Som utlovat inledde danska Saniona januari månad med att presentera topline-resultat från sin fas IIa-studie med läkemedelskandidaten Tesomet i patienter med typ 2-diabetes. Studiens primära effektmått var att undersöka om betablockeraren metoprolol reducerar den ökade hjärtfrekvens som förorsakas av Tesomets aktiva substans tesofensine, och de positiva studieresultaten visade en statistiskt signifikant minskning av hjärtfrekvensen hos patienter som behandlades med Tesomet jämfört med placebo. Dessutom visade de viktigaste sekundära och undersökta effektmåtten avseende kroppsvikt och midjemått också statistiskt signifikanta minskningar jämfört med placebo. Studien visade även att de behandlade patienternas systoliska och diastoliska blodtryck reducerades jämfört med de patienter som inte fick läkemedelskombinationen i studien. Man kunde även se en preliminär minskad fetthalt i levern för de patienter som fick Tesomet. De sekundära effektmåtten avseende glukos, d.v.s. blodsockerhalten i blodet, var dock inte statistiskt signifikant annorlunda från placebo. BioStock tog kontakt med Sanionas vd Jørgen Drejer för att få en tydligare bild av vad resultaten innebär för den fortsatta utvecklingen av läkemedelskandidaten.

Jørgen Drejer, vd Saniona.

Jørgen Drejer, vd Saniona.

Ni rivstartar året med att presentera positiva studieresultat angående Tesomet. Det kunde väl knappast börjat bättre?

– Nej, det var verkligen en härlig start på året. Vi har varit så spända på resultaten och när vi nu har sett dem är det verkligen förlösande.

Ni säger själva i ert pressmeddelande att ni är imponerade över resultaten i Fas II-studien med Tesomet. Men var det inte ungefär dessa resultat ni hade förväntat er?

– De tidigare studier som vi har gjort har pekat i den riktningen. Men vi kunde ju inte vara säkra förrän vi hade resultaten. Nu har vi gjort en ordentlig studie och även om studien är kort och relativt liten, har vi fått positivt besked på de viktigaste parametrarna.

Hur imponerande är resultaten när det gäller viktnedgång, det är ju bara en nedgång på 3,5 procent?

– Det är faktiskt väldigt bra. Studien var ju bara på 12 veckor och på den korta tiden är det ett av de bästa resultaten vi sett jämfört med andra medel. Detta är inte en viktminskningsstudie där patienterna instrueras att följa en diet och genomföra fysisk aktivitet. Trots detta ser vi en nedgång i vikten. Det är också viktigt att poängtera att det var diabetes typ 2 patienter som ingick i studien, som normalt har svårt att gå ner i vikt. Därför är det mycket imponerande att viktminskningen är jämförbar med den placebokontrollerade viktminskningen för tesofensine i TIPO fetma studie efter 12 veckor – vilket var ca 4,6 procent. Detta tyder på att vi kanske kommer att kunna uppnå samma viktminskning som tesofensine monoterapi, vilket innebär en viktminskning på ända upp till 13-14 procent på ett år.

När det gäller glukosen har ni inte statistiskt säkerställda resultat. Vad betyder det egentligen?

– Vi ska komma ihåg att att detta var en mycket liten och kort studie samt att förändringar i glukosparametern HbA1c tar lång tid. Denna markör korrelerar med genomsnittligt blodsocker över 3 månader och det tar några veckor innan du når full effekt av tesofensine. Det vi ser nu är bara så kallade topline-resultat, och resultaten vi redovisar bygger bara på en första genomgång. Det är för tidigt att dra några slutsatser baserat på detta i dagsläget. Vi kommer nu att analysera dessa uppgifter mer i detalj.

Hur kommer ni att agera för att bli säkrare på hur glukosen ska tolkas?

– Det är för tidigt att säga och vi kommer att diskutera resultaten med våra experter och potentiella partners. Vi har fått ut mycket av denna lilla studie, men kommer att behöva mer djupgående studier för att avgöra hur Tesomet kan positioneras i förhållande till pre-diabetes och typ 2-diabetes och hur sådana studier bör organiseras.

Så vad blir nästa steg i utvecklingen efter att ni har analyserat resultaten?

– Resultaten är mycket viktiga för den fortsatta planeringen av eventuella nya viktminskningsstudier i olika metabola sjukdomar. Minskningen av hjärtfrekvensen och den stora viktminskningen innebär att vi har en läkemedelskandidat för behandling av fetma och dess följdsjukdomar som diabetes 2. Den numeriska sänkningen av blodtrycket är också mycket intressant. Risken för hjärt-kärlsjukdom på grund av förhöjd puls är inte väl förstådd och därför kontroversiell. Emellertid finns det mycket som tyder på ett tydligt samband mellan blodtryck och hjärt-kärlsjukdomar. Minskningen i blodtryck är därför en ytterligare fördel med Tesomet, vilket kan vara viktigt för behandling av riskpopulationer såsom typ 2-diabetespatienter. Detta är mycket intressant.

– Dessutom är den numeriska minskning av leverfettet som vi ser i studien, viktig för både typ 2-diabetes och NASH. Vi analyserar nu resultaten i detalj och ska därefter gå igång med planeringen av den vidare utvecklingen tillsammans med våra experter och styrelsen.

»Vi har bokat en rad möten med viktiga bolag och det är klart att de positiva resultat som vi nu kan visa kommer att hjälpa oss att få bra intresse.«

J.P. Morgan Health Care Conference i San Francisco inleds idag och ni är på plats för att framför allt presentera Tesomet. Hur många bolag planerar ni att träffa när ni är där?

– J.P. Morgan är ju ett av världens största investerarevent inom hälso- och sjukvårdssektorn. Hela branschen är här och förberedelserna startar månader i förväg. Vi har bokat en rad möten med viktiga bolag och det är klart att de positiva resultat som vi nu kan visa kommer att hjälpa oss att få bra intresse. Hade vi däremot visat negativa resultat hade vi nog fått en del luckor i mötesplaneringen.

Vad tror ni om möjligheterna att hitta en samarbetspartner eller till och med någon som köper hela projektet, med utgångspunkt i era positiva resultat?

– Det som är intressant med Tesomet är att vi har en rad möjligheter. Dels kan det fokuseras på diabetes 2, Prader Willis och kanske andra indikationer som Binge eating eller fettlever (NASH). Dels skulle vi kunna ta hela eller delar av projektet, exempelvis riktat mot Prader Willis, vidare utan partner vilket ju skulle kunna lyfta värdet betydligt. Detta blir intressanta vägval för styrelsen och bolaget framöver. Vi är helt klart öppna för att diskutera med partners. Det är ju en del av vår strategi. Men det går inte till så att vi bokar möten nu på J.P. Morgan och syr ihop något här på plats. Det är en längre process som tar tid.

I en tv-intervju med danska Börsen häromdagen nämnde du att det normalt sett tar minst ett år förhandla fram ett partnerskap. I intervjun fick du också frågan om hur lång tid det kan ta innan ni har ”varor på hyllan”, d.v.s. innan Tesomet kan nå marknad. Ditt korta svar var minst 5 år, kan du utveckla det lite?

– Inom diabetes, fettlever och fetma krävs mycket omfattande och långvariga kliniska fas III-studier för godkännande, och det är också anledningen till att vi söker en samarbetspartner för att driva det omfattande utvecklings- och registreringsarbete som krävs inom dessa stora marknadsområden. Vägen till mål ser ju klart kortare och enklare ut inom Prader Willis syndrom och hetsätning, där skulle vi som tidigare sagts kunna gå hela vägen själva. Det är också därför vi inte vilar på hanen medan vi för diskussioner om partnerskap, utan går igång själva med studier inom Prader Willis. Våra erfarenheter har lärt oss att de här processerna med stora pharma-partners oftast tar längre tid än ett år med alla presentationer, due diligence, kontraktsförhandlingar och godkännanden på många beslutsnivåer, och så vidare.

Kommer det att göras ytterligare fas II-studier med Tesomet?

– Vi har tidigare kommunicerat att vi ska starta en studie i Prader Willi och vi överväger också studier inom hetsätning. Andra studier inom metabola sjukdomar kan också övervägas – antingen i Sanionas egen regi eller med potentiella partners.

När kommer ni att starta fas II-försöken med Prader Willis?

– Vi har lämnat in en ansökan till myndigheterna i Tjeckien och Ungern och förväntar oss snart kunna uppdatera om när studien kan börja.

Ni har ju en hel del andra projekt på gång i Saniona. Hur går det egentligen med allt från kokainstudien till att komma in på Stockholmsbörsens Small Cap-lista?

– Tack, det går mycket bra. Kokainstudien drivs enligt plan och de första patienterna har redan avslutat behandlingen. Vi har verkligen fått en bra start med Boehringer Ingelheim-samarbetet, och vi är redan långt gångna med förberedelserna för att komma in på Nasdaq Small Cap. Vi har absolut inte svårt att hitta arbetsuppgifter!

Avslutningsvis, vad önskar ni er mest av 2017?

– Vi lyckades ju med stort sett allt vi förutsatte oss under 2016. Kan vi hålla ett sådant tempo även under 2017 är vi mer än nöjda. Vi vet dock att inget händer genom önsketänkande, utan framsteg kommer bara genom hårt arbete, så det är bara att kämpa på.

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp

 


Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev