Lundabaserade Neola Medical fortsätter att tåga mot kliniska studier med sitt lungövervakningssystem. Nu startar bolaget en användbarhetsstudie – ett viktigt delmoment i processen för att kunna lansera produkten i USA. BioStock har pratat med vd Hanna Sjöström för att få veta mer om studien.

Neola Medical utvecklar Neola, en medicinteknisk produkt för kontinuerlig övervakning lungorna hos för tidigt födda barn. Produkten är framtagen för att kunna upptäcka komplikationer bättre och snabbare, vilket möjliggör tidig behandling och bättre vård. Förhoppningen är att fler neonatala barn ska överleva och få ett liv utan allvarliga funktionsnedsättningar. Bolaget tror även att systemet ska kunna underlätta arbetet vid den neonatala intensivvårdsavdelningen, vilket på sikt borde kunna ge besparingar för sjukvården.

Just nu pågår flera aktiviteter för att förbereda produkten inför marknadsregistrering i USA. Den viktigaste komponenten blir att genomföra en klinisk studie i landet, för att följa upp de goda resultat man såg i den irländska studien som genomfördes vid universitetet i Cork. Ett annat krav för att få lov att lansera medicintekniska produkter i USA är att man genomför en användbarhetsstudie för att se hur användarna interagerar med produkten och att den är säker att använda på neonatalvårdsklinik.

Inlett användbarhetsstudie

Neola meddelade nyligen att man startat just en sådan studie, som leds av Custom Medical, som är specialister inom området. Studien genomförs under mars månad på ett studiecenter i Boston och totalt kommer 15 sjuksköterskor från flera neonatala intensivvårdsavdelningar att delta. Deltagarna har olika erfarenhetsnivå och kommer att få utbildning i hur man hanterar systemet inför studien.

Neola har sedan tidigare stämt av studieupplägget med FDA och den slutliga rapporten kommer att vara en del av den ansökan som bolaget skickar in till myndigheten för marknadsgodkännande. Resultaten kommer även att ge viktig information om hur väl Neola-produkten fungerar som en del i den amerikanska neonatalintensivvården.

Vd kommenterar

BioStock har kontaktat Neolas vd Hanna Sjöström för att få veta mer om studien.

Till att börja med, hur går en sådan här användbarhetsstudie till?

– Målet med studien är att se hur väl deltagarna interagerar med Neola och påvisa att den är säker för sin avsedda användning av sjukvårdspersonal på neonatalintensivvårdsavdelningar. Studien leds av Custom Medical som är globala experter inom användbarhetsstudier och har tillsammans med Neola Medicals team utformat studiens upplägg. Under ett pre-submission-möte med det amerikanska läkemedelsverket FDA har studiens upplägg stämts av och det gör att vi nu känner oss trygga med att initiera studien på ett studiecenter i Boston, USA.

– Studiecentret är utformat precis som en neonatal intensivvårdsavdelning och deltagarna i studien utgörs av 15 neonatalsjuksköterskor med varierande erfarenhet från flera olika neonatala intensivvårdsavdelningar i USA. Neola Medicals medarbetare kommer att vara på plats för att träna studiedeltagarna i användning av Neola. Efter avslutad studie kommer insamlade data att utvärderas.

Vilka är de viktigaste kraven för att en medicinteknisk produkt ska anses klara en användbarhetsstudie?

– Utvärdering av användbarhet är ett regulatoriskt krav från FDA och för att godkännas i användbarhetsstudien krävs det att kunna påvisa att produkten är säker att användas samt att riskreducerande åtgärder ska bedömas vara effektiva.

Utifrån sett verkar Neola vara en relativt säker produkt att använda, men finns det något som ni ser skulle kunna vara en utmaning för användarna?

– Produkten har utvecklats och designats i nära samarbete med neonatologer och neonatalsjuksköterskor för att passa in i arbetsflödet, samt för att vara så användarvänlig som möjligt.

– I en oberoende studie från ett irländskt forskningsteam på INFANT Center vid University College Cork visades att Neola, i en forskningsversion, och vår GASMAS-teknologi är säker att användas och väl tolererad på för tidigt födda barn. I studien genomfördes framgångsrika mätningar med Neola på 100 nyfödda barn och sammantaget ger det en viss trygghet inför användbarhetstudien i USA och vi förväntar oss inte några speciella utmaningar för användarna.

Avslutningsvis, när väntar ni er resultaten från studien?

– Studierapporten väntas för utvärdering under våren och resultaten kommer att vara en del av den ansökan som vi skickar in till FDA för att få marknadsgodkännande i USA.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev