BrainCools produkter skyddas genom patent och patentansökningar samt med en kombination av design- och varumärkesskydd

BrainCool har en exklusiv och global licens från Dignitana AB att vidareutveckla skalpkylningssystemet DigniCap® (som reducerar håravfall vid behandling av cancer med kemoterapi) för stroke, hjärtstillestånd och neonatalvård. Licensen löper utan sluttid och ingen royalty på försäljning utgår. BrainCool har använt licensen för att utnyttja vissa gemensamma komponenter och för tester under utvecklingen av det semiportabla kylsystemet till The BrainCool System. BrainCool har dock utvecklat en helt egen huvud/nacke-applikation som inte är baserad på Dignitanas produkt.

Dignitanas DigniCap®-system är patenterat i USA, Europa och Japan, och en ny patentansökan har skickats in vilken ger ett bättre omfång och förlänger skyddet till 2028. Den nya patentansökan har redan beviljats i Kina och av EPO inom EU, och Dignitana räknar med att detta patent även kommer att godkännas i USA och Korea.

BrainCool lämnade under 2011 in en patentansökan i USA för att skydda sin metod för behandling av stroke med The BrainCool® System, och under 2014 ytterligare en ansökan för behandling av oral mukosit med The COORAL® System, vilket ger skydd till år 2034 om ansökan godkänns. Bolaget har vidare två PCT patentansökningar för The BrainCool® System avseende dess funktioner för att flexibelt kunna kontrollera temperaturer hos olika delar av kroppen, t.ex. huvud/nacke, samt för att reglera och anpassa kylningen när bieffekter som skakningar eller frossbrytningar, s.k. shivering uppstår hos patienter. Dessa unika funktioner ses som mycket viktiga konkurrensfördelar av BrainCool. Patentskyddet för dessa funktioner räcker till år 2034, förutsatt att patentansökan godkänns.

I juni 2016 meddelade bolaget att man även avser att ansöka om patent för en applikation för feberkontroll avseende The BrainCool System.

Utöver patent och patentansökningar är produkterna även varumärkesskyddade. Det senast registrerade varumärket PolarCap® är redan godkänt i USA och Europa. Sammanfattningsvis så har alla produkter internationella PCT patentansökningar som skydd, vilket kompletteras med en strategi för design- och varumärkesskydd.

Översikt BrainCools senaste PCT patentansökningar.

Titel Status Territorium Giltigt till Patentfamilj
Produkt och metod för flerzonskylning Publicerad ansökan PCT 2034 WO/2016/059167
Produkt och metod för att motverka skakningar/frossa Publicerad ansökan PCT 2034 WO/2016/059173
Munkylningsprodukt Publicerad ansökan PCT 2034 WO/2016/023920

 

Konkurrenssituationen

BrainCools två huvudkonkurrenter: BARD Medicals och Asahi-Kasei
Det finns redan ett antal konkurrenter på olika geografiska marknader inom stroke och hjärtstopp. BrainCool nämner i en rapport att de marknadsledande bolagens (Bard/Medivance, Asahi-Kasei/ZOLL/Philips Healthcare) nuvarande gemensamma årliga försäljning inom temperaturreglering uppgår till ca 150 miljoner USD, med en årlig tillväxt på mellan 30-40 procent. Detta visar på en intressant marknad, och det kommer bli spännande att se hur väl BrainCools externa kylningsprodukter med dess unika och patentsökta funktioner för bl.a. shivering står sig jämfört med konkurrenternas, i pågående och framtida kliniska studier.

En nyckelspelare är USA-baserade BARD Medicals, som med sin produkt Temperature Management Arctic Sun® 5000 är en av BrainCools huvudkonkurrenter. Produkten förvärvades via Medicare Vance år 2011 då hela bolaget köptes för 250 miljoner USD, och är indikerad för medicinsk kylning mellan 32-38.5 grader Celsius. Den har likheter med The BrainCool® system, bland annat dess ”pads” för extern kylning. Produkten fick ett 510(K) godkännande av FDA och blev CE-märkt redan år 2010. Systemet kombineras dock inte med samma typ av engångsartiklar för kylning av huvudet som BrainCools produkt.

En annan viktig aktör är japanska Asahi-Kasei som 2012 köpte upp ZOLL Medical Corporation för 2,21 miljarder USD. ZOLL har kylsystemet Thermogard XP med engångsartiklar i form av katetrar samt STxTM Surface Pad System, som direkt konkurrerar med BrainCools produkter. Efter att Asahi-Kasei köpte ZOLL, förvärvade ZOLL i sin tur Phillips InnerCool RTx Endovascular System år 2014, som reglerar kroppstemperaturen genom att man för in en kateter i en ven och reglerar temperaturen med infusioner av kall eller varm saltlösning. Precis som med Phillips produkt så sker kylningen med ZOLLs produkt Thermogard XP via en kontrollerad infusion av kall saltlösning. ZOLL har gjort studier som enligt bolaget visar på en bättre kylningseffekt jämfört med BARDs externa kylningssystem Artic Sun® 5000 system (källa: Thermogard XP Brochure).

Andra exempel på konkurrenter till BrainCool inom stroke, hjärtstopp och hjärnskakningar är det svenska bolaget Quickcool, som likt BrainCool är beläget i Lund, samt det amerikanska företaget Benechill som bägge utvecklar produkter för kylning av huvudet via näsan.

BrainCool har flera konkurrensfördelar

portabelt

BrainCools portabla system (skiss).

Att det finns konkurrerande bolag på marknaden är absolut inte entydigt negativt. Tvärtom möjliggör den en fortsatt ökad marknads- och klinisk acceptans för medicinsk kylning som behandlingsmetod, samt även att BrainCool i viss mån får hjälp med att bygga upp ett behov på marknaden. BrainCool har också uttryckt möjligheten att bolagets produkter kan utgöra ett komplement till redan existerande produkter, exempelvis produkter som reglerar kroppstemperaturen med hjälp av intravenösa injektioner av kylda saltlösningar via en kateter, som Philips InnerCool RTx Endovascular System och Asahi-Kaseis/ZOLLs Thermogard XP.

En stor fördel för BrainCool jämfört med huvudkonkurrenterna som beskrivs ovan är det faktum att man även utvecklar portabla kylsystem som kan börja behandla patienter tidigt, t.ex. redan i ambulans eller i samband med idrottsevenemang. De patentsökta funktionerna för selektiv ytkylning samt möjligheten att automatiskt reglera kylningen för att motverka shivering är också viktiga konkurrensfördelar.

Konkurrens inom onkologi (oral mukosit)
Inom onkologi och specifikt behandling av oral mukosit så består konkurrensen primärt av olika behandlingar som i första hand är tänkta att lindra symptomen, och inte profylaktiskt förebygga och förhindra att sjukdomstillståndet uppstår, vilket är det uttalade målet med BrainCools produkt The COORAL® System. Det finns idag en rad olika produktkategorier för att behandla OM, några exempel är orala hygienartiklar såsom munskölj, antiseptiska och antibakteriella produkter, mm.

En befintlig produkt på marknaden som sägs kunna minska incidensen av OM är Kepivance (palifermin) vilket är en human rekombinant keratinocyt tillväxtfaktor som kan stimulera tillväxten av celler i munnen och i tarmarna. Produkten togs till marknaden av Biovitrum år 2005 (USA) och 2006 (EU). Den årliga kostnaden för tre behandlingscykler med Kepivance var ca 1650 USD år 2012, och den årliga globala försäljningen av läkemedlet uppgick enligt the Evaluate Group till ca 12 miljoner USD år 2014 och 2015.

En andra befintlig produkt är MuGard, en munskölj som bildar en skyddande hinna för att förhindra och (primärt) lindra OM. Produkten nådde EU-marknaden år 2009 genom Access Pharmaceuticals och SpePharm och USA-marknaden år 2010 (Access Pharmaceuticals), och rättigheterna till försäljningen av produkten i USA köptes år 2013 av Amag Pharmaceuticals. Den årliga kostnaden för tre behandlingscykler med MuGard var cirka 1200 USD år 2012, och år 2015 uppgick Amag Pharmaceuticals försäljning av MuGard till 1,75 miljoner USD på den amerikanska marknaden. 

Marknad präglad av sammanslagningar och uppköp

Det finns relativt få bolag som arbetar inom kylningsområdet och därmed även få nyheter kopplade till licensieringar av medicinska kylprodukter. Uppköp av andra bolag har däremot förekommit frekvent inom området; BrainCools bägge huvudkonkurrenter BARD som köpt Medicare Vance samt Asahi-Kasei som köpt Zoll och delar av Phillips, har båda etablerat sig på marknaden genom uppköp och sammanslagningar.

Ett annat exempel på en medicinsk kylprodukts väg till marknaden är det USA-baserade bolaget ”Advanced Cooling Therapy”, som utvecklar kylningsprodukter som sätts in via esofagus. Bolaget har tagits till marknaden med hjälp av finansiering från privata investerare och genom att ingå i strategiska samarbeten med distributörer. Detta exempel visar även på möjligheten för ett bolag som BrainCool att med hjälp av sina aktieägare och tillsammans med samarbetspartners ta sina produkter till marknaden, något bolaget också redan har visat prov på så här långt.

Kvarstående utmaningar för BrainCool

BrainCool har kommit en bra bit på vägen med utvecklingen av sina produkter. Man befinner sig redan på marknaden och man har bevisat att tekniken fungerar. Man har också uppnått viktiga milstolpar som t.ex. CE-märkning av produkterna. Kan man dessutom visa tydliga bevis på en bra klinisk effekt av bolagets produkter jämfört med existerande medicinska kylningsprodukter i pågående och kommande kliniska studier, har man mycket goda förutsättningar att skapa ett starkt intresse från marknaden.

Bolaget har i nuläget valt att arbeta mot flera olika indikationer eller sjukdomar vilket kan ses både som en styrka och en svaghet. Det är givetvis viktigt att bibehålla ett klart fokus i ett mindre utvecklingsbolag som BrainCool, men vi ser dock denna riskfaktor som tämligen liten eftersom alla bolagets produkter bygger på samma grundprincip, och har sin bas i en beprövad teknologi som har utvecklats under en lång period, allt sedan starten av Dignitana AB i början av 2000-talet.

Ett antal konkurrerande produkter för helkropps- och skalpkylning, samt för behandling av oral mukosit har identifierats på olika marknader och därmed innebär BrainCools initiala val av marknader för lansering samt i vilken ordning dessa skall approcheras viktiga strategiska beslut för att minimera konkurrensen. För att uppnå ett starkt marknadsupptag för bolagets produkter är det också viktigt för BrainCool att antingen ingå samarbetsavtal med flertalet starka distributörer, och/eller att bygga upp en intern säljstyrka. Man förhandlar nu med och utvärderar aktörer både i Europa och Asien, och ett lyckat exempel på ett starkt partnerskap är bolagets avtal med den på hjärtområdet väletablerade globala Schiller-koncernen, som nyligen utökats till att omfatta totalt fem europeiska marknader.

En möjlig väg till framgång är också att sikta mot att bli uppköpta av, eller samarbeta med en av de större konkurrenterna på marknaden alternativt någon större aktör som vill nå in på BrainCools marknader. BrainCool går nu in i en initial försäljningsfas och det är av stor vikt att bolaget förbereder sig för en framtida uppskalning av produktionen för att kunna tillgodose ett växande marknadsbehov av bolagets produkter.

Summering & värdering

Vi har i denna grundanalys av BrainCool AB valt att endast värdera tre av bolagets potentiella marknader enligt BioStocks SOTP-värderingsmodell: stroke, hjärtstopp och oral mukosit. Vår bedömning är att dessa tre områden totalt sett representerar den större delen av bolagets nuvarande värde. Övriga marknadssegment återkommer vi till vid framtida analysuppdatering. I värderingsmodellen har vi räknat med de teoretiska marknadstal som presenteras i analysen, samt gjort antagandet att marknadspartners till BrainCool erhåller 50 procent av nettointäkterna på system och förbrukningsartiklar. Detta resulterar i ett riskvägt SOTP-nuvärde för dessa tre marknadssegment om 26,20 kr/aktie efter full utspädning i pågående emission.

SOTP-Värderingstabell

 Produkt Indikation Marknad  Bedömt Marknads-genombrott Ej riskvägt SOTP/Aktie  Chans-
värdering
Riskvägt SOTP/Aktie Nuvärde SOTP/Aktie
The BrainCool® System Stroke EU-5, Kina-5, USA, Japan, Sverige 2020 72 kr 20% 14,30 kr 8,90 kr
The BrainCool® System Hjärtstopp Hjärtstillestånd EU-5, Kina-5, USA, Japan, Sverige 2020 55 kr 40% 21,80 kr 13,60 kr
The COORAL® System OM –
Oral Mukosit
EU-5, Kina-5, USA, Japan, Sverige 2019 36 kr 15% 5,40 kr 3,70 kr
Summa 163 kr   41,50 kr 26,20 kr

 

Pågående och kommande studier och marknadslanseringar avgörande
BrainCool har utvecklat flera produkter med tydliga konkurrensfördelar och befinner sig nu i ett spännande läge i utvecklingen. Man har inlett marknadslansering tillsammans med starka partners och arbetet pågår med att knyta till sig och utvärdera ytterligare samarbetspartners. Samtidigt pågår flera viktiga studier – och fler är planerade – som kommer att bygga klinisk validering för produkternas olika tillämpningsområden.

Försäljningsintäkter för både system och förbrukningsartiklar väntas i närtid och torde öka i takt med att man verifierar den kliniska nyttan med bolagets produkter jämfört med andra behandlingsalternativ. Vi bedömer dock att det stora marknadsgenombrottet ligger något år fram i tiden och att bolaget fram tills dess under en period innan man når lönsamhet sannolikt kommer att behöva ytterligare extern finansiering.

Bolaget befinner sig i en mycket händelserik och intensiv period med förestående marknadslanseringar och flera olika kliniska prövningar – dessas utfall blir avgörande för hur framgångsrika bolagets produkter kan bli under de kommande åren på den globala marknaden. De borgar även för ett intressant nyhetsflöde med många potentiella triggers på kort såväl som lång sikt. Givet bolagets snabba utveckling hittills och den position man skapat sig genom att strategiskt bygga upp en bred produktportfölj som adresserar ett flertal marknader med stora medicinska behov, ser framtiden både spännande och lovande ut för BrainCool.

 


Disclaimer – uppdragsanalys
Detta är en uppdragsanalys utförd av BioStock i samarbete med vår analyspartner Monocl Strategy Services. BioStocks ersättning för uppdragsanalysen har bestämts på förhand och ersättningen är oavhängig från det innehåll som presenteras i analysen. BioStocks analytiker äger aktier i BrainCool. Marknadsrelaterad information i denna analys baseras på källor som bedöms som tillförlitliga men informationens riktighet kan inte garanteras. Information rörande Bolaget har granskats och godkänts för publicering av Bolaget. Analysen grundas på en sammanvägd bedömning av bolagets historiska och nuvarande verksamhet och information är hämtad från Bolagets senaste finansiella rapport, nyhetsflöde samt kompletterande intervjuer. Analysen innehåller subjektiva bedömningar om framtiden vilket skall anses medföra osäkerhet. Värderingar av bolag, produkter, marknad eller aktie har utförts av BioStocks analytiker. Innehållet skall ej betraktas som en rekommendation eller uppmaning att investera i det analyserade bolaget och skall ej tolkas som finansiell rådgivning. BioStock eller Monocl Strategy Services kan ej garantera att de slutsatser som presenteras i analysen kommer att uppfyllas. BioStock eller Monocl Strategy Services kan ej hållas ansvariga för vare sig direkta eller indirekta skador som orsakats av beslut fattade på grundval av information i denna analys. BioStock står ej under Finansinspektionens tillsyn och behöver därmed ej följa de regler som annars gäller för analysföretag som står under Finansinspektionens tillsyn.


biostockappenFå analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknapp

googleplayknapp


 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev