Enzymatica har offentliggjort bokslutskommunikén där ett rörelseresultat på -48,1 Mkr och en nettoomsättning om 50,9 Mkr redovisas för helåret. Samtidigt som försäljningen ökade i Sverige har orderingången från partners på övriga marknader varit under förväntan. För att vända trenden kommer MDR-certifiering och studieresultat vara avgörande faktorer, berättar vd Claus Egstrand i en intervju.

Enzymatica har utvecklat ColdZyme, en munspray mot förkylning som har lanserats på drygt 30 marknader på fyra kontinenter. Produkten baseras på enzymformuleringen Penzyme som reducerar mängden virus i halsen. ColdZyme kan förhindra förkylning, samt förkorta förkylningsperioden och lindra symptom.

Sverige ökar men andra marknader backar

I Sverige ökade försäljningen av ColdZyme med 31 procent under 2023 till följd av ett aktivt kampanjarbete. Dock har de övriga marknaderna inte levererat lika bra. Omsättningen för helåret uppgick till 50,9 Mkr, vilket är lägre än bolaget hade hoppats på.

Att försäljningen var lägre än förväntat beror framför allt på låg orderingång från Enzymaticas internationella samarbetspartners. Bolaget har därför pågående konstruktiva dialoger med sina partners och har även inlett diskussioner med andra potentiella partners för nya marknader.

Flera partners och intressenter har dock signalerat att de inväntar MDR-godkännande för ColdZyme innan de tar nästa steg, vilket ger Enzymatica hopp om att orderingången kan ta fart när certifieringen är på plats.

Arbetar med MDR-certifiering

Under 2023 har Enzymatica arbetat intensivt med att erhålla CE-märkning enligt MDR (Medical Device Regulation), som är det nya europeiska regelverket för medicintekniska produkter och som ersätter MDD (Medical Devices Directive).

ColdZyme är sedan tidigare certifierad enligt MDD klass III, men Enzymatica strävar nu efter att erhålla MDR-certifiering under våren. Med en sådan certifiering kan bolaget stärka och tydliggöra hälsopåståendena som används i marknadsföringen av produkten. Dessutom bekräftar det för omvärlden att ColdZyme håller måttet för de regulatoriska och vetenskapliga kraven.

Studieresultat från oberoende forskningsgrupper

Enzymatica nådde inte den försäljning som de önskade under 2023, men de tog dock många viktiga steg, särskilt under andra halvåret då oberoende forskningsgrupper presenterade nya forskningsresultat för ColdZyme. En forskargrupp vid Medical University of Innsbruck visade att ColdZyme sänker virusmängden i celler som har infekterats med influensa A-virus. Forskarna bedömer att produkten även kan ha samma effekt på andra virus i de övre luftvägarna.

Dessutom presenterades delresultat från en pågående studie vid University of Kent som visar att uthållighetsidrottare som använder ColdZyme vid förkylnings- eller influensasymptom får en signifikant minskad mängd rhinovirus i halsen, den vanligaste orsaken till förkylning. De som använde ColdZyme fick dessutom lindrigare symptom på halsont jämfört med placebo. Studien har utökats med fler deltagare för att kunna visa statistisk signifikans för fler symptom och virustyper. Slutresultaten kommer att presenteras under andra kvartalet 2024.

Internationellt intresse

Dessutom kommer delresultaten presenteras av Professor Glen Davison vid Internationella Olympiska Kommitténs konferens om idrottshälsa i Monaco om ett par veckor. Davison deltog nyligen även i den amerikanska TV-showen The Balancing Act, tillsammans med Enzymaticas vd Claus Egstrand. I inslaget berättade de om ColdZymes studieresultat och hur produkten fungerar – se intervjun här.

Detta visar att ColdZymes forskningsresultat skapar internationellt intresse, vilket är viktigt för att öka försäljningen på både befintliga och nya marknader. Enzymatica utvärderar nu flera möjliga vägar för att etablera ColdZyme på nya stora marknader.

Redo för tillväxt

För att stå redo för en snabb expansion har Enzymatica valt att uppgradera tillverkningsanläggningen på Island.

Dessutom har styrelsen beslutat att genomföra en företrädesemission om 27,4 Mkr före emissionskostnader för att finansiera bolagets aktiviteter och stärka positionen vid förhandlingar med intressenter. Emissionen är säkerställd till 100 procent genom teckningsförbindelser och garantiåtaganden från de tre största aktieägarna, delar av styrelsen och vd.

Vd kommentar

BioStock kontaktade bolagets vd Claus Egstrand för att få veta mer om hur bolaget förbereder för tillväxt.

Först och främst, vilka är de viktigaste budskapen i bokslutskommunikén?

–  Det viktigaste budskapet är att vi är redo för stark tillväxt. Vi räknar med att nå ett par betydelsefulla milstolpar under 2024, bland annat MDR-certifiering och nya forskningsresultat, som kommer att skapa stor uppmärksamhet för vår unika produkt. Ett annat viktigt budskap är att vi ser att de fantastiska forskningsresultaten som presenterades i höstas har väckt internationellt intresse. Det gör att vi nu ser ytterligare möjligheter till nya internationella samarbeten och expansion.

»Det viktigaste budskapet är att vi är redo för stark tillväxt. Vi räknar med att nå ett par betydelsefulla milstolpar under 2024, bland annat MDR-certifiering och nya forskningsresultat«

Ni nämner att ni är glada för försäljningstillväxten i Sverige. Hur stor del av den totala omsättningen kommer från Sverige och era andra hemmamarknader (UK och Island)?

– Eftersom partnerförsäljningen varit så låg under de senaste åren kommer i princip hela försäljningen från våra egna marknader. Där finns ett stort intresse för ColdZyme och vi har en mycket hög återköpsfrekvens. Nio av tio som testar ColdZyme säger att de tänker köpa igen. Så vi vet att vi har en riktigt bra produkt – det som har brustit är våra partners engagemang på sina lokala marknader.

Hur ska ni göra för att öka försäljningen utanför era egna marknader?

– Det handlar i första hand om att vi måste möta de lokala marknaderna med rätt partners. De behöver känna samma engagemang som vi för produkten. Därför tittar vi på att komplettera med ytterligare partners för vissa marknader, parallellt med att vi diskuterar lanseringar på nya marknader tillsammans med andra. MDR-certifieringen blir viktig eftersom den ännu en gång bekräftar vår starka regulatoriska och vetenskapliga grund. Dessutom skulle MDR innebär att vi kan vässa våra hälsopåståenden. Även de kliniska resultaten från universitetet i Kent är så klart viktiga eftersom de utökar vår vetenskapliga dokumentation och bekräftar vår unika produkt.

Vilka steg återstår innan ni kan erhålla MDR-certifiering?

–  Vi är klara med hela processen och väntar i princip bara på besked om själva certifieringen. Jag tänker inte ta ut någon seger i förskott, men vi har lagt ner stora interna och externa resurser i det här arbetet och känner oss trygga med det underlag vi har lämnat in.

Slutligen, vad är det som tyder på att 2024 kan bli en vändning finansiellt sett?

– Vi lämnar aldrig prognoser, men vi förväntar oss som sagt strategiskt viktiga genombrott på flera punkter under våren. Framför allt ser vi fram emot att erhålla MDR-certifiering samt slutrapport från den pågående studien vid University of Kent. Dessa kommer att generera ytterligare intresse för vår unika produkt hos många intressenter, vilket i sin tur lägger grunden för långsiktig tillväxt.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev