligen en framgång. Det som var extra intressant var att resultaten också indikerade att stamcellerna hade en reparerande effekt på sprickor i brosket.

Den lyckade häststudien är en viktig validering av er teknologi och kommer att ligga till grund för er fortsatta utveckling av en effektiv stamcellsterapi för behandling av ledbroskskador och artros, både i hästar och människa. Hur ser processen ut framåt för att ta er till marknad när det gäller en stamcellsprodukt för hästar? 

– Vi förbereder nu för GMP-produktion (Good Manufacturing Practice) av häststamceller och för ett godkännande av en klinisk studie på hästar med artros med planerad start under det andra halvåret av 2017. Studien kommer att utföras på Evidensia Specialisthästsjukhus i Helsingborg i samarbete med Casper Lindegaard, chefsveterinär i kirurgi och den kommer att pågå i cirka ett år. Därefter behövs ytterligare en studie för att fastställa optimal dos av cellerna. Efter det planerar vi att ansöka om ett marknadsgodkännande och ta en stamcellsprodukt för hästar till marknaden.

Hur skiljer sig den utvecklingsprocessen jämfört med motsvarande produkt för människor?

– Utvecklingen av en stamcellsprodukt för hästar liknar den för människa t.o.m. fas II för att visa på säkerhet, effekt och bestämma dos. Därefter är de regulatoriska kraven mer omfattande för en produkt på människa där en fas III-studie behöver genomföras innan en produkt kan komma ut på marknaden. Xintela planerar att identifiera en partner för fortsatt utvecklingsarbete och kommersialisering efter fas II, när Proof-of-Concept har uppnåtts. Det är intressant i sammanhanget att i Japan kan en stamcellsprodukt få ett tillfälligt marknadsgodkännande redan efter fas II. Vi hoppas att reglerna kommer att ändras även i Europa och USA.

En stamcellsbehandling mot artros för människor tar alltså längre tid att utveckla, men har å andra sidan en enorm marknadspotential. Vad säger era marknadsundersökningar om det potentiella marknadsvärdet för er produkt, och hur stor del av den existerande marknaden är rimligt att hoppas kunna nå?

– Artrosmarknaden värderades till 3,4 miljarder EUR 2014, och väntas öka till 8,7 miljarder EUR till 2024, med en årlig tillväxt på 9,9 procent enligt GlobalData 2016. Eftersom det för närvarande inte finns någon produkt som kan behandla brosket så domineras artrosmarknaden fortfarande av inflammationsdämpande och smärtlindrande läkemedel. Marknaden förväntas därför växa kraftigt när botande terapier för artros finns tillgängliga.

– Det uppskattas att globalt har ca 250 miljoner människor artros bara i knäleden och för närvarande genomförs ca 1 miljon knäledprotesoperationer årligen, bara i EU. Detta visar det stora behovet av en behandling som kan sättas in tidigare under sjukdomen och som kan bromsa och t.o.m. bota artros. Den växande åldrande befolkningen och ett ökande antal överviktiga bidrar också till att driva på behovet av en behandlande artrosterapi.

Ni har alltså potential att nå en mycket stor marknad, som dessutom växer starkt. Hur ser då konkurrenssituationen ut avseende andra stamcellsbaserade behandlingsalternativ för artros, och hur skulle du säga att Xintela är positionerat kontra eventuella konkurrenter?

– Det koreanska bolaget Medipost har kommit längst i utvecklingen av en s.k. allogen stamcellsprodukt (med donerade stamceller, reds. anm.) för artros och har en produkt på marknaden i Korea. Några bolag har pågående kliniska studier, t.ex. Stempeutics i Indien och Mesoblast samt Regeneus i Australien, men det finns inga bolag med en stamcellsprodukt för artros varken i Europa, USA eller Japan. Xintela har därför en bra position och har möjlighet att ta en betydande del av den marknaden. Exakt hur stor den marknaden kommer att vara beror bland annat på vilka faser av sjukdomen artros – d.v.s. tidig, mellan och/eller sen fas som Xintela kommer att inrikta sig på.

När du presenterade Xintela under Aktiedagen i Lund tidigare i veckan nämnde du även möjligheten att utveckla stamcellsbaserad behandling för fler djur inom det växande marknadssegmentet veterinärmedicin, mer specifikt hundar. Kan du utveckla det resonemanget och är det ett spår ni arbetar med aktivt i nuläget?

– Artros är mycket vanligt även hos hundar och sjukdomen begränsar deras rörlighet och är ofta mycket smärtsam. Hundägare är förstås angelägna om att deras hundar får en bra och effektiv behandling vilket gör detta segment till ett attraktivt affärsområde för Xintela. Vi har förberett för att starta utvecklingen av en stamcellsprodukt för hundar genom att vi har tagit fram en antikropp som känner igen vår markör på hundstamceller. Därmed kan vi selektera och kvalitetssäkra stamceller för GMP-produktion av hundstamceller och starta en klinisk studie på hundar, när vi är redo att fokusera på ett nytt projekt.

Vad gäller ert glioblastomprojekt avser ni att ansöka om särläkemedelsstatus. Vilka specifika argument talar för att ni kommer att erhålla denna genväg av FDA/EMA, och vad kan det innebära för den fortsatta utvecklingen?

– Vi har nu tydliga prekliniska data från studier både på celler och från djurstudier som visar positiva effekter av vår terapi. Dessa resultat ligger till grund för ansökan om särläkemedelsstatus. Det råder ingen tvekan om att indikationen glioblastom är en sjukdom som uppfyller de krav som myndigheter har för  särläkemedelsstatus. I EU får det vara maximalt 5 patienter på 10 000 invånare och i USA så får det vara maximalt 200 000 patienter totalt som lider av sjukdomen. 

– Godkänd särläkemedelsstatus leder till många fördelar. I utvecklingsarbetet av produkten får Xintela fördelar genom reducerade kostnader i kontakten med myndigheter och möjlighet till fler kontakter. Detta leder till en effektivare utvecklingsplan med ett minimalt antal kliniska studier, vilket är den kostsammaste delen i utvecklingen av ett läkemedel. Eftersom Xintela är ett litet bolag med så kallad SME-status (Small and Medium-sized Enterprises) har vi ytterligare fördelar vid myndighetskontakter inom EU.

– Den allra största förmånen efter godkänd särläkemedelsstatus kommer när produkten når marknadsgodkännande. Med särläkemedelsstatus får man exklusivitet på marknaden under 10 år inom EU och 7 år i USA.

Ni siktar på att tidigt kunna identifiera en industriell partner inom glioblastom, vilka typer av bolag ser du som lämpliga tagare av ett sådant projekt? 

– Ett läkemedelsbolag eller större bioteknikbolag med verksamhet inom cancer ser vi gärna som en partner. Vi ser också gärna att de har erfarenhet av den teknologi som vi arbetar med, så kallad Antibody-Drug Conjugate (ADC). Det finns flera bolag att välja bland och vi har redan initierat kontakt med några av dessa.

Ni utvärderar även möjligheten att ta fram en så kallad Companion Diagnostic inom glioblastom. Kan du berätta mer om det?

– Glioblastom är en väldigt komplex tumör och det kan finnas stora variationer både inom en tumör och mellan tumörer från olika patienter. Vi undersöker därför om vår markör varierar mellan tumörer och om vi har fördelar av att utveckla en Companion Diagnostic för att på så sätt få en bättre individanpassad terapi.

Under 2017 avser ni även att kommersialisera ert kvalitetstest XACT. Vilka potentiella tagare av denna teknik ser du som mest troliga och önskvärda?

– Bolag med intresse inom cellterapi av broskskador är vårt främsta fokus. Vi samarbetar redan med ett tyskt bolag och diskussioner om fortsatt samarbete pågår. Vi pratar också med andra potentiella tagare. Vi ser gärna ett större japanskt bolag som samarbetspartner. Det finns ett stort intresse för regenerativ medicin i Japan, inte minst för behandling av ledbroskskador och artros.

Just nu pågår teckningsperioden för er teckningsoption TO1, som vid full teckning kan inbringa ca 17 MSEK till Xintelas kassa. Vad ska ni använda de pengarna till?

– I projektet regenerativ medicin kommer vi att producera stamceller enligt GMP (Good Manufacturing Practice) för kliniska studier på häst och människa, genomföra en klinisk studie på hästar med artros, ansöka om och erhålla myndigheternas godkännande för en klinisk studie på människa och även starta en klinisk studie på artrospatienter.

– I cancerprojektet kommer vi att ansöka om särläkemedelsstatus (Orphan Designation) för en ADC-terapi för glioblastom och arbeta vidare med en Companion Diagnostic. Vi kommer också att genomföra kompletterande prekliniska studier. Vi räknar dessutom med att vi ska teckna avtal med industriella partners för glioblastomprojektet och för det analytiska testet XACT under 2017, vilket vi räknar med ska inbringa tidiga intäkter till Xintela.

Slutligen, vilka tre mest framträdande milstolpar ser du på horisonten under 2017 för Xintela?

– De tre viktigaste milstolparna vi står inför i år är att producera stamceller enligt GMP inför kliniska studier på häst och människa, att starta en klinisk studie på hästar för stamcellsbehandling av artros samt att teckna avtal med samarbetspartners och licenstagare av XACT och glioblastomprojektet.

Se även: Videointervju med Dr Lisa Fortier vid Cornell University om Xintelas stamcellsstudie på hästar.

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp