Prolight Diagnostics vd: ”Vi levererar på samtliga mål”
Prolight Diagnostics bokslutskommuniké för 2023 visar att bolaget uppnådde samtliga mål för året. Bolagets patientnära analyssystem har visat proof-of performance för mätning av troponin i helblod. Dessutom har bolaget bildat ett Clinical Advisory Board och etablerat en FoU-tillverkningslinje inför den kommande pilotproduktionen. Målsättningen för 2024 är att färdigutveckla systemet inför klinisk validering.
Prolight Diagnostics utvecklar Psyros som är ett patientnära analyssystem med potential att bli det första digitala och bärbara systemet för att upptäcka hjärtinfarkt genom högkänslig mätning av troponin i endast en droppe blod. Systemet kan mäta enskilda molekyler av proteinet i låga nivåer, vilket möjliggör snabb och tidig upptäckt av hjärtinfarkt. Detta kan i sin tur rädda liv och minska belastningen på vården och sjukvårdskostnaderna.
Bolagets patientnära analyssystem möjliggör även multiplex, dvs mätning av flera biomarkörtester samtidigt.
Bevisad prestanda under 2023
Enligt bolagets Q4-rapport gjorde man flera viktiga framsteg i utvecklingen av plattformen under 2023. I början av sommaren visade bolaget proof-of-performance för sitt Psyros-system för mätning av högkänsligt troponin. Systemet uppvisade en förmåga att kvantifiera enskilda molekyler av troponin ner till ensiffriga nanogram per liter (ng/L).
Under hösten visade Psyros även proof-of-performance i helblod, vilket betyder att analysen kan genomföras utan cellseparering. Enligt bolaget finns inget annat POC-system som kan räkna enskilda molekyler i helblod.
Intresse från potentiella partners efter amerikansk kongress
Möjligheterna med Psyros-plattformen presenterades på American Association for Clinical Chemistry (AACC) Annual Scientific Meeting & Clinical Lab Expo i Kalifornien i juli. Enligt Prolight Diagnostics väckte bolagets egenutvecklade POC-teknik stort intresse under kongressen.
Efter kongressen inledde bolaget en intensifierad fas av affärsutveckling, med flera möten och sekretessavtal (NDAs) angående samarbetsmöjligheter med ledande globala diagnostikbolag. Det starka industriella intresset för patientnära analyser bevisades ytterligare i slutet av 2023 då den globala läkemedelsjätten Roche förvärvade LumiraDx:s POC-teknologi för 295 MUSD. Läs mer om intresset för patientnära system här.
Etablerat Clinical Advisory Board och tillverkningslinje
I rapporten berättar bolagets vd Ulf Bladin att bolaget under året även har etablerat ett Clinical Advisory Board bestående av sex framstående, internationella experter inom kardiologi, akutmedicin och klinisk patologi; MD Richard Body, MD Paul Collinson, MD Thomas Kaier, MD Michael Marber, MD Nicholas Mills. Enligt bolaget har de redan gett värdefulla insikter angående den mest effektiva utvecklingsvägen mot klinisk validering och kommersialisering av Psyros-systemet.
Under 2023 har bolaget även etablerat en dedikerad FoU-tillverkningslinje för att optimera de tillverkningsprocesser som krävs för pilotproduktion. Ett viktigt framsteg i detta arbete är att bolaget nyligen erhöll ISO 13485:2016-certifiering för kvalitetsledningssystemet (QMS), vilket betyder att det uppfyller de internationella kvalitetskraven som krävs för marknadsgodkännande i USA och Europa.
Utvecklingsmilstolpar under 2024
Under 2024 kommer Prolight Diagnostics fortsätta utveckla systemet för klinisk validering. Just nu finjusteras designen för alfa-prototyperna i nära samarbete med Integrated Technologies Limited, ITL. Nästa steg i produktutvecklingen tillsammans med ITL är att producera beta-prototyper som beräknas genomgå testning, utvärdering och verifiering av regelefterlevnad under tredje kvartalet.
I bokslutskommunikén berättar Ulf Bladin att de även planerar att slutföra och frysa testkortsdesignen under första kvartalet, samt utse en Contract Manufacturing Organisation (CMO)-partner för testkortstillverkning.
När dessa processer är slutförda kommer bolaget övergå till pilotproduktionslinjen för att producera de första kommersiella instrumenten inför validering och kliniska prestandastudier.
Vd kommenterar rapporten
I rapporten redovisas även ett rörelseresultat på -8,1 Mkr för helåret, samt ett kassaflöde för den löpande verksamheten om -25 Mkr. Per den 31 december 2023 uppgick bolagets kassa till 13,3 Mkr.
2023 avslutades med att bolaget stärkte kassan med en företrädesemission. Det betyder att bolaget är finansiellt sett redo för den fortsatta utvecklingen av Psyros till ett kommersiellt POC-system i slutet på 2024, redo för klinisk validering i början på 2025.
BioStock kontaktade vd Ulf Bladin för att få veta mer.
Först och främst, hur skulle du sammanfatta 2023 med tre ord?
– Händelserikt, leveranssäkert och proof-of-performance.
Vilka är de viktigaste budskapen i bokslutskommunikén?
– Att vi levererat på samtliga uppsatta mål och har ett händelserikt 2024 framför oss.
Ert patientnära analyssystem, Psyros, väckte intresse hos potentiella partners under 2023. Hur planerar ni att ytterligare öka medvetenheten om systemet under 2024?
– Just nu följer vi noga upp de initiala kontakter vi skapade under 2023. Vi kommer att få än fler under 2024 i takt med att våra mål uppnås. Dessutom publicerades nyligen en analys om Prolight hos Emergers som kan öka medvetenheten, intresset och visa potentialen för vårt unika POC-system.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
