Neolas vd: “Resultaten från användbarhetstudien bekräftar vår produkt”
Neola Medicals lungövervakning är användarvänlig och säker. Det slås fast i resultaten från den användbarhetsstudie som körts under våren.
– Framgångsrika resultat från studien är av stor betydelse då vi kommer att använda dem som en del i vår kommande FDA-ansökan för ett marknadsgodkännande i USA, säger vd Hanna Sjöström.
Lundabaserade Neola Medical har utvecklat Neola, en medicinteknisk produkt för kontinuerlig övervakning av syrgaskoncentrationen i lungorna hos för tidigt födda barn. Produkten gör det möjligt för vårdpersonal att upptäcka och behandla komplikationer mycket tidigare än vad som är möjligt med dagens teknik.
Bolaget har under våren genomfört en användbarhetsstudie för att se hur väl sjukvårdspersonal på neonatalintensivvårdsavdelningar interagerar med Neola. Syftet har också varit att påvisa att den är säker för sin avsedda användning.
Testcenter i Boston
Användbarhetsstudien slutfördes i mars och därefter har insamlad data utvärderats. Studien genomfördes på ett testcenter i Boston i samarbete med Custom Medical, som är globala experter inom användbarhetsstudier.
– Studiecentret är utformat som en neonatal intensivvårdsavdelning och deltagarna i studien utgörs av 15 neonatalsjuksköterskor med varierande erfarenhet från flera olika neonatala intensivvårdsavdelningar i USA, säger Neolas vd Hanna Sjöström till BioStock.
Positiv feedback från sjuksköterskorna
Ett antal medarbetare från Neola Medical var på plats för att träna studiedeltagarna i användningen av Neola. Magnus Johnsson, Director Quality Assurance and Regulatory Affairs, var en av dem: Formulärets överkant
– Det har varit värdefullt att vara på plats och få se genomförandet av användbarhetstudien. Vi har fått möjligheten att möta och träna de deltagande neonatalsjuksköterskorna samt fått höra deras positiva återkoppling om potentialen med Neola.
Enligt Magnus Johnsson tyckte sjuksköterskorna att Neola var enkel att använda. Dessutom kunde de se den kliniska nyttan av lungövervakningen, vilket kan skapa goda förutsättningar för produkten att integreras väl i neonatalintensivvården.
Förberedelser inför FDA-ansökan
Neola Medical designade studien efter samråd med det amerikanska läkemedelsverket FDA, i ett så kallat pre-submission möte. Slutresultaten kommer att användas som en del av bolagets kommande FDA-ansökan för marknadsgodkännande i USA.
– Utvärdering av användbarhet är ett regulatoriskt krav från FDA och för att godkännas i användbarhetsstudien krävs det att kunna påvisa att produkten är säker att användas samt att riskreducerande åtgärder ska bedömas vara effektiva, avslutar Hanna Sjöström.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
