Bred produktportfölj mot indikationer med stor marknadspotential

BrainCools första produkt The BrainCool^® System är godkänd för att övervaka och reglera temperaturen hos patienter, initialt med inriktning på två huvudområden; stroke och hjärtstillestånd. Utifrån denna tekniska plattform har bolaget utvecklat en bred produktportfölj, där tekniska och kliniska synergier har kunnat utnyttjas i utvecklingen av två kylsystem med olika konfigurationer för behandling vid stroke, hjärtstopp, oral mukosit samt hjärnskakningar.

• The BrainCool^® System är ett kraftfullt semi-portabelt system för bruk på olika avdelningar på sjukhus, initialt med inriktning på stroke och hjärtstopp
• The COORAL^® Systemär ett något mindre, portabelt system för behandling av oral mukosit i sjukhusmiljö.
• The PolarCap^® System är motsvarande portabla system konfigurerat för kylning av hjärnan för prehospital behandling, d.v.s. innan patienten når sjukhuset.

Systemen kombineras med olika engångsartiklar; BrainCoolPads^®, PolarCap^®, PolarNeck^® samt COORAL^® beroende på indikation. Dessa förbrukningsartiklar utgör en viktig hörnsten i bolagets affärsmodell då de skapar en löpande intäktskälla där den försäljningsmässiga hävstången ökar i takt med en växande installerad bas av kylsystem.
The BrainCool^® System säljs tillsammans med förbrukningsartiklarna BrainCoolPads^®. Förbrukningsartiklarna används till 1-5 patienter per vecka beroende på indikation. Även The COORAL^® System och The PolarCap^® System säljs tillsammans med förbrukningsartiklar; COORAL^® för oral kylning för att förhindra uppkomsten av oral mukosit hos cancerpatienter samt kylmössan PolarCap^® vid behandling av hjärnskakningar.

Aktuell utvecklingsstatus och nästa steg i utvecklingen

Figuren nedan ger en överblick som visar nuvarande utvecklingsstatus för BrainCools olika produkter.

Fig. BrainCools pipeline för kylsystemen The BrainCool^® System och The COORAL^® System. FDA: Det amerikanska läkemedelsverket; EAP – Expedited Access Program (påskyndad godkännandeprocess hos FDA); FoU: Forskning- och Utvecklingsfas; PMA: Premarket approval (ges av FDA). * The BrainCool^® System förväntas erhålla besked om eventuella godkännanden i USA och Japan senare i år.

The BrainCool^® System – stroke & hjärtstopp

BrainCool erhöll CE-märkning, EC-certifikat, samt godkännande för ISO 13485-standarden för The BrainCool^® System för både stroke och hjärtstopp under 2015. Försäljning har således kunnat inledas inom Europa och förberedande aktiviteter pågår inför marknadslanseringar i både USA och Asien, där besked om godkännande från regulatoriska myndigheter just nu inväntas. Försäljningen idag avser främst system för studiesyften men tidiga marknadsaktiviteter pågår för ­kommersiell försäljning. I slutet av förra året skickade bolaget in en 510(k)-ansökan till FDA för att använda The BrainCool^® System vid behandling av hjärtstopp. BrainCool har godkänts enligt den japanska standarden JPAL/JGMP och arbetar nu för att erhålla ett slutgiltigt marknadsgodkännande i Japan. Nästa steg är att invänta resultat från kliniska studier, t.ex. EuroHYP-1-strokestudien, initiera fler uppföljande kliniska studier inom hjärtstopp samt starta en ytterligare studie inom stroke tillsammans med prövningsenheten på Skånes Universitetssjukhus (SUS).

The COORAL^® System – Oral mukosit (OM) samt hjärnskakning

Under 2015 erhöll BrainCool även marknadsgodkännande i Europa för The COORAL^® System. CE-märkning för behandling av oral mukosit avklarades och en De Novo 510(k)-ansökan beviljades av FDA i USA. BrainCool behöver därmed ej en Premarket Approval (PMA). Produkten testas för tillfället i kliniska prövningar och nyligen beviljades produkten även att inkluderas i en så kallad Expedited Access Programme (EAP)-process av FDA. Godkännandet inkluderar en s.k. priority review och beviljas enbart till produkter med potential att kunna behandla svåra sjukdomstillstånd med kliniska ej uppfyllda behov. Oral mukosit anses således av den amerikanska myndigheten vara ett prioriterat sjukdomstillstånd att behandla. Produkten har testats i en fas I-studie på friska patienter med gott resultat och skall testas i cancerpatienter vid svenska och amerikanska kliniker under 2016/2017. Värt att notera är att den svenska studien redan har erhållit klartecken av FDA för att kunna ligga till grund för en ansökan om marknadsgodkännande i USA.
The PolarCap^®-systemet i kombination med förbrukningsartikeln PolarCap^® utvärderas just nu i en studie på ishockeyspelare för behandling av hjärnskakningar. Studien genomförs i samarbete med två svenska elithockeyklubbar, Malmö Redhawks och IK Pantern. Den möjliga potentialen utvärderas även inom andra kontaktsporter som boxning, rugby, amerikansk fotboll, mfl.

Flera möjliga användningsområden för hypotermi

Exempel på andra indikationer som kan vara lämpliga för behandling med medicinsk kylning som antingen har utvärderats, eller skulle kunna vidare undersökas, av BrainCool är neonatal vård (neonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati), ryggmärgsskador, akuta kranskärlssjukdomar, whiplash, leversvikt, sepsis, brännskador, hjärtinfarkt, epilepsi, migrän samt insomnia.
I början av juni i år meddelade BrainCool att man lämnat in en ny patentansökan för The BrainCool^® System avseende en applikation för feberkontroll. Den nya applikationen öppnar upp för behandling av nya patientgrupper inom bl.a. indikationerna stroke och hjärtstillestånd, där behovet av feberkontroll är stort. Bolaget har guidat om nya indikationer som är särskilt intressanta, utöver de nya patientgrupper man kan adressera inom stroke och hjärtstopp, t.ex. sepsis och brännskador, som nämnts ovan. I nuläget avvaktar BioStock mer information om bolagets planer och håller öppet för att det kan bli aktuellt med en analysuppdatering för att gå in djupare på dessa möjliga nya affärsområden.

Analysen fortsätter på sid 3!

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev