Prolight Diagnostics slutför design av testkort
Prolight Diagnostics har färdigställt designen för testkortet i Point-of-Care-systemet Psyros. Bolagets tillverkningspartner FlexMedical Solutions kommer att använda designen för att utveckla pilottillverkningsprocesser, vilket banar väg för klinisk validering i slutet av 2024.
– Det här är ett viktigt steg framåt i utvecklingsprocessen, säger COO Karl Bullen.
Prolight Diagnostics utvecklar Psyros, ett bärbart Point-of-Care (POC) system för mätning av biomarkörer vid låga koncentrationer. Systemet har designats för att upptäcka eller utesluta hjärtinfarkt genom att noggrant mäta högkänsligt troponin i blodet.
Färdig design för kommersiellt bruk
Psyros-systemet består av ett enkelt och lätthanterligt engångstestkort och en bärbar analysenhet.
Nyligen meddelade Prolight Diagnostics att de har slutfört designen av Psyros-testkortet, vilket innebär att den kommersiella designen för testkortet är klart. Bolaget fokuserar nu på överföra designen tilll sin kontraktstillverkningspartner, Flex Medical Solutions. Läs mer om samarbetet här.
Konkurrenskraftiga funktioner
Testkortet har flera viktiga konkurrensfördelar, till exempel en enkel design och användarvänlighet. Testkortet är utformat med kostnadseffektiva komponenter, vilket möjliggör tillverkning i stor skala och låg produktionskostnad. I en tidigare artikel berättade Prolight Diagnostics COO Karl Bullen mer om testkortet:
– The Psyros cartridge has been designed to be very simple. Assembled from only four components, it can easily be produced at large scale using high levels of automation.
Testkortet möjliggör multiplex
Psyros-systemet har multiplex kapacitet, vilket innebär att det kan mäta flera biomarkörer samtidigt på ett enda testkort. Dessutom är det kompatibelt med venöst blod, kapillärblod från fingerstick och plasmaprover. Detta säkerställer att systemet är mångsidigt och att det kan användas för multi-analytiska tillämpningar.
Det kommersiella testkortet kommer innehålla alla nödvändiga reagenser för att genomföra testet, med torra komponenter. Denna strategi minimerar komplexiteten och kostnaderna genom att eliminera behovet av komplexa och kostsamma flytande reagenser/blisterförpackningar.
– Throughout the entire design process, each component has been carefully selected for manufacturability, with a strong focus on eliminating the need for complex features and assembly processes. The result of this focused effort is a cartridge design that can be efficiently manufactured from a small number of low-cost components.
COO kommenterar utvecklingsmilstolpen
Biostock pratade med Prolights COO Karl Bullen för att få veta mer om testkortet och utvecklingsmilstolpen.
Firstly, what are your primary responsibilities in the development of the Psyros system?
– As COO I am responsible for daily business operations of Prolight Diagnostics. I am based at the Psyros development site in the UK, where I work closely with the R&D management team to ensure we deliver the Psyros System ready for commercialisation in 2026.
Could you elaborate on the importance of reaching the final cartridge design milestone?
– The finalisation of the cartridge design is a key milestone as it allows our contract manufacturing partner to establish the pilot manufacturing process ready for validation. It represents the culmination of months of development work to ensure the design is both functionally robust and cost-effective to produce.
How do you ensure high quality while managing to maintain low costs?
– Every component has been carefully designed with high volume manufacturing as the focus. Everything from material selection to mechanical tolerances have been carefully modelled and tested extensively at the Psyros development site in the UK to ensure they meet the stringent Quality requirements of ISO 13485 and IVDR. The R&D team have focused on selecting commerically available components, avoided introducing exotic or bespoke materials to keep material costs low.
Could you explain the significance of multiplex-capable technology?
– The ability for clinicians to be provided with measurements of multiple biomarkers from a single sample, quickly and at the point of care will massively improve patient outcomes.
Now that the cartridge design is finalized, what steps will be taken next?
– The Contract Manufacturing partner Flex Medical Solutions is now developing the pilot line, the next step will be testing cartridges from the pilot line with prototype instruments from G&H ITL. Planned for Q3 24, this will allow us to put the system through its paces ahead of the formal validation.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
